Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednodniowej wieloogniskowej soczewki kontaktowej silikonowego hydrożelu jednorazowego użytku u osób z krótkowzrocznością i nadwrażliwością

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to badanie kliniczne z jedną maską, jednoramienne, dozujące, które ocenia wzrok, zdrowie oczu i akceptację dopasowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Birmingham Vision Care
    • New York
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Vision Optique
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Posiadać parę okularów do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
  5. Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 1 miesiąc lub dłużej).
  6. Nosić już korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub nie odpowiedzieć pozytywnie na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych”.
  7. Współczynnik refrakcji sferycznej równoważnika odległości obiektu (skorygowany wierzchołek, jeśli ≥-4,25 D) musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -5,75 D lub od +0,75 D do +3,25 D w każdym oku.
  8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
  9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.
  10. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Masz jakiekolwiek aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Mieć jakąkolwiek aktywną lub trwającą chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  4. mieć jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację okulistyczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, dakryocystorhinostomia, irydotomia/irydektomia obwodowa, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.).
  5. Mieć historię niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  6. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustny retinoid, doustne tetracykliny, leki antycholinergiczne, doustne fenotiazyny, doustne/wziewne kortykosteroidy. Więcej przykładów znajduje się w sekcji 9.1.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  8. Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki.
  9. Mieć historię nieregularnej rogówki.
  10. Mieć historię patologicznego suchego oka.
  11. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacza, Koordynatora, Technika).
  13. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na niekonserwowane krople nawilżające lub fluoresceinę sodową.
  14. Mają klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Masz jakąkolwiek obecną infekcję lub zapalenie oka.
  16. Masz jakiekolwiek obecne nieprawidłowości w oku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw TESTOWY
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, otrzymają soczewki TEST na czas trwania badania.
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe JJVC Investigational wykonane z senofilconu A C3
Obiektyw TESTOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lornetka logMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ostrość widzenia obuocznego mierzono w skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) w warunkach wysokiej luminancji i wysokiego kontrastu. Z odległości (4 metry) ocenia się VA za pomocą wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej); podczas gdy oceny bliskie (40 cm) i pośrednie (64 cm) wykonano przy użyciu zredukowanych wykresów Guillona-Polinga. Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki LogMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20.
1 tydzień obserwacji
Wynik widzenia CLUE
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywne widzenie oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia CLUE dla każdej warstwy sfer (Hyperope i Myope).
1 tydzień obserwacji
Odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 tygodnia
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego oka badanego za pomocą biomikroskopu po wprowadzeniu soczewki, 1-tygodniowej obserwacji i wszelkich nieplanowanych wizyt. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0. Odnotowano odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek.
Obserwacja do 1 tygodnia
Odsetek oczu z wynikami badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 tygodnia
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie). Wykonywano to na każdym oku badanego podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty nieplanowane i 1-tygodniowa kontrola). Następnie dane podzielono na dwie grupy. Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą. Odnotowano odsetek oczu z SLF w stopniu 3 lub wyższym.
Obserwacja do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik widzenia CLUE
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywne widzenie oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia CLUE dla każdej warstwy sfer (Hyperope i Myope).
1 tydzień obserwacji
Ocena komfortu CLUE
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywny komfort oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik komfortu CLUE. Z góry określonym celem nie było porównanie komfortu między podgrupami osób z nadwzrocznością i krótkowzrocznością, w związku z czym wyniki dotyczące komfortu zostały podane łącznie dla obu grup.
1 tydzień obserwacji
Wynik obsługi CLUE
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywna obsługa została oceniona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik obsługi CLUE. Z góry określonym celem nie było porównanie komfortu między podgrupami osób z nadwzrocznością i krótkowzrocznością, w związku z czym wyniki dotyczące komfortu zostały podane łącznie dla obu grup.
1 tydzień obserwacji
Odsetek osób, które uzyskały optymalną parę soczewek w 4 soczewkach lub mniej
Ramy czasowe: Obserwacja do 1 tygodnia
Liczbę soczewek potrzebną do uzyskania optymalnej pary dla każdego pacjenta obliczono jako pierwotną parę (2) plus wszystkie wymagane modyfikacje w celu uzyskania optymalnej pary. W tym badaniu minimalna liczba soczewek na jednego pacjenta wynosiła 2, podczas gdy maksymalna możliwa liczba soczewek wynosiła 10. Dane podzielono na dychotomię jako Y=1, jeśli pacjent był w stanie osiągnąć optymalną parę soczewek w 4 soczewkach lub soczewkach lub mniej, a 0 w przeciwnym razie. Modyfikację soczewki przeprowadzano, jeśli pacjent zgłaszał niezadowalające widzenie lub nie był w stanie uzyskać ostrości widzenia do odległości 20/30 w obu oczach. Jeśli pacjent zgłaszał zadowalające widzenie w soczewkach, modyfikacja nie była wymagana. Jednak w oparciu o ustalenia badacza dotyczące zmierzonej ostrości wzroku i/lub nadmiernej refrakcji mogła zostać przeprowadzona modyfikacja.
Obserwacja do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe JJVC Investigational wykonane z senofilconu A C3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj