Ocena jednodniowych wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku silikonowo-hydrożelowego

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Posiadać parę okularów do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
  5. Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. noszenie soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej dwa dni w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie).
  6. Nosić już korekcję soczewek kontaktowych w przypadku starczowzroczności (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub jeśli nie odpowiedzieć pozytywnie na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych”.
  7. Sferyczna składowa refrakcji obiektu w odległości musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -3,75 D lub od +1,25 D do +3,75 D.
  8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi mieć wartość -1,00 D do -1,50 D w każdym oku, przy osiach cylindra w zakresie 90°±30°.
  9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.

  10. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Samodzielnie zgłaszając się na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
  3. Używaj leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować niewyraźne widzenie.
  4. Obecnie stosuj leki do oczu (z wyjątkiem kropli nawilżających).
  5. Masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jednorazowe krople nawilżające niezawierające środków konserwujących lub fluoresceinę sodową.
  6. Miałeś wcześniej lub planujesz operację oka lub wewnątrzgałki (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.).
  7. Miałeś wcześniejsze urazy powiek, operacje lub procedury, o których wiadomo, że spowodowały nieprawidłową pozycję lub ruch powiek, na podstawie samoopisu.
  8. Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  9. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem).
  10. Mieć historię niedowidzenia lub zeza, według samoopisu.
  11. Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki, według samoopisu.
  12. Mają alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, gradówkę, nawracające jęczmień, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  13. Mieć jakiekolwiek zmiany stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, barwienie rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali FDA.