Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednodniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych z produktem dostępnym na rynku

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to badanie kliniczne z pojedynczą maską, krzyżowe 2 × 3, randomizowane, kontrolowane, dozujące, mające na celu ocenę ogólnej jakości widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • VisualEyes
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14750
        • Spectrum Eyecare
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Eye Associates of New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
    4. Posiadać parę okularów do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
    5. Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 1 miesiąc lub dłużej).
    6. Nosić już korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub nie odpowiedzieć pozytywnie na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych” (Załącznik D).
    7. Współczynnik refrakcji sferycznej równoważnika odległości obiektu (skorygowany wierzchołek, jeśli ≥-4,25 D) musi mieścić się w zakresie od -1,25 D do -5,75 D lub od +0,75 D do +3,25 D w każdym oku.
    8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
    9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.

    10. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Masz jakiekolwiek aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Mieć jakąkolwiek aktywną lub trwającą chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  4. mieć jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację okulistyczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, dakryocystorhinostomia, irydotomia/irydektomia obwodowa, operacja zaćmy, chirurgia siatkówki itp.).
  5. Mieć historię niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  6. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustny retinoid, doustne tetracykliny, leki antycholinergiczne, doustne fenotiazyny, doustne/wziewne kortykosteroidy. Więcej przykładów znajduje się w sekcji 9.1.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  8. Mieć historię opryszczkowego zapalenia rogówki.
  9. Mieć historię nieregularnej rogówki.
  10. Mieć historię patologicznego suchego oka.
  11. Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem).
  13. Mają jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na niekonserwowane krople nawilżające lub fluoresceinę sodową.
  14. Mają klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  15. Masz jakąkolwiek obecną infekcję lub zapalenie oka.
  16. Masz jakiekolwiek obecne nieprawidłowości w oku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji TEST/KONTROLA/KONTROLA.
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe JJVC Investigational
TEST
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Dailies Total 1®
KONTROLA
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST/TEST
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji KONTROLA/TEST/TEST
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe JJVC Investigational
TEST
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Dailies Total 1®
KONTROLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrazistość widzenia przy słabym lub słabym oświetleniu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Przejrzystość widzenia przy słabym lub słabym oświetleniu oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji w każdym okresie badania za pomocą indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia przy słabym lub słabym oświetleniu. W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba). Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu. Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby). W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
1 tydzień obserwacji
Przejrzystość widzenia podczas czytania przy słabym świetle
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Wyraźność widzenia podczas czytania przy słabym świetle oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji w każdym okresie badania przy użyciu indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia podczas czytania przy słabym świetle (np. menu lub rachunek w restauracji). W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba). Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu. Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby). W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźność widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Przejrzystość widzenia do dali oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji podczas każdego okresu badania przy użyciu indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia do dali (tj. patrzenie na rzeczy oddalone o więcej niż 5 stóp, takie jak znaki drogowe). W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba). Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu. Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B – Znakomity i Bardzo Dobry, Środkowy – Dobry oraz B2B – Średni i Słaby). W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
1 tydzień obserwacji
Jasność widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Przejrzystość widzenia pośredniego oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji podczas każdego okresu badania za pomocą indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia pośredniego (tj. patrzenie na rzeczy oddalone o 2-3 stopy, takie jak ekran komputera). W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba). Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu. Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby). W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
1 tydzień obserwacji
Przejrzystość widzenia z bliska
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Przejrzystość widzenia do bliży oceniano podczas 1-tygodniowej obserwacji podczas każdego okresu badania za pomocą indywidualnej pozycji: Wyraźność widzenia pośredniego (tj. patrzenie na rzeczy z bliska, takie jak czytanie książki). W tym elemencie użyto 5-punktowej skali podobnej do rt (1=doskonała, 2=bardzo dobra, 3=dobra, 4=dostateczna i 5=słaba). Wyniki przedstawiono jako odsetek odpowiedzi badanych w każdej kategorii według obiektywu. Do analizy i podsumowania wykorzystano trzy kategorie (T2B-doskonały i bardzo dobry, środkowy-dobry oraz B2B-dostateczny i słaby). W podsumowaniu uwzględniono 1-tygodniową obserwację z każdego okresu badania (1, 2 i 3).
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe JJVC Investigational

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj