Ocena projektów wieloogniskowych soczewek kontaktowych z blokerem HEV i bez niego pod kątem funkcji wzrokowych

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat w momencie badania przesiewowego.
  4. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
  5. Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc dłużej).
  6. Nosić korekcję soczewek kontaktowych w przypadku starczowzroczności (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub jeśli nie odpowiedzieć pozytywnie na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych”.
  7. Badany musi mieć normalne postrzeganie kolorów, o czym świadczy prawidłowe odczytanie 17 z pierwszych 21 tablic Ishihary.
  8. Sferyczny równoważnik odległości obiektu do ich załamania musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -4,00 D.
  9. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
  10. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.

  11. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Być w ciąży lub karmić piersią.
  2. Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
  3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków doustnych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustne retinoidy, doustne tetracykliny, doustne fenotiazyny, leki przeciwcholinergiczne, doustne/wziewne steroidy, doustne inhibitory fosfodiesterazy typu 5, interferon alfa, antybiotyki przeciwprątkowe i antybiotyki nitroimidazolowe. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  4. Jakiekolwiek bieżące stosowanie leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  5. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jednorazowe krople nawilżające niezawierające środków konserwujących lub fluoresceinę sodową.
  6. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje na oku (np. keratotomia promieniowa, PRK, dakryocystorhinostomia LASIK, operacja zaćmy, operacja siatkówki, obwodowa irydotomia/irydektomia itp.).
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  8. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  9. Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  10. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
  11. Historia nerwu wzrokowego lub choroby lub urazu siatkówki
  12. Nieprawidłowe widzenie kolorów.
  13. Wszelkie inne nieprawidłowości narządu wzroku, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, gradówkę, nawracające jęczmień, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki lub zniekształcenie rogówki
  14. Wszelkie zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3. lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali FDA.
  15. Jakakolwiek obecna infekcja lub zapalenie oka.