Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze różnych dodatków do lidokainy 2% w blokadzie peribulbarnej w chirurgii witreoretinalnej

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Badanie porównawcze różnych dodatków do lidokainy 2% w bloku peribulbarnym w chirurgii witreoretinalnej (prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze)

Blokada peribulbarna jest preferowaną techniką znieczulenia w licznych procedurach okulistycznych ze względu na niższą częstość powikłań związanych z jej stosowaniem.

Operacje siatkówki stanowią wiele wyzwań dla anestezjologów, ponieważ te zabiegi są często długotrwałe, wiążą się ze znacznym ryzykiem bólu pooperacyjnego i zazwyczaj dotyczą populacji pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi.

Wielu anestezjologów uważa blokadę peribulbarną za bezpieczną technikę; jednak ma ona wadę w postaci powolnego początku akinezji oczodołowej, a do jej wywołania wymagana jest większa objętość lub powtarzane iniekcje roztworu środka znieczulającego miejscowo z powodu ograniczonej dyfuzji środków znieczulających miejscowo. To również zwiększa częstotliwość powikłań, takich jak perforacja gałki ocznej i krwotok peribulbarny.

Aby temu zapobiec i zwiększyć perfuzję tkanek, stosowano hialuronidazę i inne adiuwanty, takie jak klonidyna, adrenalina i alkalizacja środków znieczulających miejscowo, w celu poprawy blokady peribulbarnej.

Hialuronidaza może zmniejszać lepkość tkanek, co ułatwia całkowitą dyfuzję roztworu znieczulającego wzdłuż płaszczyzn tkankowych.

W znieczuleniu regionalnym dodatek hialuronidazy wiąże się z korzyściami, takimi jak szybszy początek działania i poprawa jakości blokady, jednak dowody dotyczące jej skuteczności w technikach peribulbarnych pozostają niespójne.

W celu poprawy jakości i czasu trwania blokady badano różne adiuwanty. Dwa obiecujące środki to Midazolam, benzodiazepina z hipotetycznym obwodowym działaniem GABA-ergicznym, oraz Cisatrakurium, niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Midazolam może wzmacniać blokadę czuciową i zapewniać amnezję, podczas gdy cisatrakurium bezpośrednio indukuje chemiczne porażenie mięśni zewnątrzgałkowych. Jednak brakuje bezpośredniego badania porównawczego ich skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tym kontekście. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.

90 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych umieszczonych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.

  • Grupa L (Kontrolna): lidokaina 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
  • Grupa M (Midazolam): lidokaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg w 1 ml).
  • Grupa C (Cisatrakurium): lidokaina 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + sól fizjologiczna (0,5 ml).

Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu została ustandaryzowana do 5 ml dla wszystkich grup.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 0123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w klasie fizycznej I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) – zakwalifikowani do planowanych zabiegów witreoretinalnych w znieczuleniu okołogałkowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • uczulenie na leki stosowane w badaniu
  • skaza krwotoczna
  • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • znaczna krótkowzroczność osiowa (długość osiowa >26mm)
  • zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • ciąża
  • niezdolność do komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: · Grupa L (Kontrolna): lidokaina 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
· Grupa L (Kontrolna): peribulper lidokaina 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
dookolopochewkowe wstrzyknięcie lidokainy 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
Aktywny komparator: Grupa M (Midazolam): lidokaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg w 1 ml).
Grupa M (Midazolam): okołogałkowa iniekcja lidokainy 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg w 1 ml).
doszklistkowa iniekcja lidokainy 2% (4 ml) + midazolamu (1 mg w 1 ml).
Aktywny komparator: · Grupa C (Cisatrakurium): lidokaina 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + sól fizjologiczna (
· Grupa C (Cisatrakurium): okołogałkowa iniekcja lidokainy 2٪ (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + roztwór soli fizjologicznej (0,5 ml).
doszklistkowe wstrzyknięcie lidokainy 2% (4 ml) + cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + sól fizjologiczna (0,5 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek akinezji
Ramy czasowe: badający ocenia napięcie mięśni bezpośrednio po rozpoczęciu znieczulenia i co 15 minut do zakończenia operacji
początek paraliżu mięśni (utrata napięcia mięśniowego)
badający ocenia napięcie mięśni bezpośrednio po rozpoczęciu znieczulenia i co 15 minut do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia witreoretinalna

Badania kliniczne na Grupa L (Kontrolna)

Subskrybuj