- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07519694
Badanie porównawcze różnych dodatków do lidokainy 2% w blokadzie peribulbarnej w chirurgii witreoretinalnej
Badanie porównawcze różnych dodatków do lidokainy 2% w bloku peribulbarnym w chirurgii witreoretinalnej (prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze)
Blokada peribulbarna jest preferowaną techniką znieczulenia w licznych procedurach okulistycznych ze względu na niższą częstość powikłań związanych z jej stosowaniem.
Operacje siatkówki stanowią wiele wyzwań dla anestezjologów, ponieważ te zabiegi są często długotrwałe, wiążą się ze znacznym ryzykiem bólu pooperacyjnego i zazwyczaj dotyczą populacji pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi.
Wielu anestezjologów uważa blokadę peribulbarną za bezpieczną technikę; jednak ma ona wadę w postaci powolnego początku akinezji oczodołowej, a do jej wywołania wymagana jest większa objętość lub powtarzane iniekcje roztworu środka znieczulającego miejscowo z powodu ograniczonej dyfuzji środków znieczulających miejscowo. To również zwiększa częstotliwość powikłań, takich jak perforacja gałki ocznej i krwotok peribulbarny.
Aby temu zapobiec i zwiększyć perfuzję tkanek, stosowano hialuronidazę i inne adiuwanty, takie jak klonidyna, adrenalina i alkalizacja środków znieczulających miejscowo, w celu poprawy blokady peribulbarnej.
Hialuronidaza może zmniejszać lepkość tkanek, co ułatwia całkowitą dyfuzję roztworu znieczulającego wzdłuż płaszczyzn tkankowych.
W znieczuleniu regionalnym dodatek hialuronidazy wiąże się z korzyściami, takimi jak szybszy początek działania i poprawa jakości blokady, jednak dowody dotyczące jej skuteczności w technikach peribulbarnych pozostają niespójne.
W celu poprawy jakości i czasu trwania blokady badano różne adiuwanty. Dwa obiecujące środki to Midazolam, benzodiazepina z hipotetycznym obwodowym działaniem GABA-ergicznym, oraz Cisatrakurium, niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Midazolam może wzmacniać blokadę czuciową i zapewniać amnezję, podczas gdy cisatrakurium bezpośrednio indukuje chemiczne porażenie mięśni zewnątrzgałkowych. Jednak brakuje bezpośredniego badania porównawczego ich skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tym kontekście. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
90 kwalifikujących się pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych umieszczonych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.
- Grupa L (Kontrolna): lidokaina 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
- Grupa M (Midazolam): lidokaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg w 1 ml).
- Grupa C (Cisatrakurium): lidokaina 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + sól fizjologiczna (0,5 ml).
Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu została ustandaryzowana do 5 ml dla wszystkich grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: waleed adel Ahmed, lecturer
- Numer telefonu: +201006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Numer telefonu: 01001752726
- E-mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Kontakt:
- waleed Ahmed
- Numer telefonu: 01006392210
- E-mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w klasie fizycznej I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) – zakwalifikowani do planowanych zabiegów witreoretinalnych w znieczuleniu okołogałkowym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- uczulenie na leki stosowane w badaniu
- skaza krwotoczna
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- znaczna krótkowzroczność osiowa (długość osiowa >26mm)
- zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
- ciąża
- niezdolność do komunikacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: · Grupa L (Kontrolna): lidokaina 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
· Grupa L (Kontrolna): peribulper lidokaina 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
|
dookolopochewkowe wstrzyknięcie lidokainy 2% (4 ml) + sól fizjologiczna (1 ml).
|
|
Aktywny komparator: Grupa M (Midazolam): lidokaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg w 1 ml).
Grupa M (Midazolam): okołogałkowa iniekcja lidokainy 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg w 1 ml).
|
doszklistkowa iniekcja lidokainy 2% (4 ml) + midazolamu (1 mg w 1 ml).
|
|
Aktywny komparator: · Grupa C (Cisatrakurium): lidokaina 2% (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + sól fizjologiczna (
· Grupa C (Cisatrakurium): okołogałkowa iniekcja lidokainy 2٪ (4 ml) + Cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + roztwór soli fizjologicznej (0,5 ml).
|
doszklistkowe wstrzyknięcie lidokainy 2% (4 ml) + cisatrakurium (0,5 mg w 0,5 ml) + sól fizjologiczna (0,5 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek akinezji
Ramy czasowe: badający ocenia napięcie mięśni bezpośrednio po rozpoczęciu znieczulenia i co 15 minut do zakończenia operacji
|
początek paraliżu mięśni (utrata napięcia mięśniowego)
|
badający ocenia napięcie mięśni bezpośrednio po rozpoczęciu znieczulenia i co 15 minut do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-25-10----18PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia witreoretinalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Grupa L (Kontrolna)
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
NATURAmedicatrix SàrlNieznany
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk