- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675909
Doskonalenie sedacji dzieci poddawanych zabiegom na Oddziale Ratunkowym
Poprawa sedacji dzieci poddawanych zabiegom w SOR: ocena różnych dawek i dróg podania midazolamu o działaniu uspokajającym
Rany szarpane (głębokie skaleczenia) są częstą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych, a naprawa ran szarpanych jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w tych warunkach. Dzieci często odczuwają niepokój podczas wizyty na oddziale ratunkowym, a wizyty, podczas których spodziewają się bolesnych zabiegów, mogą być szczególnie stresujące. Chociaż możemy poradzić sobie z bólem związanym z wieloma drobnymi zabiegami, często nie jesteśmy w stanie odpowiednio wspierać dziecka i leczyć jego problemu, jeśli nie radzimy sobie również z jego lękiem. Metody uspokajania, które nie wymagają stosowania leków (np. rozproszenie uwagi, wsparcie rodziców) może pomóc, ale wielu pacjentów nadal wymaga leków uspokajających.
Celem sedacji w pediatrycznym oddziale ratunkowym jest złagodzenie niepokoju dziecka przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Niestety, gdy leki uspokajające są stosowane w dawkach, które nie spowalniają oddychania, często nie radzą sobie one odpowiednio z lękiem dziecka. Ponadto wiele środków uspokajających wymaga umieszczenia wkłucia dożylnego, co samo w sobie jest bolesną procedurą, która może wywołać lęk, a nie go złagodzić.
Obecnie nie ma idealnego środka uspokajającego, który byłby bezpieczny, skuteczny i łatwy w podawaniu. Doustny midazolam jest jednym z najczęściej stosowanych leków uspokajających do naprawy ran szarpanych u dzieci. Wykazano, że w dawce 0,5 mg/kg jest bezpieczny. Niestety, zapewnia odpowiednią sedację tylko u około dwóch trzecich pacjentów i ma opóźniony początek do 20 minut. Pozostałe dzieci muszą albo znosić zabieg w stanie pobudzenia, albo założyć wkłucie dożylne w celu podania dodatkowych leków uspokajających.
Naszym celem jest znalezienie metody zapewnienia sedacji w celu naprawy rany szarpanej, która ma wyższy wskaźnik powodzenia niż doustny midazolam, jak obecnie przepisywany, bez zwiększania ryzyka powikłań. Chcielibyśmy ocenić nowe metody podawania midazolamu z alternatywnymi drogami i dawkami. We wcześniejszych badaniach oceniano stosowanie midazolamu wchłanianego bezpośrednio przez błony śluzowe, np. w nosie (podawanie donosowe) iw jamie ustnej (policzkowo). Stosowanie donosowego midazolamu odniosło pewien sukces, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego szybki początek działania (około 5 minut), ale było ograniczone przez drażniące działanie leku. Po umieszczeniu w jamie ustnej wiele dzieci połyka lek lub wypluwa go, zamiast pozwolić, aby został wchłonięty przez błonę śluzową. Odnotowano pewien lepszy sukces, gdy lek umieszczono pod językiem, ale jest to zazwyczaj trudne dla małych dzieci. Jednak opracowano nowe urządzenie zwane „atomizerem”, które pozwala na ulepszone podawanie donosowe i dopoliczkowe. „Atomizer” ma małą nasadkę umieszczoną na końcu strzykawki, która rozprowadza lek w postaci delikatnej mgiełki na dużym obszarze. Można go rozpylać w jamie ustnej wewnątrz policzka (policzkowego), unikając konieczności trzymania leku pod językiem. Chociaż niektóre instytucje pediatryczne już zaczęły podawać midazolam za pomocą atomizera i donoszą o niepotwierdzonych sukcesach tych metod, jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dokładnie zbadane.
Proponujemy porównanie trzech podejść do sedacji: powszechnie stosowanych dawek doustnego midazolamu, atomizowanego donosowego midazolamu i atomizowanego wewnątrzustnego midazolamu. Dzieci w wieku poniżej 7 lat wymagające sedacji w celu zagojenia rany będą kwalifikować się do zapisów. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech metod opisanych powyżej. Ich poziom sedacji zostanie określony za pomocą dwóch ocen zatwierdzonych do stosowania u dzieci (ocena sedacji i zmodyfikowana ocena CHEOPS). Porównane zostaną również wrażenia lekarzy, pielęgniarek i rodziców dotyczące sedacji.
Porównując nasze obecne podejście z tymi nowymi metodami, będziemy w stanie określić, która metoda jest najlepsza. Jeśli uda nam się znaleźć metodę podawania środka uspokajającego midazolamu, która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczniejsza, wniesiemy cenny i ważny wkład w opiekę nad rannymi dziećmi na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest poprawa sedacji dzieci poddawanych zabiegom naprawy rany szarpanej na oddziale ratunkowym. Obecnie dzieci, które wymagają sedacji w celu naprawy ran szarpanych, najczęściej otrzymują doustnie (doustnie) krótko działające benzodiazepiny (tj. Midazolam). Badania nad skutecznością doustnego midazolamu w przypadku drobnych zabiegów wskazują na 50-75% skuteczność. Doustny midazolam ma różną skuteczność i początek działania, a ze względu na metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę, doustny midazolam ma biodostępność tylko 27% u dzieci (Blumer 1998). Biorąc pod uwagę niski wskaźnik powodzenia doustnego midazolamu, podjęto również próby podawania przez błony śluzowe. Po podaniu donosowym lub dopoliczkowym midazolam ma znacznie wyższą biodostępność (Walberg 1991) i szybszy początek działania. Niestety, podawany tymi drogami we wcześniejszych badaniach, był kapany do nosa lub umieszczany pod językiem. Prowadzi to albo do połknięcia płynnego leku, albo do wydalenia go, co ponownie prowadzi do suboptymalnej biodostępności. Ponadto donosowy midazolam działa drażniąco na błonę śluzową nosa i dlatego nie zawsze był dobrze tolerowany. Po podaniu współpracującym dorosłym midazolam kapany na powierzchnie błony śluzowej może mieć biodostępność około 75% (Schwagmeier 1998).
Postawiono hipotezę, że lepsza dystrybucja midazolamu na powierzchni błony śluzowej poprawiłaby niezawodność i skuteczność tej drogi podania. Właśnie w tym celu opracowano urządzenie zwane atomizerem (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Rozpylacz to nasadka na końcu małej strzykawki, która powoduje rozpylenie leku na większej powierzchni w aerozolu (patrz rysunek poniżej). Pozwala to na wchłanianie większego procentu leku przez powierzchnię błony śluzowej z bezpośrednią drogą do krwioobiegu, co prowadzi do szybszego i bardziej niezawodnego początku działania, przy jednoczesnym uniknięciu problemu metabolizmu wątrobowego, który występuje w przypadku midazolamu wchłanianego dojelitowo.
Proponujemy badanie w celu ustalenia, czy zmiany w sposobie podawania i dawkowania midazolamu mogą zapewnić lepszą sedację u dzieci poddawanych zabiegom wywołującym niepokój, bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo, długość pobytu lub zadowolenie pacjenta/rodziny i personelu.
Aby to zbadać, proponujemy randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy metody podawania midazolamu w celu uspokojenia: doustny midazolam 0,5 mg na kg, policzkowy midazolam 0,3 mg na kg i donosowy midazolam 0,3 mg na kg. Populacją badaną będą dzieci do lat 7, które wymagają sedacji w celu naprawy rany szarpanej w Izbie Przyjęć Szpitala Dziecięcego i Wojewódzkiego Centrum Medycznego. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają: zamknięty uraz głowy z utratą przytomności, nieprawidłowe badanie neurologiczne w stosunku do stanu wyjściowego, poważne opóźnienie rozwojowe lub wyjściowe deficyty neurologiczne, ciężki uraz z podejrzeniem obrażeń wewnętrznych, ostre lub przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, serca lub zaburzenia czynności wątroby.
Interesujące zmienne będą obejmować poziom sedacji przed i podczas zabiegu (przy użyciu skali aktywności i zmodyfikowanej skali CHEOPS) (McGrath 1985), czas do uzyskania odpowiedniej sedacji, długość zabiegu, długość pobytu na SOR, zadowolenie rodziców, MD i RN za pomocą skali Likerta, a powikłania, takie jak depresja oddechowa i wymioty, a także środki, które należy złagodzić te powikłania. Aby uzyskać odpowiednią moc, przewidujemy włączenie 180 pacjentów (60 w każdej grupie leczenia) podczas 24-miesięcznego czasu trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana szarpana wymagająca naprawy szwami, bez innych poważnych obrażeń
- Wiek >=6 miesięcy i < 7 lat
- Brak posiłku w ciągu ostatnich 2 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięty uraz głowy związany z utratą przytomności
- Nieprawidłowy wynik badania neurologicznego w stosunku do stanu wyjściowego
- Znaczne opóźnienie rozwojowe lub podstawowy deficyt neurologiczny
- Ciężki uraz z podejrzeniem obrażeń wewnętrznych
- Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby
- Alergia na benzodiazepiny lub wcześniejsza reakcja na benzodiazepiny
- Przyjmowanie antybiotyków zawierających erytromycynę
- Otarcia nosa i jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Midazolam doustny
Doustny midazolam 0,5 mg/kg
|
midazolam doustny 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Donosowy midazolam w aerozolu
Midazolam donosowy 0,3 mg/kg
|
Midazolam będzie podawany w aerozolu (za pomocą „atomizera”) z połową dawki do każdego otworu nosowego.
Całkowita dawka wynosi 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Midazolam w aerozolu podpoliczkowy
Midazolam podpoliczkowy 0,3 mg/kg
|
Całkowita dawka 0,3mg/kg podana za pomocą urządzenia aerozolującego („atomizer”) rozpylana na błonę śluzową policzków wewnątrz policzka po obu stronach ust.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali CHEOPS Zmierzony poziom sedacji od linii podstawowej (prezentacja na ostrym dyżurze, przed sedacją) do rozpoczęcia zabiegu (naprawa rany szarpanej).
Ramy czasowe: Linia bazowa (prezentacja, przed sedacją) w SOR do rozpoczęcia zabiegu (naprawa rany szarpanej).
|
Zmodyfikowana ocena CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) stosowana do oceny sedacji. Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 lub więcej oznacza ból. Skala jest określana na podstawie oceny wyrazu twarzy (0-2), płaczu (0-3), mowy dziecka (0-2) i ruchów (0-3). |
Linia bazowa (prezentacja, przed sedacją) w SOR do rozpoczęcia zabiegu (naprawa rany szarpanej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od podania badanego leku do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Czas od podania badanego leku do rozpoczęcia procedury do 68 minut
|
Czas od podania badanego leku do rozpoczęcia procedury do 68 minut
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 40 minut
|
Czas trwania zabiegu do 40 minut
|
|
|
Ocena lekarska sedacji
Ramy czasowe: Po wykonaniu zabiegu zapytano lekarza o wrażenie sedacji.
|
Zakres wynosi 0-10.
Wyższa wiąże się z wrażeniem lekarza, że sedacja jest lepsza.
|
Po wykonaniu zabiegu zapytano lekarza o wrażenie sedacji.
|
|
Pielęgniarka Ocena sedacji
Ramy czasowe: Po zabiegu pielęgniarka została zapytana o wrażenia z poziomu sedacji.
|
Zakres wynosi 0-10.
Wyższa wiąże się z wrażeniem pielęgniarki, że sedacja jest lepsza.
|
Po zabiegu pielęgniarka została zapytana o wrażenia z poziomu sedacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0260A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Doustny midazolam
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmu | KatatoniaEgipt
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony