Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie sedacji dzieci poddawanych zabiegom na Oddziale Ratunkowym

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eileen Klein, Seattle Children's Hospital

Poprawa sedacji dzieci poddawanych zabiegom w SOR: ocena różnych dawek i dróg podania midazolamu o działaniu uspokajającym

Rany szarpane (głębokie skaleczenia) są częstą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych, a naprawa ran szarpanych jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur w tych warunkach. Dzieci często odczuwają niepokój podczas wizyty na oddziale ratunkowym, a wizyty, podczas których spodziewają się bolesnych zabiegów, mogą być szczególnie stresujące. Chociaż możemy poradzić sobie z bólem związanym z wieloma drobnymi zabiegami, często nie jesteśmy w stanie odpowiednio wspierać dziecka i leczyć jego problemu, jeśli nie radzimy sobie również z jego lękiem. Metody uspokajania, które nie wymagają stosowania leków (np. rozproszenie uwagi, wsparcie rodziców) może pomóc, ale wielu pacjentów nadal wymaga leków uspokajających.

Celem sedacji w pediatrycznym oddziale ratunkowym jest złagodzenie niepokoju dziecka przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Niestety, gdy leki uspokajające są stosowane w dawkach, które nie spowalniają oddychania, często nie radzą sobie one odpowiednio z lękiem dziecka. Ponadto wiele środków uspokajających wymaga umieszczenia wkłucia dożylnego, co samo w sobie jest bolesną procedurą, która może wywołać lęk, a nie go złagodzić.

Obecnie nie ma idealnego środka uspokajającego, który byłby bezpieczny, skuteczny i łatwy w podawaniu. Doustny midazolam jest jednym z najczęściej stosowanych leków uspokajających do naprawy ran szarpanych u dzieci. Wykazano, że w dawce 0,5 mg/kg jest bezpieczny. Niestety, zapewnia odpowiednią sedację tylko u około dwóch trzecich pacjentów i ma opóźniony początek do 20 minut. Pozostałe dzieci muszą albo znosić zabieg w stanie pobudzenia, albo założyć wkłucie dożylne w celu podania dodatkowych leków uspokajających.

Naszym celem jest znalezienie metody zapewnienia sedacji w celu naprawy rany szarpanej, która ma wyższy wskaźnik powodzenia niż doustny midazolam, jak obecnie przepisywany, bez zwiększania ryzyka powikłań. Chcielibyśmy ocenić nowe metody podawania midazolamu z alternatywnymi drogami i dawkami. We wcześniejszych badaniach oceniano stosowanie midazolamu wchłanianego bezpośrednio przez błony śluzowe, np. w nosie (podawanie donosowe) iw jamie ustnej (policzkowo). Stosowanie donosowego midazolamu odniosło pewien sukces, zwłaszcza biorąc pod uwagę jego szybki początek działania (około 5 minut), ale było ograniczone przez drażniące działanie leku. Po umieszczeniu w jamie ustnej wiele dzieci połyka lek lub wypluwa go, zamiast pozwolić, aby został wchłonięty przez błonę śluzową. Odnotowano pewien lepszy sukces, gdy lek umieszczono pod językiem, ale jest to zazwyczaj trudne dla małych dzieci. Jednak opracowano nowe urządzenie zwane „atomizerem”, które pozwala na ulepszone podawanie donosowe i dopoliczkowe. „Atomizer” ma małą nasadkę umieszczoną na końcu strzykawki, która rozprowadza lek w postaci delikatnej mgiełki na dużym obszarze. Można go rozpylać w jamie ustnej wewnątrz policzka (policzkowego), unikając konieczności trzymania leku pod językiem. Chociaż niektóre instytucje pediatryczne już zaczęły podawać midazolam za pomocą atomizera i donoszą o niepotwierdzonych sukcesach tych metod, jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały dokładnie zbadane.

Proponujemy porównanie trzech podejść do sedacji: powszechnie stosowanych dawek doustnego midazolamu, atomizowanego donosowego midazolamu i atomizowanego wewnątrzustnego midazolamu. Dzieci w wieku poniżej 7 lat wymagające sedacji w celu zagojenia rany będą kwalifikować się do zapisów. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech metod opisanych powyżej. Ich poziom sedacji zostanie określony za pomocą dwóch ocen zatwierdzonych do stosowania u dzieci (ocena sedacji i zmodyfikowana ocena CHEOPS). Porównane zostaną również wrażenia lekarzy, pielęgniarek i rodziców dotyczące sedacji.

Porównując nasze obecne podejście z tymi nowymi metodami, będziemy w stanie określić, która metoda jest najlepsza. Jeśli uda nam się znaleźć metodę podawania środka uspokajającego midazolamu, która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczniejsza, wniesiemy cenny i ważny wkład w opiekę nad rannymi dziećmi na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest poprawa sedacji dzieci poddawanych zabiegom naprawy rany szarpanej na oddziale ratunkowym. Obecnie dzieci, które wymagają sedacji w celu naprawy ran szarpanych, najczęściej otrzymują doustnie (doustnie) krótko działające benzodiazepiny (tj. Midazolam). Badania nad skutecznością doustnego midazolamu w przypadku drobnych zabiegów wskazują na 50-75% skuteczność. Doustny midazolam ma różną skuteczność i początek działania, a ze względu na metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę, doustny midazolam ma biodostępność tylko 27% u dzieci (Blumer 1998). Biorąc pod uwagę niski wskaźnik powodzenia doustnego midazolamu, podjęto również próby podawania przez błony śluzowe. Po podaniu donosowym lub dopoliczkowym midazolam ma znacznie wyższą biodostępność (Walberg 1991) i szybszy początek działania. Niestety, podawany tymi drogami we wcześniejszych badaniach, był kapany do nosa lub umieszczany pod językiem. Prowadzi to albo do połknięcia płynnego leku, albo do wydalenia go, co ponownie prowadzi do suboptymalnej biodostępności. Ponadto donosowy midazolam działa drażniąco na błonę śluzową nosa i dlatego nie zawsze był dobrze tolerowany. Po podaniu współpracującym dorosłym midazolam kapany na powierzchnie błony śluzowej może mieć biodostępność około 75% (Schwagmeier 1998).

Postawiono hipotezę, że lepsza dystrybucja midazolamu na powierzchni błony śluzowej poprawiłaby niezawodność i skuteczność tej drogi podania. Właśnie w tym celu opracowano urządzenie zwane atomizerem (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Rozpylacz to nasadka na końcu małej strzykawki, która powoduje rozpylenie leku na większej powierzchni w aerozolu (patrz rysunek poniżej). Pozwala to na wchłanianie większego procentu leku przez powierzchnię błony śluzowej z bezpośrednią drogą do krwioobiegu, co prowadzi do szybszego i bardziej niezawodnego początku działania, przy jednoczesnym uniknięciu problemu metabolizmu wątrobowego, który występuje w przypadku midazolamu wchłanianego dojelitowo.

Proponujemy badanie w celu ustalenia, czy zmiany w sposobie podawania i dawkowania midazolamu mogą zapewnić lepszą sedację u dzieci poddawanych zabiegom wywołującym niepokój, bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo, długość pobytu lub zadowolenie pacjenta/rodziny i personelu.

Aby to zbadać, proponujemy randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy metody podawania midazolamu w celu uspokojenia: doustny midazolam 0,5 mg na kg, policzkowy midazolam 0,3 mg na kg i donosowy midazolam 0,3 mg na kg. Populacją badaną będą dzieci do lat 7, które wymagają sedacji w celu naprawy rany szarpanej w Izbie Przyjęć Szpitala Dziecięcego i Wojewódzkiego Centrum Medycznego. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają: zamknięty uraz głowy z utratą przytomności, nieprawidłowe badanie neurologiczne w stosunku do stanu wyjściowego, poważne opóźnienie rozwojowe lub wyjściowe deficyty neurologiczne, ciężki uraz z podejrzeniem obrażeń wewnętrznych, ostre lub przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, serca lub zaburzenia czynności wątroby.

Interesujące zmienne będą obejmować poziom sedacji przed i podczas zabiegu (przy użyciu skali aktywności i zmodyfikowanej skali CHEOPS) (McGrath 1985), czas do uzyskania odpowiedniej sedacji, długość zabiegu, długość pobytu na SOR, zadowolenie rodziców, MD i RN za pomocą skali Likerta, a powikłania, takie jak depresja oddechowa i wymioty, a także środki, które należy złagodzić te powikłania. Aby uzyskać odpowiednią moc, przewidujemy włączenie 180 pacjentów (60 w każdej grupie leczenia) podczas 24-miesięcznego czasu trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rana szarpana wymagająca naprawy szwami, bez innych poważnych obrażeń
  2. Wiek >=6 miesięcy i < 7 lat
  3. Brak posiłku w ciągu ostatnich 2 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamknięty uraz głowy związany z utratą przytomności
  2. Nieprawidłowy wynik badania neurologicznego w stosunku do stanu wyjściowego
  3. Znaczne opóźnienie rozwojowe lub podstawowy deficyt neurologiczny
  4. Ciężki uraz z podejrzeniem obrażeń wewnętrznych
  5. Ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego
  6. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby
  7. Alergia na benzodiazepiny lub wcześniejsza reakcja na benzodiazepiny
  8. Przyjmowanie antybiotyków zawierających erytromycynę
  9. Otarcia nosa i jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Midazolam doustny
Doustny midazolam 0,5 mg/kg
midazolam doustny 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: Donosowy midazolam w aerozolu
Midazolam donosowy 0,3 mg/kg
Midazolam będzie podawany w aerozolu (za pomocą „atomizera”) z połową dawki do każdego otworu nosowego. Całkowita dawka wynosi 0,3 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: Midazolam w aerozolu podpoliczkowy
Midazolam podpoliczkowy 0,3 mg/kg
Całkowita dawka 0,3mg/kg podana za pomocą urządzenia aerozolującego („atomizer”) rozpylana na błonę śluzową policzków wewnątrz policzka po obu stronach ust.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali CHEOPS Zmierzony poziom sedacji od linii podstawowej (prezentacja na ostrym dyżurze, przed sedacją) do rozpoczęcia zabiegu (naprawa rany szarpanej).
Ramy czasowe: Linia bazowa (prezentacja, przed sedacją) w SOR do rozpoczęcia zabiegu (naprawa rany szarpanej).

Zmodyfikowana ocena CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) stosowana do oceny sedacji.

Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 lub więcej oznacza ból. Skala jest określana na podstawie oceny wyrazu twarzy (0-2), płaczu (0-3), mowy dziecka (0-2) i ruchów (0-3).

Linia bazowa (prezentacja, przed sedacją) w SOR do rozpoczęcia zabiegu (naprawa rany szarpanej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od podania badanego leku do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Czas od podania badanego leku do rozpoczęcia procedury do 68 minut
Czas od podania badanego leku do rozpoczęcia procedury do 68 minut
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu do 40 minut
Czas trwania zabiegu do 40 minut
Ocena lekarska sedacji
Ramy czasowe: Po wykonaniu zabiegu zapytano lekarza o wrażenie sedacji.
Zakres wynosi 0-10. Wyższa wiąże się z wrażeniem lekarza, że ​​sedacja jest lepsza.
Po wykonaniu zabiegu zapytano lekarza o wrażenie sedacji.
Pielęgniarka Ocena sedacji
Ramy czasowe: Po zabiegu pielęgniarka została zapytana o wrażenia z poziomu sedacji.
Zakres wynosi 0-10. Wyższa wiąże się z wrażeniem pielęgniarki, że sedacja jest lepsza.
Po zabiegu pielęgniarka została zapytana o wrażenia z poziomu sedacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Doustny midazolam

Subskrybuj