Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekmedetomidyna-Midazolam vs. Ketamina-Midazolam a delirium pooperacyjne

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Profilaktyczne działanie deksmedetomidyny-midazolamu w porównaniu z ketaminą-midazolamem na majaczenie po przebudzeniu po znieczuleniu sewofluranem w pediatrycznej cewnikowaniu serca: randomizowane badanie kontrolowane.

Pięćdziesięcioro dzieci poddawanych cewnikowaniu serca bez znieczulenia miejscowego skóry zostanie losowo podzielonych na dwie grupy.

Grupa DM (Dekstymedetomidyna + Midazolam) i Grupa KM (Ketamina + Midazolam)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piećdziesięcioro dzieci poddawanych cewnikowaniu serca bez znieczulenia miejscowego skóry zostanie losowo podzielonych na dwie grupy.

Grupa DM (Dekmedetomidyna + Midazolam) otrzyma deksmedetomidynę 1 µg/kg i.v. w ciągu 10 minut oraz midazolam 0,1 mg/kg i.v. w bolusie jednocześnie z indukcją, a następnie ciągłą infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h i midazolamu w dawce 0,1 mg/kg/h do podtrzymania.

Grupa KM (Ketamina + Midazolam) otrzyma ketaminę 1 mg/kg i.v. oraz midazolam 0,1 mg/kg i.v. w bolusie do indukcji, a następnie ciągłą infuzję ketaminy w dawce 1 mg/kg/h i midazolamu w dawce 0,1 mg/kg/h.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasralainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana elektrywna kateryzacja serca w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia neurologiczne, choroba psychiczna lub aktualne przyjmowanie leków psychoaktywnych.
  • alergia.
  • znaczne schorzenia współistniejące ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekmedetomidyna-Midazolam
Dzieci otrzymają deksmedetomidynę + midazolam
Lek: Dexmedetomidyna i Midazolam
Dzieci otrzymają Dexamedetomedine i Midazolam
Inne nazwy:
  • Precedex i Dormicum
Aktywny komparator: ketamina-Midazolam
Dzieci otrzymają ketaminę + midazolam
Lek: Ketamina i Midazolam
Dzieci otrzymają Ketaminę i Midazolam
Inne nazwy:
  • katalar i Dormicum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego oceniana za pomocą skali PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium). Skala składa się z pięciu pozycji behawioralnych, każda oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4 (Kontakt wzrokowy, Celowość, Świadomość, Niepokój, Niepocieszalność). Łączny wynik waha się od 0 do 20. Wynik PAED ≥10 będzie uznawany za klinicznie istotne majaczenie pooperacyjne.
30 minut po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Elhaddad, Ass.prof., Faculty of medicins,Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-664-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Dexmedetomidyna i Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj