Badanie interakcji farmakokinetycznej klofutrybenu z midazolamem i prednizolonem (DDI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 16 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej zostanie zrekrutowanych w jednym ośrodku w USA. Każdy uczestnik otrzyma 2 pojedyncze dawki doustne midazolamu, 2 pojedyncze dawki doustne prednizolonu oraz klofutryben raz dziennie przez 16 dni. W każdym dniu podawania midazolamu, próbki krwi do analizy midazolamu w osoczu będą pobierane przez 24 godziny. W każdym dniu podawania prednizolonu, próbki krwi do analizy prednizolonu, prednizonu i 6β-hydroksyprednizolonu w osoczu będą pobierane przez 24 godziny.
Próbki krwi do analizy klofutrybenu i metabolitu (AS2570469) w osoczu będą pobierane przez 24 godziny po pierwszej dawce oraz podczas 2 przedziałów czasowych w stanie ustalonym. Próbki krwi do analizy kortyzolu i kortyzonu będą pobierane przez 24 godziny po podaniu prednizolonu, klofutrybenu oraz obu interwencji badawczych razem, a także przed podaniem którejkolwiek interwencji badawczej. Mocz będzie zbierany do analizy klofutrybenu, prednizolonu i metabolitów. Kał będzie zbierany do analizy klofutrybenu i metabolitów. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat,
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2,
- Nie przyjmujący żadnych leków,
- Uznani przez badacza za będących w dobrym stanie zdrowia ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Według opinii badacza, uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania midazolamu lub prednizolonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: midazolam
Lek: 2 pojedyncze dawki doustne midazolamu
|
Lek: 2 pojedyncze dawki doustne midazolamu
|
|
Eksperymentalny: 2 pojedyncze dawki doustne prednizolonu
|
2 pojedyncze dawki doustne prednizolonu
|
|
Eksperymentalny: klofutrybena raz dziennie przez 16 dni
klofutrybien raz dziennie przez 16 dni
|
klofutrybien raz dziennie przez 16 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax midazolamu.
Ramy czasowe: 24 godziny od podania dawki
|
Stwierdzi się, że nie występuje istotna interakcja klofutrybenu z midazolamem, jeśli 90% przedziały ufności dla stosunków Cmax (midazolam + klofutryben)/midazolam samodzielnie) mieszczą się w przedziale [80%, 125%].
|
24 godziny od podania dawki
|
|
AUC0-t midazolamu
Ramy czasowe: 24 godziny od podania dawki
|
: Stwierdzi się brak istotnej interakcji klofutrybenu z midazolamem, jeśli 90% przedziały ufności dla AUC0-t (midazolam + klofutryben)/midazolam samodzielnie mieszczą się w przedziale [80%, 125%].
|
24 godziny od podania dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-62-CL-1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .