Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru porejestracyjnego dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Efluelda® we wstrzykiwaczu strzykawkowym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie nadzorowe po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki Efluelda® w postaci strzykawki z gotowym do użycia roztworem, wysokodawkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej dorosłym w wieku 65 lat lub starszym w Republice Korei

Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i niepożądanych reakcji na lek (ADRs) występujących po podaniu preparatu Efluelda® u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Jest to otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie nadzoru bezpieczeństwa, które ma być prowadzone w standardowym systemie opieki zdrowotnej Republiki Korei, zgodnie z „Rozporządzeniem w sprawie funkcjonowania planów zarządzania ryzykiem”.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 28 do 35 dni. W przypadku, gdy wizyta 2 nie zostanie przeprowadzona, czas trwania badania zostanie wydłużony do 36 do 42 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rekrutować uczestników po szczepieniu preparatem Efluelda® zgodnie z rutynowymi wizytami lekarskimi i zatwierdzoną lokalną charakterystyką produktu, w ośrodkach badawczych (szpitalach ogólnych lub klinikach zlokalizowanych w Korei Południowej).

600 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do badania i będą to dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze w dniu rekrutacji
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i datowany
  • Otrzymanie 1 dawki szczepionki Efluelda® w dniu rekrutacji zgodnie z zatwierdzoną lokalną charakterystyką produktu

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich aspektów istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Uczestnictwo w momencie rekrutacji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających rekrutację) lub planowane uczestnictwo w okresie trwania obecnego badania w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepień Efluelda®
Osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze otrzymają 1 dawkę szczepionki Efluelda® domięśniowo w dniu 1
Biologiczny: Efluelda® Pre-filled syringe

Postać farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej Droga podania: Podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wywołanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających miejscowych reakcji poszczepiennych w miejscu wstrzyknięcia
Do 7 dni po szczepieniu
Występowanie żądanych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających wywołanych ogólnoustrojowych reakcji
Do 7 dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń (AE) niezgłoszonych wcześniej
Ramy czasowe: Od szczepienia do Wizyty 2 (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych
Od szczepienia do Wizyty 2 (do około 42 dni)
Występowanie niezamierzonych działań niepożądanych leków (ADR)
Ramy czasowe: Od szczepienia do wizyty 2 (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych reakcji lekowych
Od szczepienia do wizyty 2 (do około 42 dni)
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających nieoczekiwanych NOP
Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Występowanie nieoczekiwanych niepożądanych działań leków (ADR)
Ramy czasowe: Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających nieoczekiwanych działań niepożądanych
Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od szczepienia do ostatniego kontaktu z uczestnikiem (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od szczepienia do ostatniego kontaktu z uczestnikiem (do około 42 dni)
Występowanie nieoczekiwanych poważnych niepożądanych reakcji polekowych (SADR)
Ramy czasowe: Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających nieoczekiwanych SADR
Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Występowanie niepożądanego zdarzenia specjalnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)
Liczba uczestników doświadczających AESI
Od szczepienia do ostatniego kontaktu uczestnika (do około 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbiorów danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Efluelda® Pre-filled syringe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj