- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04511585
„Wielkie wyzwanie Live and Move” wśród dzieci w wieku 7-11 lat
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
„Wielkie wyzwanie Żyj i ruszaj się”: program promujący aktywność fizyczną wśród dzieci w wieku 7-11 lat. Projektowanie i wdrażanie kontrolowanej próby z randomizacją klastrów.
Badanie Great Live and Move Challenge (GLMC) to 2-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę wielopoziomowej i opartej na teorii interwencji w celu promowania praktyki PA u dzieci w wieku 7-11 lat z francuskich szkół podstawowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania populacyjne wykazały, że zdecydowana większość dzieci nie była wystarczająco aktywna, aby spełnić międzynarodowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (PA) we Francji, Europie i Stanach Zjednoczonych.
Dlatego istnieje potrzeba znalezienia skutecznych programów poprawy nawyków PA u dzieci od najmłodszych lat.
Badanie Great Live and Move Challenge (GLMC) to 2-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę wielopoziomowej i opartej na teorii interwencji w celu promowania praktyki PA u dzieci w wieku 7-11 lat z francuskich szkół podstawowych.
Celem niniejszej pracy jest opisanie protokołu badania GLMC.
Podstawowa hipoteza jest taka, że interwencja GLMC zwiększy o 15% odsetek dzieci spełniających zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące 60 minut dziennie umiarkowanego do intensywnego PA.
Celem rekrutacji do badania jest 5000 dzieci.
GLMC jest wdrażany na dzieciach i ich rodzicach i obejmuje wielu lokalnych partnerów, takich jak nauczyciele szkolni i urzędnicy miejscy, a także zainteresowane strony polityczne.
Teoria Zaplanowanego Zachowania (TPB) stanowi fundament koncepcji interwencji.
Całkowity czas trwania interwencji wynosi 3,5 miesiąca każdego roku, przez dwa lata.
Co roku dzieci i rodzice są oceniani przed i po interwencji pod kątem praktyki PA (zgłoszonej przez samych siebie i obiektywnie mierzonej w podpróbie 400 dzieci), zmiennych TPB (tj. intencji, postaw, norm subiektywnych, postrzeganej kontroli behawioralnej) i innych zmienne psychospołeczne (np. postrzeganie aktywnych możliwości).
Badanie to oceni skuteczność wielopoziomowego i opartego na teorii programu PA w szkole podstawowej i potencjalnie dostarczy cennych informacji szkołom i funkcjonariuszom policji ds. zdrowia publicznego poszukującym innowacyjnych programów PA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci (i ich rodzice) uczęszczające do szkoły podstawowej (klasa 3 lub 4) z oddziałów francuskich Hérault, Gard i Aude
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne GLMC
Ramię eksperymentalne GLMC otrzymujące 24-miesięczny (6 tygodni każdego roku) wielopoziomowy program oparty na TPB, mający na celu promowanie praktyki PA
|
Program aktywności fizycznej dla dzieci
|
|
NIE_INTERWENCJA: ramię kontrolne
ramienia kontrolnego, które nie otrzymują żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna w godzinach tygodniowo u dzieci jest rejestrowana samodzielnie
Ramy czasowe: do 3,5 roku
|
aktywność fizyczna dzieci w godzinach tygodniowo jest rejestrowana samodzielnie za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej dla dzieci (PAQ-C) do samodzielnego wypełniania
|
do 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIDAURE- 2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Świetne wyzwanie Live and Move
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Army Medical Materiel Development Activity; Medical Technology...ZakończonyDengaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
University of South CarolinaAktywny, nie rekrutującyWarunek Ćwiczeń Zapobiegających Upadkom Opartych na Taekwondo | Warunek Kontrolny Edukacji w Zakresie Zapobiegania UpadkomStany Zjednoczone