Widoki i dźwięki natury zmniejszają ból u pacjentów z rakiem poddawanych aspiracji i biopsji szpiku kostnego

Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ widoków i dźwięków natury (NSS) na kontrolę bólu u ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych poddawanych aspiracji i biopsji szpiku kostnego (BMBx) w Weinberg Cancer Center w Johns Hopkins. Stu dwudziestu pacjentów zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) opieka standardowa, 2) NSS, 3) Muzyka/Foto. Podstawowym wynikiem będą oceny bólu podczas zabiegów, mierzone za pomocą Instrumentu oceny bólu Hopkinsa (HPRI). Pacjenci we wszystkich grupach otrzymają leki przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami personelu wykonującego zabieg oraz lekarzy odpowiedzialnych za opiekę kliniczną. Pacjenci z grupy NSS będą mieli fototapety przedstawiające naturę Bedscapes umieszczone przy łóżku w miejscu widocznym podczas zabiegu. Podczas procedury będą również słuchać uzupełniającej taśmy audio. Podczas zabiegu grupa muzyczno-fotograficzna będzie słuchała odgłosów miasta oraz oglądała plakat przedstawiający panoramę miasta.

Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w Weinberg Cancer Pavilion w Kimmel Cancer Center w Johns Hopkins Hospital.

Selekcja pacjentów: Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem raka poddawani BMBx w Johns Hopkins Oncology Center zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania.

Świadoma zgoda: Projekt badania i procedura uzyskania zgody zostaną wyjaśnione wszystkim potencjalnym pacjentom. Jeśli pacjenci są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Pielęgniarka badająca przeprowadzi badanie stanu psychicznego i oceni uprawnienia. Zgoda i badanie przesiewowe muszą nastąpić w ciągu 5 dni od zabiegu pacjenta.

Randomizacja: zostanie zastosowana randomizacja blokowa ze zmiennymi rozmiarami bloków, aby zapewnić mniej więcej taką samą liczbę pacjentów w każdej grupie badawczej.

Interwencje w badaniu: Wszyscy uczestnicy będą leczeni bólem przez lekarzy odpowiedzialnych za ich opiekę kliniczną, zgodnie z zaleceniami tych lekarzy. Osoby przydzielone do NSS będą miały panele z tkaniny Bedscapes przedstawiające scenę górskiego potoku umieszczone przy stole zabiegowym w miejscu, w którym będą widoczne podczas całej procedury. Towarzysząca taśma audio uzupełniających dźwięków natury będzie odtwarzana na przenośnych magnetofonach przez słuchawki lub głośniki. Zostaną poinstruowani, aby słuchać taśmy i patrzeć na scenę przyrody tak często i tak długo, jak chcą. Grupa standardowej opieki będzie miała leczony ból zgodnie z aktualnymi protokołami centrum onkologicznego, ale nie będzie mogła korzystać z interwencji odwracających uwagę. Grupie Muzyka/Foto zostanie odtworzona taśma z typowymi dźwiękami miasta, a przy stole zabiegowym zostanie umieszczony plakat przedstawiający panoramę miasta. Plakat przedstawiający panoramę miasta będzie wielkością zbliżony do fototapety Bedscapes. Obraz panoramy to fotografia dzienna bez wody, drzew i innych elementów przyrody. Badani zostaną poproszeni o słuchanie muzyki i oglądanie obrazu podczas zabiegu.

HPRI będzie używany do pomiaru bólu. To jest plastikowy VAS z przesuwanym znacznikiem, który porusza się w gaju. Strona zwrócona w stronę pacjenta wygląda jak tradycyjny VAS. Ma 10 cm linię z kotwicami „No Pain” i „Worst Pain Imaginable”. Po przeciwnej stronie instrumentu znajduje się 10-centymetrowa skala z podziałką co 0,5 cm, która umożliwia lekarzowi odczyt i zapis wartości liczbowych (patrz rysunek w załączniku). Wyniki zostaną zapisane z dokładnością do 0,5 cm. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie bólu bezpośrednio przed zabiegiem. Pacjenci zostaną przesłuchani w ciągu godziny po zabiegu i zostaną poproszeni o ilościową ocenę bólu podczas zabiegu. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz po zabiegu, w którym ocenią poziom kontroli bólu podczas zabiegu na 5-punktowej skali Likerta skala, którą zastosowano w badaniu bronchoskopii.

Zbieranie danych: Po zabiegu pacjenci wypełniają zestaw kwestionariuszy. Pytania będą dotyczyć postaw, przekonań i wcześniejszego korzystania z CAM. Pacjenci z grup NSS i Muzyka/Zdjęcia zostaną zapytani, czy uznali interwencję badawczą za pomocną, a jeśli tak, to jakie aspekty interwencji były korzystne. Zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z kilku aspektów procedury, w tym komfortu, opieki pielęgniarskiej, opieki lekarza i placówki. Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Krótkiego Indeksu Symptomów 18 , negatywne stany nastroju i niepokój będą mierzone za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS). BSI zapewnia globalną ocenę nasilenia objawów, która zostanie wykorzystana do kontrolowania podstawowego cierpienia psychicznego badanych, podczas gdy POMS dobrze nadaje się do pomiaru zmian nastroju związanych z procedurą. W szczególności skupimy się na podskalach Napięcie-Lęk, Depresja-Przygnębienie, Gniew-Wrogość i Zamieszanie-Oszołomienie. Różnice w odpowiedzi na ból będą mierzone za pomocą Skali Pain Catastrophizing Scale. Przed i po zabiegu zostanie zmierzony poziom kortyzolu w ślinie jako neuroendokrynnego markera stresu. Dwa podstawowe pomiary kortyzolu zostaną wykonane w odstępie co najmniej 15 minut przed zabiegiem. Bezpośrednio po zabiegu zostaną pobrane trzy dodatkowe próbki kortyzolu w ślinie w odstępie około 15 minut. Pielęgniarka badająca będzie rejestrować tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów przed i co 15 minut w trakcie zabiegów. Wysokie i niskie skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów zostaną wyodrębnione. Pielęgniarka badająca odnotuje procent czasu, przez jaki pacjent korzystał z badanej interwencji podczas zabiegu. Pacjenci zostaną również zapytani, w jakim procencie czasu korzystali z interwencji.

Wyniki: Głównymi wynikami jest określenie, czy NSS jest skuteczne w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem poddawanych zabiegom inwazyjnym, porównamy średnie oceny bólu podczas zabiegu z HPRI między grupą NSS a grupą standardowej opieki. Porównamy również różnicę między ocenami bólu wyjściowego i bólu podczas zabiegu w obu grupach oraz oceną kontroli bólu podczas zabiegu między grupami. Ustalimy również, czy NSS zmniejsza ból bardziej niż terapia dystrakcyjna nieoparta na naturze, porównamy oceny bólu i różnicę w ocenach bólu od wartości wyjściowej do tej podczas procedury między NSS a grupą muzyczną/fotograficzną. Na koniec ustalimy, czy NSS zmniejsza stres afektywny u pacjentów z rakiem poddawanych bolesnym zabiegom, porównamy średnie wyniki z POMS między trzema grupami. Wyniki drugorzędowe, które odnoszą się do wszystkich celów szczegółowych, obejmują parametry życiowe podczas zabiegów i poziom kortyzolu w ślinie. Ocenimy również ogólną satysfakcję z opieki, oceny lekarzy, oceny pielęgniarek oraz postawy wobec interwencji CAM za pomocą skal typu Likerta.

Wielkość próby: Głównym wynikiem jest różnica w maksymalnym poziomie bólu podczas zabiegów między grupą NSS a grupą Muzyka/Zdjęcia. Szacunki dotyczące mocy opierają się na wielkości efektu z badania bronchoskopii i odchyleniu standardowym oceny bólu w biopsjach szpiku kostnego badanych przez dr Grossmana. Aby mieć 80% moc wykrywania 2-punktowej różnicy w ocenie bólu za pomocą HPRI z poziomem błędu alfa 0,05, potrzebujemy 29 pacjentów w każdej grupie (łącznie n=87). Planujemy zapisać 40 pacjentów w każdej grupie (łącznie n=120), aby zrekompensować wycofanie badania i brakujące dane. Będziemy kontynuować rejestrację pacjentów, dopóki nie osiągniemy tych celów.

Wprowadzanie i zarządzanie danymi: rdzeń biostatystyki centrum CAM zapewni zalecenia dotyczące wprowadzania i analizy danych. Ponieważ jest to mała, jednoośrodkowa próba stosunkowo bezpiecznej interwencji, nie będzie formalnego komitetu monitorującego bezpieczeństwo danych. Jednak dr Lechtzin będzie nadzorować integralność danych.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: Jest to interwencja o minimalnym ryzyku i spodziewamy się bardzo niewielu zdarzeń niepożądanych. Podczas naszego badania bronchoskopii wystąpiło tylko jedno zdarzenie niepożądane; pacjent stał się nietrzymający moczu na stole zabiegowym z powodu szumu płynącej wody. Zdarzenia niepożądane interwencji eksperymentalnej zostaną ocenione podczas wywiadu następującego po procedurze poprzez zarejestrowanie wszystkich dobrowolnych skarg badanych oraz poprzez ustrukturyzowane wywiady. Uwaga zostanie zwrócona na kliniczne doświadczenia niepożądane związane z procedurą i interwencją eksperymentalną. Ponadto wszyscy uczestnicy badania otrzymają numer telefonu, pod którym będą mogli kontaktować się 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w przypadku pytań, wątpliwości lub zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na standardowym formularzu opisu przypadku. Raporty podsumowujące zdarzenia niepożądane będą generowane co trzy miesiące. Przejrzy je dr Lechtzin. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, w tym zgon, hospitalizacja i przedwczesne odstawienie, zostaną zgłoszone głównemu badaczowi w ciągu 24 godzin od ich wystąpienia. Główny badacz będzie zgłaszał wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do Johns Hopkins IRB. Niespodziewane zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone w ciągu 10 dni.

Analiza statystyczna: Analizy będą oparte na intencji leczenia. Przeprowadzone zostaną analizy porównujące pacjentów, którzy korzystali z NSS do grupy opieki standardowej oraz grupy Muzyka/Foto. Przeprowadzone zostaną analizy opisowe w celu oceny cech podmiotu (dane demograficzne, charakterystyka choroby, wykształcenie, wcześniejsze stosowanie CAM i postawy). Porównane zostaną cechy procedury, w tym czas trwania, powikłania i stosowanie leków. Zmienne ciągłe będą reprezentowane jako średnia plus lub minus SE, mediany i rozstępy międzykwartylowe. Dwuwymiarowe analizy wyników porównają oceny bólu, podskale POMS i cierpienie psychiczne między grupami. Do porównania zmiennych kategorycznych, takich jak wiek, płeć i rasa, między grupami zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Niesparowane testy t lub test Kruskala Wallisa zostaną użyte do porównania ciągłych wyników, takich jak wyniki Inwentarza Bólu. Oceny bólu będą analizowane jako zmienne ciągłe i będą również kategoryzowane jako łagodne (0-2), umiarkowane (3-6) i ciężkie (7-10). Przeprowadzone zostaną analizy wieloczynnikowe w celu uwzględnienia ewentualnych czynników zakłócających, takich jak ilość podanych narkotycznych środków przeciwbólowych i ilość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego. Zostaną opracowane porządkowe modele regresji logistycznej w celu wyjaśnienia poziomu bólu za pomocą interwencji badawczej w celu dostosowania do takich czynników, jak wiek, płeć, rasa, rodzaj zabiegu, poziom wykształcenia, dawka środka znieczulającego miejscowo, dawka narkotyku, dawka benzodiazepiny i wynik BSI. Dodatkowe czynniki zostaną uwzględnione w modelach, jeśli są one istotne w analizach dwuwymiarowych. Opracowane zostaną modele regresji logistycznej w celu określenia czynników związanych z korzystną odpowiedzią na NSS. Stopniowe oszacowanie ilorazu największej wiarygodności z poziomem istotności 0,2 dla usunięcia i 0,1 dla włączenia pomoże w opracowaniu modelu. Dla wszystkich analiz istotność zostanie ustalona na poziomie p<0,05.