Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina kontra liposomalna bupiwakaina w leczeniu bólu piersi po rekonstrukcji piersi

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne, randomizowane, zaślepione porównanie bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu piersi po jednostronnej, natychmiastowej rekonstrukcji piersi

Celem pracy jest określenie najskuteczniejszego sposobu kontroli pooperacyjnego bólu piersi u pacjentek poddawanych jednostronnej, natychmiastowej rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność blokady nerwu piersiowego wykonanej bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą liposomalną w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych jednostronnej rekonstrukcji piersi z jamy brzusznej w czasie mastektomii.

CELE

  1. Porównaj ilość pooperacyjnych środków odurzających u pacjentów otrzymujących bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę z blokadą nerwu piersiowego i zębatego przedniego. Porównaj te grupy z retrospektywną kohortą kontrolną, która otrzymała miejscowy wlew środka znieczulającego, ale nie otrzymała żadnej blokady nerwu.
  2. Zbadaj częstość występowania skutków ubocznych związanych z narkotykami w grupach eksperymentalnych, dokumentując przypadki nudności i wymiotów, czas do pierwszego poruszania się, spożycie płynne i stałe doustnie.
  3. Zbadaj satysfakcję pacjentów z leczenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano jednostronną, natychmiastową rekonstrukcję piersi

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży

  • Współistniejący lub niedawno przebyty stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu, w tym:

    • Zapalenie wątroby
    • Nadużywanie alkoholu/substancji
    • Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
    • Znana alergia
    • Przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających typu amidowego, opioidów lub propofolu.
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Uczestniczył w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie leków przeciwbólowych (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu lub opioidów), leków przeciwdepresyjnych lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina + bupiwakaina
Ta grupa otrzyma długo działający lek przeciwbólowy, liposomalną bupiwakainę, wstrzykiwany do mięśnia piersiowego podczas operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowaną przez pacjenta pompę przeciwbólową i doustne środki odurzające zgodnie ze wskazaniami po operacji.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
20 ml fiolka liposomalnej bupiwakainy (266 mg). Technika infiltracji liposomalnej bupiwakainy polega na wstrzyknięciu 80 ml do dowolnej połowy brzucha jako blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG. Pozostałe 80 ml zostanie wykorzystane w piersi operacyjnej na bloki terenowe (20 ml), bloki mięśnia piersiowego 1 (20 ml), mięśnia piersiowego 2 (20 ml) i zębaty przedni (20 ml).
Inne nazwy:
  • Ekspert
Lek: Bupiwakaina
Fiolka 20 ml z 0,25% bupiwakainą. Bloki pola (20 ml), bloki mięśnia piersiowego 1 (20 ml), mięśnia piersiowego 2 (20 ml) i zębaty przedni (20 ml) zostaną wykonane z 0,25% bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
  • Marcaine Kręgosłup
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupiwakaina
  • Marcaine Bez konserwantów
  • Kręgosłup bupiwakainy
Lek: Sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zostanie wypełnione morfiną lub hydromorfonem. Pompy zostaną zaprogramowane tylko na żądanie bez dawki podstawowej.
Inne nazwy:
  • narkotyk dożylny
Lek: Narkotyk doustny
Doustne leki narkotyczne będą oferowane, gdy dieta pacjenta jest zaawansowana jako tolerowana, zazwyczaj w 1. dniu po operacji.
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Ta grupa otrzyma ten sam lek przeciwbólowy, bupiwakainę, ale w standardowej postaci, wstrzykiwany w mięśnie piersiowe podczas operacji. Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowaną przez pacjenta pompę przeciwbólową i doustne środki odurzające zgodnie ze wskazaniami po operacji.
Lek: Bupiwakaina
Fiolka 20 ml z 0,25% bupiwakainą. Bloki pola (20 ml), bloki mięśnia piersiowego 1 (20 ml), mięśnia piersiowego 2 (20 ml) i zębaty przedni (20 ml) zostaną wykonane z 0,25% bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
  • Marcaine Kręgosłup
  • Sensorcaine-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcaine-Methyl Paraben Free (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupiwakaina
  • Marcaine Bez konserwantów
  • Kręgosłup bupiwakainy
Lek: Sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zostanie wypełnione morfiną lub hydromorfonem. Pompy zostaną zaprogramowane tylko na żądanie bez dawki podstawowej.
Inne nazwy:
  • narkotyk dożylny
Lek: Narkotyk doustny
Doustne leki narkotyczne będą oferowane, gdy dieta pacjenta jest zaawansowana jako tolerowana, zazwyczaj w 1. dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite pooperacyjne wykorzystanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny mierzony całkowitym pooperacyjnym zużyciem środków odurzających standaryzowanych do miligramów morfiny.
Do 72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu w spoczynku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
0-100 punktów samookreślonego bólu
Do 72 godzin po zabiegu
ocena bólu kaszlu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
0-100 punktów samookreślonego bólu
Do 72 godzin po zabiegu
liczba przypadków nudności zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
samoopis nudności
Do 72 godzin po zabiegu
liczba przypadków wymiotów zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
ile razy pacjent wymiotuje
Do 72 godzin po zabiegu
czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu
czas do pierwszego spożycia płynu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu
czas na pierwsze stałe spożycie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Do 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE10117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj