Bupiwakaina kontra liposomalna bupiwakaina w leczeniu bólu piersi po rekonstrukcji piersi
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektywne, randomizowane, zaślepione porównanie bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu piersi po jednostronnej, natychmiastowej rekonstrukcji piersi
Celem pracy jest określenie najskuteczniejszego sposobu kontroli pooperacyjnego bólu piersi u pacjentek poddawanych jednostronnej, natychmiastowej rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność blokady nerwu piersiowego wykonanej bupiwakainą w porównaniu z bupiwakainą liposomalną w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych jednostronnej rekonstrukcji piersi z jamy brzusznej w czasie mastektomii.
CELE
- Porównaj ilość pooperacyjnych środków odurzających u pacjentów otrzymujących bupiwakainę lub liposomalną bupiwakainę z blokadą nerwu piersiowego i zębatego przedniego. Porównaj te grupy z retrospektywną kohortą kontrolną, która otrzymała miejscowy wlew środka znieczulającego, ale nie otrzymała żadnej blokady nerwu.
- Zbadaj częstość występowania skutków ubocznych związanych z narkotykami w grupach eksperymentalnych, dokumentując przypadki nudności i wymiotów, czas do pierwszego poruszania się, spożycie płynne i stałe doustnie.
- Zbadaj satysfakcję pacjentów z leczenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podczas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano jednostronną, natychmiastową rekonstrukcję piersi
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
Współistniejący lub niedawno przebyty stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu, w tym:
- Zapalenie wątroby
- Nadużywanie alkoholu/substancji
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Znana alergia
- Przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających typu amidowego, opioidów lub propofolu.
- Masa ciała poniżej 50 kg
- Uczestniczył w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych (tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu lub opioidów), leków przeciwdepresyjnych lub glikokortykosteroidów w ciągu 3 dni przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina + bupiwakaina
Ta grupa otrzyma długo działający lek przeciwbólowy, liposomalną bupiwakainę, wstrzykiwany do mięśnia piersiowego podczas operacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowaną przez pacjenta pompę przeciwbólową i doustne środki odurzające zgodnie ze wskazaniami po operacji.
|
20 ml fiolka liposomalnej bupiwakainy (266 mg).
Technika infiltracji liposomalnej bupiwakainy polega na wstrzyknięciu 80 ml do dowolnej połowy brzucha jako blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG.
Pozostałe 80 ml zostanie wykorzystane w piersi operacyjnej na bloki terenowe (20 ml), bloki mięśnia piersiowego 1 (20 ml), mięśnia piersiowego 2 (20 ml) i zębaty przedni (20 ml).
Inne nazwy:
Fiolka 20 ml z 0,25% bupiwakainą.
Bloki pola (20 ml), bloki mięśnia piersiowego 1 (20 ml), mięśnia piersiowego 2 (20 ml) i zębaty przedni (20 ml) zostaną wykonane z 0,25% bupiwakainą.
Inne nazwy:
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zostanie wypełnione morfiną lub hydromorfonem.
Pompy zostaną zaprogramowane tylko na żądanie bez dawki podstawowej.
Inne nazwy:
Doustne leki narkotyczne będą oferowane, gdy dieta pacjenta jest zaawansowana jako tolerowana, zazwyczaj w 1. dniu po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Ta grupa otrzyma ten sam lek przeciwbólowy, bupiwakainę, ale w standardowej postaci, wstrzykiwany w mięśnie piersiowe podczas operacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowaną przez pacjenta pompę przeciwbólową i doustne środki odurzające zgodnie ze wskazaniami po operacji.
|
Fiolka 20 ml z 0,25% bupiwakainą.
Bloki pola (20 ml), bloki mięśnia piersiowego 1 (20 ml), mięśnia piersiowego 2 (20 ml) i zębaty przedni (20 ml) zostaną wykonane z 0,25% bupiwakainą.
Inne nazwy:
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zostanie wypełnione morfiną lub hydromorfonem.
Pompy zostaną zaprogramowane tylko na żądanie bez dawki podstawowej.
Inne nazwy:
Doustne leki narkotyczne będą oferowane, gdy dieta pacjenta jest zaawansowana jako tolerowana, zazwyczaj w 1. dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite pooperacyjne wykorzystanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
ból pooperacyjny mierzony całkowitym pooperacyjnym zużyciem środków odurzających standaryzowanych do miligramów morfiny.
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu w spoczynku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
0-100 punktów samookreślonego bólu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
ocena bólu kaszlu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
0-100 punktów samookreślonego bólu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
liczba przypadków nudności zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
samoopis nudności
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
liczba przypadków wymiotów zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
ile razy pacjent wymiotuje
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
czas do pierwszego spożycia płynu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
|
|
czas na pierwsze stałe spożycie
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
|
Do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE10117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .