Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HeartPhone dla osób po chorobie nowotworowej 2019

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: David E Conroy, Penn State University

Interwencja cyfrowa promująca aktywność fizyczną i poprawiająca zdrowie układu krążenia wśród osób po leczeniu onkologicznym

To jest badanie behawioralne, które zbada zmiany w aktywności fizycznej i zdrowiu naczyń krwionośnych w odpowiedzi na narzędzie cyfrowe (aplikację), które pojawi się na ekranie blokady telefonu z systemem Android uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z tej aplikacji przez 3 miesiące oraz o ciągłe noszenie urządzenia Fitbit przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, udział w testach sprawnościowych i pomiarach zdrowia układu krążenia po 3 i 6 miesiącach od ocen wyjściowych. Hipoteza zakłada, że ekspozycja na aplikację doprowadzi do zwiększenia objętości aktywności fizycznej i poprawy funkcji mikronaczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie raka piersi, białaczki lub chłoniaka <15 lat
  • Zakończona chemioterapia z użyciem kardiotoksycznych środków antracyklinowych 1+ rok temu
  • Znajomość języka angielskiego
  • Posiadanie i korzystanie ze smartfona z systemem operacyjnym Android

Kryteria wykluczenia badania głównego i badania dodatkowego:

  • Obecnie otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe o charakterze leczniczym
  • 90+ min/tydz. aktywności fizycznej o umiarkowanej (lub większej) intensywności
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Wymaga urządzenia wspomagającego do poruszania się lub ma jakikolwiek inny stan, który może ograniczać lub uniemożliwiać udział w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Obecny palacz
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy/karmienie piersią
  • Alergia na substancje testowe
  • Alergia na lateks

Badanie dodatkowe:

  • Przyjmowanie metforminy
  • Obecne leki, które mogłyby potencjalnie wpływać na kontrolę lub reakcje układu sercowo-naczyniowego lub termoregulacyjnego (np. beta-blokery, blokery kanału wapniowego, blokery receptora angiotensyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja HeartPhone
Uczestnicy instalują aplikację HeartPhone na swoim smartfonie. Ta aplikacja wyświetla obraz na ekranie startowym za każdym razem, gdy aktywują urządzenie. Obraz jest losowo wybierany z banku obrazów w aplikacji. Powtarzająca się ekspozycja na obraz ma na celu uwarunkowanie bardziej korzystnej automatycznej oceny afektywnej aktywności fizycznej i doprowadzenie do zwiększonej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Aplikacja HeartPhone
Warunkowanie ewaluacyjne (mikrodawki rozłożone w czasie prezentowane po aktywacji ekranu smartfona)
Lek: Acetylocholina
Skurcz naczyń zależny od śródbłonka jest testowany poprzez miejscowe podanie neuroprzekaźnika
Lek: Nitroprusydek sodu
Rozszerzenie naczyń niezależne od śródbłonka jest testowane poprzez miejscowe podawanie dawcy tlenku azotu
Lek: L-Arginina, N2-((4-Metylofenylo) Sulfonyl)-, Ester Metylowy
Ten inhibitor tlenku azotu jest podawany w sposób ciągły podczas miejscowego podania zależnego od śródbłonka agonisty acetycholiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instalacja aplikacji Heartphone.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana całkowitej objętości aktywności fizycznej od punktu wyjściowego do 3 miesiąca, mierzona za pomocą urządzenia Actigraph GT3XP-BTLE (całkowita liczba aktywności)
3 miesiące
Instalacja aplikacji Heartphone.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitej objętości aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesiąca mierzona za pomocą Actigraph GT3XP-BTLE (całkowita liczba aktywności).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mikronaczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przepływ krwi w skórze podczas perfuzji agonistów zależnych i niezależnych od śródbłonka
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00011271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj