Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methylphenidate Plus GWI-Nutrient Formula jako leczenie pacjentów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej

13 października 2015 zaktualizowane przez: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności KPAX 002 (chlorowodorek metylofenidatu + synergia K-PAX) jako leczenia choroby wojennej w Zatoce Perskiej u pacjentów spełniających definicję przypadku z Kansas

Gulf War Synergy Trial oceni bezpieczeństwo i skuteczność obecnie dostępnego leku, metylofenidatu (Ritalin®), w połączeniu z GWI Nutrient Formula (K-PAX Synergy) w leczeniu choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba oceni bezpieczeństwo i skuteczność obecnie dostępnego leku, metylofenidatu (Ritalin®), w połączeniu z formułą składników odżywczych wspierających mitochondria (K-PAX Synergy) w leczeniu choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI).

Formuła odżywcza stosowana w tym badaniu to suplement zawierający mikroelementy o szerokim spektrum działania. Ta formuła odżywcza zapewnia pacjentom z GWI witaminy, minerały i inne kofaktory (aminokwasy, przeciwutleniacze i kofaktory mitochondrialne) w celu uzupełnienia niskiej dawki środka pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (metylofenidat). Niska dawka stymulatora ośrodkowego układu nerwowego zapewnia niezbędny katalizator do zwiększenia metabolizmu paliwa komórkowego i produkcji energii komórkowej. Terapeutyczne dawki mikroskładników odżywczych są dostarczane w celu wsparcia funkcjonowania układu nerwowego, hormonalnego i odpornościowego do poziomu, przy którym niższe niż zwyczajowa dawka metylofenidatu może wywoływać pozytywne skutki kliniczne w przypadku objawów GWI, a także być dobrze tolerowana bez dalszego uszczuplania lub degradacji tych układów.

Dawka metylofenidatu (Ritalin®) testowana w tym badaniu jest stosunkowo niska (5-10 mg dwa razy dziennie). Lek ten jest stosowany klinicznie od ponad 50 lat w leczeniu narkolepsji i zespołu deficytu uwagi i ma dobrze opisany profil bezpieczeństwa, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. GWI i zespół chronicznego zmęczenia (CFS) mają wspólny wysoki stopień nakładania się objawów. Oba zostały powiązane z dysfunkcją mitochondriów. Sam metylofenidat był badany w przeszłości jako leczenie CFS i wykazano, że przynosi łagodne korzyści i jest dobrze tolerowany. Jako innowacyjna terapia, metylofenidat i ta formuła odżywcza CFS spowodowały znaczną poprawę objawów CFS u ograniczonej liczby pacjentów i wykazały doskonałą tolerancję.

Stosowanie małej dawki metylofenidatu podawanego razem z odżywką wspierającą mitochondria nie było wcześniej oceniane w kontrolowanym badaniu klinicznym. Uważa się, że ryzyko dla pacjentów stosujących tę kombinację jest niskie, zwłaszcza w kontekście dobrze kontrolowanego badania klinicznego. Ponadto nie oczekuje się, aby to połączenie zwiększało częstość występowania lub nasilenie działań niepożądanych związanych z metylofenidatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Administration Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
        • Główny śledczy:
          • Jon D. Kaiser, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Mark Holodniy, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat, włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci, którzy obecnie spełniają definicję przypadku z Kansas dla GWI
  3. Pacjenci, którzy poza tym są w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego i oceny przesiewowej określonej przez Badacza (szczegółowe kryteria wykluczenia znajdują się poniżej)

  4. Gotowość do nieprzyjmowania żadnych multiwitaminowych, odżywczych lub ziołowych suplementów innych niż badane leczenie w trakcie badania; między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi wymagane będzie co najmniej tygodniowe wypłukanie obecnych suplementów diety. Suplementy diety zwolnione z tego wymogu są ograniczone do następujących (inne zwolnienia wymagają zwolnienia ze strony Monitora Medycznego):

    1. Suplementy probiotyczne (L. acidophilus, Bifidobacterium itp.)
    2. Suplementy z błonnikiem
    3. Suplementy oleju rybiego
    4. Enzymy trawienne
    5. Melatonina < 10 mg dziennie
    6. Wapń < 600 mg dziennie
    7. Magnez < 400 mg dziennie
    8. Witamina D < 400 j.m. na dzień

  5. Chęć niespożywania żadnych suplementów zawierających kofeinę w okresie studiów (kawa, herbata i czekolada są zwolnione). Dodatki te obejmują między innymi:

    1. Red Bull®
    2. Potwór®
    3. Rockstar®
    4. 5-godzinne zastrzyki energii
  6. Chęć niespożywania żadnych stymulantów na receptę (tj. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminy) w okresie badania.
  7. Chęć niespożywania żadnych produktów zawierających pseudoefedrynę w okresie badania.
  8. Chęć kobiet do stosowania skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu i/lub historia nadużywania stymulantów na receptę

  3. Hospitalizacja w ciągu ostatnich pięciu lat z powodu któregokolwiek z poniższych:

    1. Nadużywanie substancji czynnych lub alkoholu i/lub historia nadużywania stymulantów na receptę
    2. Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
    3. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
  4. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. Obecnie codziennie przyjmuje leki na receptę w celu leczenia lęku

  6. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków częściej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    1. Inhibitory MAO
    2. Leki przeciwpsychotyczne
    3. Stymulanty na receptę (tj. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin® lub inne amfetaminy)
    4. Antykoagulanty kumarynowe (Coumadin®)

  7. Codzienne równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku przeciwdepresyjnego, z wyjątkiem sytuacji, gdy jeden z dwóch leków przeciwdepresyjnych jest jednym z poniższych (chyba, że ​​​​monitor medyczny wyraźnie udzielił zwolnienia):

    1. Amitryptylina ≤ 100 qhs
    2. Trazodon ≤ 100 qhs
    3. Doksepina ≤ 50 qhs

  8. Aktywne stany medyczne, w tym:

    1. Jaskra
    2. Cukrzyca
    3. Obecny wrzód żołądka lub dwunastnicy
    4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym skurczowe >160 lub rozkurczowe >90)
    5. Choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół Torsade de Pointes, zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe)
    6. Tiki motoryczne lub diagnoza lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
    7. Wcześniejsza historia napadów padaczkowych

    8. Diagnoza jednego z następujących stanów:

      • Rak (otrzymujący leczenie systemowe obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
      • Przewlekła choroba nerek
      • Przewlekła choroba wątroby
      • Zakażenie wirusem HIV
      • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
      • Toczeń rumieniowaty układowy
      • Stwardnienie rozsiane
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Choroba Parkinsona
      • Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
      • Każda przewlekła choroba zakaźna trwająca sześć miesięcy lub dłużej
  9. Klinicznie istotne wartości testów laboratoryjnych określone przez monitor medyczny
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez monitor medyczny
  11. Podjęcie innego eksperymentalnego leczenia obecnie lub w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  12. Kryteria zgodności: Uczestnik nie będzie się kwalifikował, jeśli w opinii badacza nie będzie w stanie przestrzegać jakiegokolwiek aspektu tego protokołu badania, w tym harmonogramu wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła odżywcza Methyl-P plus GWI
Chlorowodorek metylofenidatu plus formuła odżywcza GWI (K-PAX Synergy), oba przyjmowane dwa razy dziennie.
Lek: Formuła odżywcza Methyl-P plus GWI

Tydzień 1:

  • Jedna tabletka Methyl-P (5 mg) dwa razy dziennie
  • Cztery tabletki GWI Nutrient Formula dwa razy dziennie

Tydzień 2 do Tydzień 12 :

  • Dwie tabletki Methyl-P (10 mg) dwa razy dziennie
  • Cztery tabletki GWI Nutrient Formula dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • KPAX 002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji indywidualnej siły (CIS) zgłoszonej przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 20% lub większą poprawą całkowitego wyniku CIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Podwynik zaburzeń koncentracji w WNP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik zaburzeń koncentracji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Ocena zmęczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Ocena snu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Testy funkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik narzędzia oceny objawów GWI (SAT).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

VA Palo Alto Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Holodniy, MD, VA Palo Alto Health Care System
  • Dyrektor Studium: Jon D. Kaiser, MD, K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-PAX-002-2
  • CDMRP- GW130047 (Inny identyfikator: CDMRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła odżywcza Methyl-P plus GWI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj