Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba synergii: metylofenidat plus formuła odżywcza specyficzna dla CFS jako leczenie zespołu chronicznego zmęczenia

22 września 2014 zaktualizowane przez: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność chlorowodorku metylofenidatu w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia u pacjentów przyjmujących odżywki specyficzne dla CFS

Synergy Trial oceni bezpieczeństwo i skuteczność obecnie dostępnego leku (chlorowodorek metylofenidatu) w połączeniu z suplementem diety specyficznym dla CFS (CFS Nutrient Formula) w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia (CFS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Synergy Trial oceni bezpieczeństwo i skuteczność obecnie dostępnego leku (metylofenidat) w połączeniu z suplementem diety specyficznym dla CFS (CFS Nutrient Formula) w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia (CFS).

Formuła odżywcza CFS stosowana w tym badaniu to suplement mikroskładników odżywczych o szerokim spektrum działania, który dostarcza pacjentom z CFS witamin, minerałów i innych kofaktorów (aminokwasów, przeciwutleniaczy i kofaktorów mitochondrialnych) w celu uzupełnienia niskodawkowego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ) środek pobudzający (metylofenidat). Innymi słowy, terapeutyczne dawki mikroelementów są dostarczane w celu wsparcia funkcjonowania układu nerwowego, hormonalnego i odpornościowego do poziomu, przy którym niższa niż zwykle dawka metylofenidatu może wywoływać pozytywne efekty kliniczne w objawach CFS, a także być dobrze tolerowana.

Metylofenidat jest generyczną formą Ritalin®. Dawka testowana w tym badaniu jest stosunkowo niska (5-10 mg dwa razy dziennie). Lek ten jest stosowany klinicznie od ponad 50 lat w leczeniu narkolepsji i zespołu deficytu uwagi i ma dobrze opisany profil bezpieczeństwa, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Sam metylofenidat był badany w przeszłości jako leczenie CFS i wykazano, że przynosi łagodne korzyści i jest dobrze tolerowany. Jako innowacyjna terapia, metylofenidat i ta formuła odżywcza CFS spowodowały znaczną poprawę objawów CFS u ograniczonej liczby pacjentów i wykazały doskonałą tolerancję.

Stosowanie małej dawki chlorowodorku metylofenidatu podawanego jednocześnie z odżywką CFS nie było wcześniej oceniane w kontrolowanym badaniu klinicznym. Uważa się, że ryzyko dla pacjentów stosujących tę kombinację jest niskie, zwłaszcza w kontekście dobrze kontrolowanego badania klinicznego. Ponadto nie oczekuje się, aby to skojarzenie zwiększało częstość występowania lub nasilenie działań niepożądanych związanych z chlorowodorkiem metylofenidatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać definicję przypadku CFS z 1994 roku CDC (Fukuda i in., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Badani muszą również zgłaszać deficyty czujności i/lub koncentracji
  • Poza tym w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i oceny przesiewowej
  • Chęć NIE przyjmowania żadnych suplementów odżywczych ani ziołowych poza badanym lekiem w trakcie badania

  • Suplementy diety zwolnione z tego wymogu są ograniczone do:

    • Suplementy probiotyczne
    • Suplementy z błonnikiem
    • Suplementy oleju rybiego
    • Enzymy trawienne
    • Melatonina ≤ 10 mg dziennie
    • Wapń ≤ 600 mg dziennie
    • Magnez ≤ 400 mg dziennie
    • Witamina D ≤ 400 j.m. na dzień

  • Chęć NIE spożywania żadnych suplementów zawierających kofeinę w okresie studiów (kawa, herbata lub czekolada są wyłączone). Obejmują one między innymi następujące napoje:

    • Red Bull®
    • Potwór®
    • Rockstar®
    • 5-godzinne zastrzyki energii
  • Chęć NIE spożywania żadnych produktów zawierających pseudoefedrynę w okresie badania
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Duża depresja zdefiniowana na podstawie wyniku w skali depresji Zunga ≥ 60
  • Stosowanie rintatolimodu (Ampligen®) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie codziennie przyjmuje leki na receptę w celu leczenia lęku

  • Używanie więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

    • Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (tj. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminy)
    • Opioidy narkotyczne
    • Tramadol (tj. Ultram®, Ultracet®, Conzip® lub Ryzolt®)
    • Gabapentyna (Neurontin®) > 600 mg/dzień
    • Pregabalina (Lyrica®)
    • Duloksetyna (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Antykoagulanty kumarynowe (Coumadin®)
    • Walgancyklowir (Valcyte®)

  • Codzienne jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku przeciwdepresyjnego, chyba że jednym z dwóch leków przeciwdepresyjnych jest:

    • Amitryptylina ≤ 30 mg przed snem
    • Trazodon ≤ 50 mg przed snem
    • Doksepina ≤ 20 mg przed snem

  • Czynne schorzenia, w przypadku których leczenie chlorowodorkiem metylofenidatu lub mikroelementami może być przeciwwskazane, w tym:

    • Jaskra
    • Cukrzyca
    • Obecny wrzód żołądka lub dwunastnicy
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym skurczowe >150 lub rozkurczowe >90)
    • Choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół Gillesa de la Tourette'a lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy)
    • Tiki motoryczne lub rodzinna historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
    • Wcześniejsza historia lub napady padaczkowe

  • Rozpoznanie innych stanów, które mogą być częściowo odpowiedzialne za zmęczenie pacjenta, w tym między innymi:

    • Zakażenie wirusem HIV
    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
    • Rak (poddawany leczeniu obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch lat)
    • Przewlekła choroba nerek
  • Klinicznie istotne wartości testów laboratoryjnych określone przez Badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez monitor medyczny
  • Kryteria zgodności: Uczestnik nie będzie się kwalifikował, jeśli w opinii badacza nie będzie w stanie przestrzegać jakiegokolwiek aspektu tego protokołu badania, w tym harmonogramu wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Methyl-P plus formuła odżywcza

Chlorowodorek metylofenidatu plus formuła odżywcza CFS, oba przyjmowane dwa razy dziennie.

CFS Nutrient Formula to suplement diety o szerokim spektrum działania, specyficzny dla CFS, który zapewnia pacjentom z CFS paliwo komórkowe i kofaktory (aminokwasy, przeciwutleniacze i kofaktory mitochondrialne), podczas gdy niska dawka stymulatora OUN (chlorowodorek metylofenidatu) zapewnia metaboliczny katalizator wzmacniający metabolizm komórkowy.
Lek: Methyl-P plus formuła odżywcza

  • Tydzień 1 (przyjmuj razem dwa razy dziennie na śniadanie i obiad)

    • Jedna tabletka Methyl-P (5 mg)
    • Cztery tabletki CFS Nutrient Formula

  • Tydzień 2 do Tydzień 12 (przyjmuj razem dwa razy dziennie na śniadanie i obiad):

    • Dwie tabletki Methyl-P (10 mg)
    • Cztery tabletki CFS Nutrient Formula
Inne nazwy:
  • Ritalin
Komparator placebo: Metyl-P plus składniki odżywcze odpowiadały placebo
Metylofenidat dopasowany do placebo + CFS Nutrient Formula dopasowany do placebo, oba przyjmowane dwa razy dziennie.
Lek: Metyl-P plus składniki odżywcze odpowiadały placebo

  • Tydzień 1 (przyjmuj razem dwa razy dziennie na śniadanie i obiad)

    • Jedna tabletka Methyl-P Placebo
    • Cztery tabletki CFS Nutrient Placebo

  • Tydzień 2 do Tydzień 12 (przyjmuj razem dwa razy dziennie na śniadanie i obiad):

    • Dwie tabletki Methyl-P Placebo
    • Cztery tabletki CFS Nutrient Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta zmiana w łącznej punktacji indywidualnej siły (CIS) z listy kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 20% lub większą poprawą całkowitego wyniku CIS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Podwynik zaburzeń koncentracji w WNP
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Wynik zaburzeń koncentracji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Ocena zmęczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Objawy bólu według krótkiego formularza inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Kwestionariusze ogólnej oceny zmian przez pacjenta (zmęczenie i sen)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPAX-002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Methyl-P plus formuła odżywcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj