Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ punktowej ablacji pola pulsacyjnego na modulację autonomicznego układu nerwowego w napadowym migotaniu przedsionków (GPfIRE)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające wpływ punktowej ablacji pola impulsowego na modulację autonomicznego układu nerwowego w napadowym migotaniu przedsionków

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu energii pola impulsowego (PF), zarówno samej, jak i w połączeniu z energią o częstotliwości radiowej (RF), na modulację nerwu błędnego podczas punktowej izolacji żył płucnych (PVI) u pacjentów z napadową chorobą wieńcową. migotanie przedsionków (PAF). Wpływ energii PF na splot zwojowy (GP) zostanie oceniony przy użyciu zmienności rytmu serca (HRV) jako markera zastępczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa wyłącznie PF i grupa hybrydowa (PF tylna/RF przednia) jako ramiona eksperymentalne oraz grupa wyłącznie RF jako ramię kontrolne. HRV będzie mierzony przed i 24 godziny po zabiegu PVI. Dodatkowo przed zabiegiem i 20 minut po ablacji będą mierzone biomarkery kardiologiczne i neurologiczne (Troponina i S100B). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy, z 24-godzinną oceną Holtera-EKG zaplanowaną na 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowe napadowe migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od początku
  • Przedział wiekowy: 18-70 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej zdiagnozowane Przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
  • Poprzednia ablacja LA
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważnie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF<40%)
  • Obecność wszczepionego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innego wszczepionego metalowego urządzenia kardiologicznego, które może zakłócać energię pulsującego pola elektrycznego
  • Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację.
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko PF
Ramię wyłącznie PF obejmuje pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani PVI przy użyciu wyłącznie energii PF
Procedura: PVI tylko dla PF
Polega na wykonaniu PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika ablacyjnego Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) z generatorem TRUPULSE™, wykorzystując do ablacji wyłącznie energię PF
Eksperymentalny: Hybrydowy (PF tylny/RF przedni)
Ramię hybrydowe obejmuje pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani PVI z wykorzystaniem energii PF i RF
Procedura: Hybrydowe PVI
Polega na wykonaniu PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika ablacyjnego Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) z generatorem TRUPULSE™, wykorzystując do ablacji zarówno energię PF, jak i RF. W szczególności energia PF jest wykorzystywana w tylnych segmentach, a energia RF w przednich odcinkach żył płucnych.
Aktywny komparator: Tylko RF
Ramię wyłącznie RF obejmuje pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do ablacji w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani PVI przy użyciu wyłącznie energii RF
Procedura: PVI tylko RF
Polega na wykonaniu PVI punkt po punkcie przy użyciu cewnika ablacyjnego Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF (DE STSF) z generatorem TRUPULSE™, wykorzystując do ablacji wyłącznie energię RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmienność HRV (ramię wyłącznie PF vs. ramię wyłącznie RF)
Ramy czasowe: od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Jest to wyraźna różnica w zmienności HRV (Δ SDNN: wartość wyjściowa/1 dzień po ablacji) pomiędzy grupą otrzymującą wyłącznie PF a grupą kontrolną (tylko RF).
od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmienność HRV (ramię hybrydowe vs ramię wyłącznie RF)
Ramy czasowe: od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest ostra różnica w zmienności HRV (Δ SDNN: wartość wyjściowa/1 dzień po ablacji) pomiędzy grupą hybrydową a grupą kontrolną (tylko RF)
od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra różnica w uwalnianiu biomarkerów
Ramy czasowe: Okołozabiegowy: od rozpoczęcia zabiegu (po nakłuciu pachwiny) do jego zakończenia (przed zdjęciem koszulek)
Mierzy zmianę poziomu neurobiomarkera S100B (Δ S100B) we krwi i biomarkera uszkodzenia serca Troponiny (Δ Troponina), zarówno mierzonych przed, jak i bezpośrednio (~ 20 minut) po ablacji
Okołozabiegowy: od rozpoczęcia zabiegu (po nakłuciu pachwiny) do jego zakończenia (przed zdjęciem koszulek)
Nawroty arytmii przedsionkowej i obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: od 91. do 365. dnia po ablacji
Mierzy wszelkie różnice pomiędzy ramionami badania pod względem udokumentowanych nawrotów AT/AF/AFL i obciążenia AF w efektywnym okresie oceny (dzień 91-dzień 365).
od 91. do 365. dnia po ablacji
Ostra różnica w tętnie spoczynkowym (HR)
Ramy czasowe: od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Wyraźna różnica w średnim HR spoczynkowym (Δ HR: wartość wyjściowa/1 dzień po ablacji) pomiędzy ramionami badania w porównaniu z ramieniem kontrolnym
od rejestracji do następnego dnia po zabiegu ablacji
Zmienność HRV w okresie obserwacji
Ramy czasowe: od pierwszej wizyty kontrolnej (3 miesiące) do ostatniej (12 miesięcy)
Mierzy zmianę HRV po 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu ablacji, aby ocenić trwałość modulacji nerwu błędnego
od pierwszej wizyty kontrolnej (3 miesiące) do ostatniej (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom De Potter, MD, Cardiovascular Research Center Aalst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPfIRE01-BWI-CS-012
  • CIV-24-02-046139-RS01 (Inny identyfikator: Eudamed)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na PVI tylko dla PF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj