Badanie równoważności klinicznej Avidhrt
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Avidhrt Inc.
Avidhrt Równoważność kliniczna EKG
Badanie równoważności klinicznej Avidhrt przetestuje i oceni równoważność sygnałów EKG uzyskanych jednocześnie za pomocą odprowadzenia 1 EKG Avidhrt Sense i EKG żelowego odprowadzenia 12 zatwierdzonego przez FDA.
Badanie Avidhrt dotyczące równoważności klinicznej obejmuje również badanie podrzędne.
Badanie podrzędne Avidhrt Sense Human Factors oceni użyteczność i skuteczność interfejsu użytkownika urządzenia Avidhrt Sense.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje kliniczną równoważność sygnału EKG z odprowadzenia I uzyskanego przez Avidhrt Sense i sygnału EKG z odprowadzenia I uzyskanego z 12-odprowadzeniowej elektrody żelowej EKG zatwierdzonej przez FDA. Badanie równoważności klinicznej Avidhrt składa się z ramienia badania A i ramienia B. W grupie A tego badania populacja składa się wyłącznie z osób z AF, które zostaną poproszone o udział w badaniu równoważności klinicznej i badaniu cząstkowym dotyczącym czynników ludzkich.
W Grupie B tego badania populacja będzie się składać ze wszystkich innych pacjentów (bez AF), którzy zostaną poproszeni o udział w badaniu równoważności klinicznej, z możliwością zapisania się i udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym czynników ludzkich.
Jest to prospektywne, równoległe, kohortowe, nierandomizowane badanie z wykorzystaniem wzbogaconej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 22 lat w momencie rejestracji
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zręczność manualna wystarczająca do zarejestrowania EKG za pomocą Avidhrt Sense
- Pacjenci z grupy arytmii muszą mieć znaną historię arytmii i mogą mieć arytmię w momencie włączenia na podstawie badania przesiewowego EKG tuż przed zarejestrowaniem zapisu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Historia rytmu zagrażającego życiu, takiego jak częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych (kontrolujących rytm) (takich jak amiodaron lub flekainid)
- Pacjenci w normalnej grupie kontrolnej nie powinni mieć historii arytmii i nie powinni mieć arytmii w momencie włączenia na podstawie przesiewowego EKG
- Osoby z drżeniem, które nie są w stanie stabilnie utrzymać Avidhrt Sense podczas nagrywania bez ruchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A
Ramię A badania Avidhrt będzie obejmowało pacjentów, u których zdiagnozowano/są rozpoznane AF.
W części A badania uczestnicy ukończą badanie podrzędne dotyczące czynnika ludzkiego jako uzupełnienie podstawowego badania klinicznego.
|
Korzystanie z monitora serca Avidhrt Sense umożliwia przeglądanie sygnałów EKG.
|
|
Inny: Ramię B
Ramię B badania Avidhrt będzie obejmowało wszystkich innych pacjentów (tych, u których nie zdiagnozowano AF), a uczestnicy otrzymają opcję, czy chcą wziąć udział w badaniu podrzędnym Czynniki ludzkie.
|
Korzystanie z monitora serca Avidhrt Sense umożliwia przeglądanie sygnałów EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równoważność EKG Avidhrt Sense
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACES-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .