Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki demograficzne i zasoby opieki zdrowotnej u pacjentów z nowo rozpoznanym AF niezastawkowym

27 września 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Taha Mohamed, Assiut University
  1. Opisanie wzorców opieki nad nowo zdiagnozowanymi pacjentami z NVAF w porównaniu z VAF w ramach pierwszej, drugiej i dalszej linii leczenia, w tym plan leczenia, schemat, dawkowanie, czas trwania leczenia oraz powód przerwania i zakończenia leczenia wraz z zmiana leczenia w dowolnym momencie leczenia, niezależnie od tego, czy pacjenci są zaliczani do pierwszej linii, drugiej linii lub dalej w ramach leczenia.
  2. Opisanie wyników klinicznych (udar/zatorowość systemowa, powikłania krwotoczne, a także śmiertelność z określonej przyczyny i z jakiejkolwiek przyczyny) w przypadku NVAF w porównaniu z VAF.
  3. Opisanie wartości i rozkładu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów, którzy otrzymali VKA oraz ocena wpływu czasu w zakresie terapeutycznym (TTR) i historii INR na wyniki kliniczne (udar/zatorowość systemowa, powikłania krwotoczne) przy NVAF vs VAF .
  4. Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z AF i kosztów bezpośrednich związanych z leczeniem pacjentów z AF z NVAF w porównaniu z VAF.

oraz Opisanie wyjściowej charakterystyki klinicznej i demograficznej, jak również czynników ryzyka wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym NVAF w porównaniu z VAF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71511
        • Rekrutacyjny
        • Assiut university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Kardiologicznym w Assiut.

Badanie ma na celu zebranie rzeczywistych dowodów (RWE) dotyczących charakterystyki pacjentów i postępowania klinicznego z pacjentami z NVAF w porównaniu z VAF. Wszyscy kolejni pacjenci, u których nowo zdiagnozowano NVAF w okresie rekrutacji (szacowanym na 6 miesięcy) i 90 dni przed wizytą wyjściową, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Okresy studiów mogą zostać zmienione na podstawie wskaźnika rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wszyscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi w dniu włączenia.

    2. Pacjent z nowo rozpoznanym [w okresie rekrutacji (szacowanym na 6 miesięcy) i 90 dni przed wizytą wyjściową] migotaniem przedsionków (AF), u którego lekarz prowadzący rozpoczął leczenie w celu zapobiegania udarowi/zatorowości systemowej.

    3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • 2. Ciężka choroba psychiczna lub inna choroba lub okoliczności, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu. Pacjenci nie zostaną zapisani, jeśli przewidywane są poważne trudności z obserwacją, na przykład pacjenci bez ważnego pozwolenia na pobyt lub planujący opuszczenie kraju przed następną planowaną wizytą kontrolną.

    3. Aktualny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym na początku badania. 4. AF o generalnie odwracalnej przyczynie definiowanej jako operacja niekardiochirurgiczna, po operacji kardiochirurgicznej (AF w ciągu 3 miesięcy po operacji), nadczynność tarczycy, zatorowość płucna, zapalenie płuc i ostry zawał mięśnia sercowego.

    5. Mechaniczne zastawki serca lub choroby zastawek, które mogą wymagać wymiany zastawek.

    6. Stan chorobowy inny niż AF, w przypadku którego wskazane jest przewlekłe stosowanie VKA/NOAC.

    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciążę należy wykluczyć zgodnie z normalną praktyką w każdym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
● Udar: krwotoczny lub niedokrwienny; ● przemijający napad niedokrwienny (TIA); ● Zatorowość ogólnoustrojowa; ● Krwawienia (patrz definicje i kategorie poniżej); ● zawał mięśnia sercowego; ● Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Ostre jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszy jeden lub więcej z następujących objawów:
  • Spadek stężenia hemoglobiny (Hgb) o 2 g/dl lub więcej w ciągu 24 godzin;
  • Transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych.
  • Krwawienie, które występuje w co najmniej jednym z następujących krytycznych miejsc:
  • wewnątrzczaszkowy;
  • wewnątrzrdzeniowy;
  • Wewnątrzgałkowe (w korpusie oka; zatem krwawienie spojówkowe nie jest krwawieniem wewnątrzgałkowym);
  • osierdziowy;
  • dostawowo;
  • Domięśniowy z zespołem przedziału;
  • zaotrzewnowe.
  • Krwawienie, które jest śmiertelne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • non valvular AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyjściowa linia demograficzna, historia medyczna, obraz kliniczny i powikłania, zgodność leczenia, obserwacja przyjęć do szpitala i zasoby zdrowotne

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyjściowa linia demograficzna, historia medyczna, obraz kliniczny i powikłania, zgodność leczenia, obserwacja przyjęć do szpitala i zasoby zdrowotne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezastawkowe AF, AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj