Europejski Rejestr WATCHMAN FLX Pro
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Näschen, PhD
- Numer telefonu: +491707828594
- E-mail: Thomas.Naeschen@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet Copenhagen
-
Główny śledczy:
- Ole De Backer, Prof.
-
-
-
-
-
León, Hiszpania, 24071
- Rekrutacyjny
- Hospital de Leon
-
Główny śledczy:
- Armando Perez de Prado, Prof.
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Główny śledczy:
- Jose Ignacio Garcia Bolao, Prof.
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Główny śledczy:
- Diego Lopez Otero, MD
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Salamanca
-
Główny śledczy:
- Ignacio Cruz Gonzalez, Prof.
-
-
-
-
-
Erfurt, Niemcy, 99097
- Rekrutacyjny
- Kath Krankenhaus St Johann Nepomuk
-
Główny śledczy:
- Henning Ebelt, Prof.
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Główny śledczy:
- Martin Bergmann, Prof.
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Saint Georg
-
Główny śledczy:
- Arian Sultan, Prof.
-
Hamburg, Niemcy, 22417
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Główny śledczy:
- Alexander Ghanem, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Główny śledczy:
- Christian Sticherling, Prof.
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Główny śledczy:
- Lorenz Räber, Prof.
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino
-
Główny śledczy:
- Claudio Tondo, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik kwalifikuje się do leczenia za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro LAAC.
- Uczestnik ma niemigotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową (tj. migotanie przedsionków bez umiarkowanej lub większej stenozy zastawki mitralnej lub sztucznej zastawki serca) i ma wskazania kliniczne do zastosowania urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro LAAC zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU).
- Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnik jest w stanie i gotowy stawiać się na wymagane wizyty kontrolne i badania.
- Uczestnik ma 18 lat lub więcej, lub osiągnął wiek uprawniający do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z przepisami stanowymi i krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
- Uczestnik aktualnie bierze udział w innym badaniu klinicznym lub rejestrze, chyba że uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub wyłącznie obserwacyjnym rejestrze bez związanych z nim procedur leczniczych.
- Występuje skrzeplina wewnątrzsercowa.
- Występuje urządzenie do naprawy lub zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzenie do naprawy lub zamknięcia przetrwałego otworu owalnego.
- Anatomia lewego uszka przedsionka nie pozwala na umieszczenie urządzenia zamykającego.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania zgodnie z IFU.
- Uczestnik ma potencjał rozrodczy i jest lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX Pro
This arm is intended to gather real world clinical data for patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with the WATCHMAN FLX™ Pro device. Approximately 300 patients undergo the LAAC procedure in conjunction with the use of the VersaCross Connect™ LAAC Access Solution. |
Technologia WATCHMAN FLX Pro LAAC ma na celu zapobieganie zatorowości zakrzepowej z lewego uszka serca oraz zmniejszenie ryzyka zagrażających życiu epizodów krwawienia u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezastawkowym, którzy kwalifikują się do terapii przeciwzakrzepowej lub mają przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej. Rozwiązanie dostępu LAAC VersaCross Connect™ jest wskazane do przezskórnego wprowadzania różnych rodzajów cewników sercowo-naczyniowych i prowadnic do wszystkich jam serca, w tym do lewego przedsionka poprzez perforację/przebicie przezprzedsionkowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z incydentem bezpieczeństwa leczonych urządzeniem WATCHMAN FLX Pro
Ramy czasowe: W okresie od czasu wykonania procedury do 7 dni po jej wykonaniu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Proporcja pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej z poniższych zdarzeń pomiędzy czasem procedury a w ciągu 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: zgon z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub procedurą wymagające otwartej chirurgii serca lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej, takiej jak naprawa pseudoaneurysmy, naprawa przetoki tętniczo-żylnej lub inne poważne naprawy wewnątrznaczyniowe. Przezskórny drenaż cewnikowy wysięków osierdziowych, usunięcie uwolnionego urządzenia, iniekcja trombiny w leczeniu pseudoaneurysmy udowej oraz drobne niechirurgiczne leczenie powikłań miejsca dostępu są wykluczone z tego punktu końcowego. |
W okresie od czasu wykonania procedury do 7 dni po jej wykonaniu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba uczestników z incydentem bezpieczeństwa leczonych za pomocą rozwiązania dostępu LAAC VersaCross Connect™
Ramy czasowe: W okresie między zabiegiem a do 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Proporcja pacjentów z jednym lub większą liczbą następujących zdarzeń pomiędzy czasem zabiegu a w ciągu 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: Dla wszystkich włączonych pacjentów, u których podjęto próbę wprowadzenia urządzenia VersaCross Connect™ LAAC Access Solution, łączny wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny, wszystkich udarów, zatorowości ogólnoustrojowej, wysięku osierdziowego wymagającego interwencji* oraz ISTH głównego krwawienia. *Wysięk osierdziowy/tamponada wymagające nakłucia osierdzia lub operacji w celu leczenia |
W okresie między zabiegiem a do 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba uczestników z udanym leczeniem za pomocą systemu dostępu VersaCross Connect™ LAAC
Ramy czasowe: Zakończenie nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
|
VersaCross Connect™ LAAC Access Solution ostry sukces proceduralny: Ostry Sukces Proceduralny definiuje się jako skuteczne nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej (przejście drutu RF VersaCross do lewego przedsionka).
|
Zakończenie nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Grygier, Prof. MD, PHD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
- Główny śledczy: Arian Sultan, Prof. MD, Asklepios Klinik Saint Georg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .