Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (COHERENT-AF)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Arga Medtech SA
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji Argá Medtech CSE w leczeniu migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieogromałne, nieobsługiwane badanie przed marketem zaprojektowane w celu dostarczenia danych klinicznych w celu wsparcia regulacyjnego zatwierdzenia systemu ablacyjnego Argá Medtech do ablacji migotania przedsionków i uzupełniającego zastosowania do dodatkowej ablacji przedsionkowej. Pacjenci z opornością na leki, nawracające, objawowe, napadowe fibrylacja przedsionków (PAF) lub trwałe migotanie przedsionków (PERSAF), przejdą minimalnie ablacyjną interwencję żył płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Johan Vijgen, MD
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, HR 21000
        • Rekrutacyjny
        • KBC Split
        • Główny śledczy:
          • Ante Anic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Rekrutacyjny
        • Motol and Homolka University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 639 00
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 140 21
        • Rekrutacyjny
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josef Kautzner, MD
        • Kontakt:
          • Ivana Kuklova
          • Numer telefonu: +420733677694
          • E-mail: kuki@ikem.cz
  • Holandia
  • Litwa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Arkansas
    • California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alok Gambhir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gambhir
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • EMORY
        • Główny śledczy:
          • David De Lurgio, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Walid Saliba, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • Trident Medical Center
        • Kontakt:
          • Franklin Cuoco, MD
        • Główny śledczy:
          • Franklin Cuoco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Pederson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat lub starszych niż 18, jeśli jest to wymagane przez prawo lokalne.

  2. Diagnoza leku opornego na leczenie, nawracające, napadowe lub uporczywe AF:

    A. Objawowy napadowy AF, który jest krótszy niż 7 dni trwania ciągłego, udokumentowany przez następujące: Dokumentacja lekarza objawowego nawracającego PAF (2 lub więcej epizodów) w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się i II. Co najmniej 1 udokumentowany odcinek AF z dowolnej formy monitorowania rytmu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.

    B. Objawowe trwałe AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni i mniej niż 1 rok (≥ 7 i ≤ 365 dni), udokumentowane przez następujące: Dokumentacja lekarza co najmniej 1 objawowy odcinek AF w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się.

    ii. Albo 24-godzinne ciągłe rejestrowanie EKG dokumentujące ciągłe AF lub 2 EKG z dowolnego regulacyjnego urządzenia monitorującego rytm rytmu wykazującego ciągły AF od odległości co najmniej 7 dni, w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

  3. Skuteczność niepowodzenia, nietolerancji lub specyficznego przeciwwskazania do co najmniej jednego leku przeciwhytmicznego klasy I lub III.
  4. Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody.
  5. Chęć, zdolność i zaangażowanie w uczestnictwo w ocenach bazowych, obserwacji i monitorowania rytmu dla pełnej długości badania.
  6. Oczekiwana długość życia> 1 rok.

Kryteria wykluczenia:

  1. W opinii badacza wszelkie znane przeciwwskazanie do ablacji AF (w tym obecnego lewego przedsionka [La] zakrzepu), echokardiogramu przełyku (TEE) lub skanu tomografii komputerowej (CT) lub antykoagulacji.
  2. Każdy czas trwania ciągłego AF trwający dłużej niż 12 miesięcy.
  3. Historia każdej wcześniejszej ablacji lewej przedsionka lub procedury chirurgicznej, w tym wcześniejsze zamknięcie wyrostka przedsionkowego lewego przedsionka.
  4. AF wtórne do nierównowagi elektrolitów, choroby tarczycy, alkoholu lub innej odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% w ciągu 6 miesięcy od rejestracji (np. Echokardiogram Echokardiogramu (TTE), akwizycja wielokrotnego (MUGA), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), test warunków skrajnych jądrowych).
  6. New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV.
  7. Średnica lewej przedsionka> 5,0 cm (przednio-tylna) w ciągu 6 miesięcy od zapisów (MRI, CT, TTE, Tee lub nota lekarza) lub objętość nieindexed> 100 ml, jeśli lewa średnica przedsionka nie jest dostępna.
  8. Obecny lub przewidywany implant stałego rozrusznika serca, wszczepialny kardioverter lub urządzenie resynchronizacyjne, przegroda spięcia, Ovale Ovale Foramen, LA LOADAGUE lub aktywny implantacyjny/wkładalny monitor pętli sercowej w momencie procedury ablacji.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI)> 40.
  10. Pacjenci, którzy nie byli w leczeniu przeciwzakrzepowym przez co najmniej 3 tygodnie przed procedurą indeksu.
  11. Poprzednia operacja serca, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub angioplastyka (PCI/PTCA) lub stentowanie tętnicy wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  12. Objawowa choroba zastawkowa, historia operacji zastawki sercowej lub protetycznej zastawki mitralnej i trójstronnej.
  13. Obecność nieprawidłowości żyły płucnej zwężenia lub stentowania.
  14. Pierwotne nadciśnienie płucne.
  15. Niekontrolowane lub nietraktowane nadciśnienie (dwa pomiary> 180 mmhg skurczowe lub> 110 mmHg rozkurczowe na początku).
  16. Istniejący wcześniej paraliż hemi-diafragmatyczny.
  17. Niewydolność nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (EGFR) <40 ml/min/1,73 M2 lub jakakolwiek historia dializy nerkowej lub przeszczepu nerki.
  18. Reumatyczna choroba serca.
  19. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego.
  20. Kardiomiopatia przerostowa, zaawansowana restrykcyjna kardiomiopatia lub ciężki przerost lewej komory (grubość lewej komory> 15 mm).
  21. Historia choroby krzepnięcia krwi lub krwawienia (np. Trzepocytoza).
  22. Historia udokumentowanego zawału mózgu, przejściowego ataku niedokrwiennego lub zatorowości systemowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  23. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  24. Aktywne nowotwory lub historia leczonych nowotworów złośliwych w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji (inne niż rak skórny komórkowy lub płaskonabłonkowy lub nietastatyczne raka prostaty lub piersi, a pozostała długość życia> 1 rok).
  25. W ciąży lub w okresie laktacji (obecny lub przewidywany podczas obserwacji w badaniu).
  26. Obecna rejestracja do każdego innego badania klinicznego, w którym testy lub wyniki tego badania mogą zakłócać procedurę lub pomiar wyników dla tego badania.

  27. Wszelkie inne warunki, które w wyroku śledczego sprawiają, że pacjent:

    1. Mało prawdopodobne, aby skorzystali z procedury ablacji AF (np. Zaawansowane kardiomiopatie infiltracyjne, ciężkie zwężenie lub niedomykalność mitralna i/lub pulmonale cor itp.), Lub
    2. Biedny kandydat na badanie (np. Ważna populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, śmiertelna choroba i obszerne podróże od centrum badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napadowy AF
Pacjenci z napadem AF otrzymają leczenie przy użyciu spójnego systemu ablacji elektroporacji sinusoidalnej ARGA Medtech w celu uzyskania izolacji żyły płucnej.
Urządzenie: Argá Medtech Spójny system elektroporacji sinusoidalnej (CSE)
Ablacja za pomocą systemu elektroporacji sinusoidalnej Argá Medtech
Eksperymentalny: Trwałe AF
Pacjenci z uporczywym AF otrzymają leczenie przy użyciu spójnego systemu ablacji elektroporacji sinusoidalnej ARGA Medtech w celu uzyskania izolacji żył płucnych.
Urządzenie: Argá Medtech Spójny system elektroporacji sinusoidalnej (CSE)
Ablacja za pomocą systemu elektroporacji sinusoidalnej Argá Medtech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z co najmniej jednym podstawowym wydarzeniem bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Do 180 dni

Podstawowe zdarzenia bezpieczeństwa to:

W ciągu 7 dni od procedury indeksu:

  • Kompletny blok serca
  • Skurcz wieńcowy
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zakrzepowo -zatorowość peryferyjna lub narządów
  • Udar
  • Przejściowy atak niedokrwienny
  • Nierozwiązane porażenie nerwu pałkowego
  • Komplikacje dostępu naczyniowego
  • Zapalenie osierdzia

W ciągu 30 dni od procedury indeksu:

  • Ostra niewydolność nerek
  • Tamponada / perforacja sercowa
  • Ablacja pola sercowo-naczyniowego lub pulmonowego (PFA) hospitalizacja
  • Śmierć
  • Gastropareza
  • Major krwawienia

W ciągu 180 dni od procedury indeksu:

  • Zwężenie żyły płucnej (zmniejszenie średnicy ≥70%)
  • Perforujące komplikacje przełyku
Do 180 dni
Skuteczność: liczba uczestników z powodzeniem leczenia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Sukces leczenia jest definiowany jako swoboda od niepowodzenia leczenia.

  1. Ostry sukces proceduralny i

  2. Przewlekły sukces:

    • Udokumentowane fibrylacja przedsionków (AF), trzepotanie przedsionków (AFL) lub tachykardia przedsionka (AT) na 12-wiodącym elektrokardiogramie (EKG), monitorowaniu zdarzeń lub monitor Holtera po 90-dniowym okresie zamykania
    • Ponowne objęcie lewym przedsionkiem dla AF, AFL lub o
    • Każda kardiowersja elektryczna dla AF, AFL lub AT
    • Wzrost dawki antyarytmicznej klasy I lub III (AAD) wzrost z historycznej maksymalnej nieefektywnej dawki przed procedurą indeksu lub inicjacją dowolnego nowego AAD klasy I lub III.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia-zmiana wyniku EQ-5d-3L
Ramy czasowe: Odniesie do 12 miesięcy po biłacie
Zmiana wyniku EQ-5D-3L (wynik 12 miesięcy-wynik wyjściowy). Kwestionariusz EuroqOL EQ-5D-3L (wersja 3L) jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz EuroqOL EQ-5D-3L (który składa się z 5-pytanej ankiety i wizualnej skali analogowej) ma wynik złożony w oparciu o badanie 5-pytaniowe, które wynosi od 0 (najmniej zdrowych) do 1 (najbardziej zdrowych).
Odniesie do 12 miesięcy po biłacie
Jakość życia-Zmiana Wpływ AF na kwestionariusz jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Odniesie do 12 miesięcy po biłacie
Zmiana wyniku AFEQT (wynik 12 miesięcy - wynik podstawowy). Kwestionariusz AFEQT to kwestionariusz specyficzny dla zdrowia związany ze zdrowiem kwestionariusz związany ze zdrowiem (AF) w celu oceny wpływu AF na życie pacjenta. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, z 0 odpowiadającymi pełnej niepełnosprawności i 100 odpowiadającym brakowi niepełnosprawności.
Odniesie do 12 miesięcy po biłacie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arga Medtech SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w agregatach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj