Badanie apatinibu i tegafuru gimeracylu oteracylu w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCCHN lub słabo zróżnicowany lub niezróżnicowany rak głowy i szyi.
2. Mierzalna choroba.
3. Kwalifikują się wszystkie pierwotne lokalizacje z wyjątkiem nosowo-gardłowej.

4. Chirurgicznie nieoperacyjny i/lub odmówić operacji; Uwaga: nieresekcyjność chirurgiczna zostanie zdefiniowana jako połączenie oceny chirurga prowadzącego o nieresekcyjności oraz jednego z następujących obiektywnych kryteriów:

   Otoczka guza lub węzłów do tętnicy szyjnej lub otoczka ¾ tętnicy szyjnej.

   Zajęcie mięśni przedkręgowych Naciekanie kości podstawy czaszki Konieczność wycięcia języka lub rozległej resekcji języka, gdy wynik czynnościowy jest uważany za nie do zaakceptowania przez chirurga lub pacjenta Zajęcie odcinka szyjnego kręgosłupa Poważny, nieakceptowalny deficyt czynnościowy, który byłby wynikiem proponowanej ostatecznej resekcji chirurgicznej.

5. Stan wydajności ECOG 0-1
6. Wiek > lub = 18 lat. Do udziału kwalifikują się kobiety i mężczyźni.

7. Musi mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej. Badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją:

   Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = 1500/mm3 Płytki krwi > lub = 100 000/mm3 Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL Bilirubina całkowita < lub = 1,5 mg/dL Albumina > 2,5 g/dl Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < lub = 2,5 razy górna granica prawidłowej fosfatazy alkalicznej w danej instytucji < 2,5 x górna granica normy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min ( za pomocą standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub mierzone poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu)

8. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego;
2. Cierpieli na niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, niekontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms). Niewydolność serca stopnia III-IV według kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub badania echokardiograficznego: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
3. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na apatynib i tegafur, gimeracyl, oteracyl;
4. pacjentka miała inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem miejscowego raka szyjki macicy, raka in situ pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry;
5. Klinicznie istotne i niekontrolowane główne stany medyczne, w tym między innymi: czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania; jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności;
6. Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu.