Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCRT, a następnie Tegafur, Gimeracyl i Oteracyl Potas w raku szyjki macicy

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Równoczesna chemioradioterapia, a następnie tegafur, gimeracyl i oteracyl Chemioterapia konsolidująca potas u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy: jednoramienne badanie prospektywne jednego ośrodka

Jest to jednoramienne badanie interwencyjne prowadzone przez jeden instytut, mające na celu ocenę skuteczności i toksyczności jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT), a następnie chemioterapii konsolidacyjnej Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie interwencyjne prowadzone przez jeden instytut, mające na celu ocenę skuteczności i toksyczności jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT), a następnie chemioterapii konsolidacyjnej Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Główne kryteria włączające to: histopatologicznie potwierdzony rak szyjki macicy; 18-70 lat; 2018 Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) etap IIB-IIIC2; Wynik ECOG <=1 punkt. Szacunkowa liczba zapisów to 200 pacjentów. Po włączeniu pacjenci otrzymają CCRT, w tym radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię dojamową i jednoczesną chemioterapię. Miesiąc po zakończeniu CCRT pacjenci otrzymają 6 cykli chemioterapii konsolidacyjnej Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby. A drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie całkowite, przeżycie wolne od odległych przerzutów, przeżycie wolne od miejscowych nawrotów regionalnych, ostrą toksyczność, późną toksyczność i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ke Hu, MD
  • Numer telefonu: +86-01069155487
  • E-mail: huk@pumch.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologia potwierdzona raka szyjki macicy; 18-70 lat; 2018 Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) etap IIB-IIIC2; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1 pkt.; Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l; Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

Przebyta operacja (w tym resekcja węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub okołoaortalnej, z wyjątkiem biopsji guza), radioterapia lub chemioterapia pierwotnego guza lub węzłów chłonnych; Wcześniejszy nowotwór złośliwy; Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy; Ciąża lub laktacja; Aktywna infekcja z gorączką; Ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia konsolidacyjna
CCRT, a następnie chemioterapia konsolidacyjna Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules
Lek: Tegafur, Gimeracil i Oteracil Kapsułki Potasowe (jeden lek)
CCRT, a następnie chemioterapia konsolidacyjna Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potassium Capsules
Inne nazwy:
  • CCRT, a następnie terapia konsolidacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3-letni/5-letni
Czas od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
3-letni/5-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3-letni/5-letni
Czas od rejestracji do odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3-letni/5-letni
Lokalne regionalne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 3-letni/5-letni
Czas od rejestracji do lokalnego regionalnego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3-letni/5-letni
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy
Oceniane za pomocą CTCAE 5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3-letni/5-letni
Oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG)/EORTC
3-letni/5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ke Hu, MD, Radiotherapy department, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj