Badanie porównujące lek generyczny S1 z kapecytabiną w raku piersi z przerzutami (MBC)
21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące lek generyczny S1 z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Porównanie generycznego S1 z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie generycznych S1 (kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potas) z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
386
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Wstępnie leczony rak piersi z przerzutami nie więcej niż 2 linie chemioterapii
- Nie były wcześniej leczone kapecytabiną, doustnym fluracylem
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Być kobietą i mieć ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ECOG ≥ 2
- Byli leczeni kapecytabiną
- Dowody na przerzuty do OUN
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy lub raka drugiej piersi
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina < 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi < 100×10^9/l, kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy > GGN, ALT i AST > 5×GGN, AKP > 5×GGN
- Poważna niekontrolowana współistniejąca infekcja
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S1 ogólny
40mg／m2 oferta cztery tygodnie na dwa tygodnie wolnego
|
40mg／m2 oferta cztery tygodnie na dwa tygodnie wolnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kapecytabina
2500mg／m2／dzień podzielony na dwa razy dwa tygodnie na jeden tydzień przerwy
|
2500mg／m2／dzień podzielony na dwa razy dwa tygodnie na jeden tydzień przerwy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan BR2012-09 CBCSG011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .