Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące lek generyczny S1 z kapecytabiną w raku piersi z przerzutami (MBC)

21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porównujące lek generyczny S1 z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Porównanie generycznego S1 z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie generycznych S1 (kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Potas) z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Wstępnie leczony rak piersi z przerzutami nie więcej niż 2 linie chemioterapii
  • Nie były wcześniej leczone kapecytabiną, doustnym fluracylem
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Być kobietą i mieć ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ECOG ≥ 2
  • Byli leczeni kapecytabiną
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy lub raka drugiej piersi
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina < 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi < 100×10^9/l, kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy > GGN, ALT i AST > 5×GGN, AKP > 5×GGN
  • Poważna niekontrolowana współistniejąca infekcja
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S1 ogólny
40mg／m2 oferta cztery tygodnie na dwa tygodnie wolnego
Lek: S1 ogólny
40mg／m2 oferta cztery tygodnie na dwa tygodnie wolnego
Inne nazwy:
  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil
Aktywny komparator: kapecytabina
2500mg／m2／dzień podzielony na dwa razy dwa tygodnie na jeden tydzień przerwy
Lek: kapecytabina
2500mg／m2／dzień podzielony na dwa razy dwa tygodnie na jeden tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
1,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na S1 ogólny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj