Wpływ i bezpieczeństwo envafolimabu w skojarzeniu z Endostar/S-1 w drugiej linii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
2 września 2022 zaktualizowane przez: Guan Maojing, Anhui Chest Hospital
Eksploracyjne, nierandomizowane i kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania envafolimabu w skojarzeniu z rekombinowaną ludzką endostartyną do wstrzykiwań/S-1 w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie ma genów kierujących.
Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Envafolimabu w połączeniu z Endostar/S-1 w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaawansowanym (stadium IV.
NSCLC), po podpisaniu świadomej zgody, są badani pod kątem spełnienia wymagań przyjęcia.
Wszyscy kandydaci nie są losowo umieszczani w 3 grupach terapeutycznych (który schemat leczenia wybiera pacjent, jest ustalany indywidualnie przez superwizora klinicznego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci są potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania. Testy genetyczne nie wykrywają mutacji genów kierowcy.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat, < 75 lat.
- Pacjenci nie otrzymywali inhibitorów PD-L1 w ramach leczenia pierwszego rzutu.
- KPS ≥ 70 pkt (ECOG 0-1 pkt), oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
Brak dysfunkcji głównych narządów. Badania EKG, czynności wątroby, nerek i morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia są prawidłowe lub zasadniczo prawidłowe, ale muszą spełniać następujące wyniki eksperymentalne:
Rutynowe badanie krwi:
WBC leukocytów ≥3,5×109/l; liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥ 80×109/l;
- Badanie biochemiczne krwi:
Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) i aminotransferazy alaninowe (AST/SGOT) ≤ 2,5-krotność górnej wartości normalnej (GGN) lub ≤ 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; C. Test czynności serca: 50% funkcji wyrzutowej lewej komory serca >; 6) Pacjent ma dobrą zgodność i może współpracować podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Envafolimab plus Endostar i S-1
Envafolimab (300 mg podskórnie za każdym razem, stosując 4-6 cykli), rekombinowaną ludzką endostartynę do wstrzykiwań (210 mg, pompy d1-7, powtarzać co 3 tygodnie, stosując 4-6 cykli), kapsułki Tegafur, Gimeracil i Oteracil Porassium Capsules (40 mg Licytuj, zrób 2 tygodnie przerwy na 1 tydzień, użyj 4-6 cykli)
|
Immunoterapia połączona z chemioterapią i terapią anty-VEGFR
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus Endostar
Envafolimab (każdorazowo 300 mg podskórnie, stosując 4-6 cykli), Recombinant Human Endostartin Injection (210 mg, d1-7 pompek, powtarzać co 3 tygodnie, stosując 4-6 cykli),
|
Immunoterapia połączona z terapią anty VEGFR
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Envafolimab plus S-1
Envafolimab (każdorazowo 300 mg podskórnie, stosując 4-6 cykli), Tegafur, Gimeracil i Oteracil Porassium Capsules (40 mg dwa razy dziennie, odstawić na 2 tygodnie na 1 tydzień, stosować 4-6 cykli)
|
Immunoterapia połączona z chemioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
|
sześć tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
bezpieczeństwo
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
czas od pierwszego leczenia do progresji choroby
|
sześć tygodni
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
czas od wstępnego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
18 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
18 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Białko endostatyczne
- Endostatyny
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-2014-06-2201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .