Badanie TS-1 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami
14 marca 2013 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Aiyi® (kapsułka Tegafur Gimeracil Oteracil Potas) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami
Celem tego badania jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule, TS-1) jako terapii drugiego rzutu u chińskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule to nowa doustna pochodna proleku 5-fluorouracylu (5-FU) tegafuru w połączeniu z dwoma modulatorami.
Niedawne badanie kliniczne wykazało obiecujące działanie Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Capsule w raku piersi z przerzutami.
Innowacyjny lek, S-1, uzyskał zgodę na leczenie zaawansowanego raka piersi w Japonii, tymczasem lek generyczny jest zatwierdzony wyłącznie do stosowania we wskazaniu raka żołądka w Chinach kontynentalnych przez władze chińskie, SFDA, i nie ma danych z chińskich badań klinicznych dotyczących TS-1 w raku piersi jak dotąd.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Binghe Xu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Peng Yuan, MD
- Numer telefonu: 86-10-8778-8114
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Huihui Rao, MD
- Numer telefonu: +86-15110047147
- E-mail: 15110047147@163.com
-
Główny śledczy:
- Junlan Yang, MD
-
Pod-śledczy:
- Huihui Rao, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Główny śledczy:
- Donggui Wan, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Główny śledczy:
- Hong Dai, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100036
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Di, MD
- Numer telefonu: +86-8819-6406
- E-mail: Dilijun2012@gmail.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
- Rekrutacyjny
- Hebei Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Long Wang, MD
- Numer telefonu: +86-13803343508
- E-mail: 125662333@qq.com
-
Główny śledczy:
- Wei Liu, MD
-
Pod-śledczy:
- Long Wang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Zhongsheng Tong, MD
- Numer telefonu: +86-13920458207
- E-mail: tonghang@medmail.com
-
Główny śledczy:
- Zhongsheng Tong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: kobieta w wieku 18-75 lat.
- Stan ECOG: 0-2.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi.
- Progresja po otrzymaniu jednego standardowego wcześniejszego schematu chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów zmian, z wyjątkiem schematu leczenia hormonalnego.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana >=2 cm (>=1 cm na spiralnej tomografii komputerowej) zgodnie z RECIST (v1.1).
Odpowiednie funkcje narządów:
- Hematopoetyczny: Hemoglobina ≥90g/L, Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, Liczba płytek krwi ≥80×10^9/L.
- Biochemia: TBil ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), AspAT i ALT ≤2,5 × GGN (≤5x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby), kreatynina ≤1,0 × GGN i klirens kreatyniny >50 ml/min.
- Kobiety mogące mieć dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed włączeniem do badania i być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu leku.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji u płodnych pacjentek.
- Wcześniejsze leczenie 5-FU lub lekami tej samej klasy (z wyłączeniem pacjentów, u których nawrót choroby nastąpił ponad rok po leczeniu uzupełniającym).
- Mniej niż 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych.
- warunki wpływające na doustne przyjmowanie lub wchłanianie leku (np. niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
- Zajęcie narządu z szybkim postępem (np. zmiany przekraczające połowę wątroby lub płuc).
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub psychiczne.
- Uczulenie na 5-FU.
- Tylko z przerzutami do kości i bez mierzalnych zmian.
- Klinicznie istotne choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego) przed włączeniem do badania.
- Poważna choroba wrzodowa lub zaburzenia trawienia.
- Szpik kostny (Hemoglobina <90g/dl, ANC <1,5×10^9/L, liczba płytek krwi <75×10^9/l).
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,0 × GGN).
- Zaburzenia czynności wątroby (TBil >1,5×GGN).
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu.
- Niezgodność z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aiyi®
Tegafur Gimeracil Oteracil Kapsułka potasowa
|
Aiyi® (Tegafur Gimeracil Oteracil Potas Kapsułka; T25mg, G7.25mg, O24.5mg*42
kapsułki/pudełko), wyprodukowane przez Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Co sześć tygodni
|
Oceniane według kryteriów RECIST v1.1.
|
Co sześć tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od daty rejestracji do daty ostatniej wizyty, przewidywany do 2 lat
|
Pacjenci będą obserwowani od daty rejestracji do daty ostatniej wizyty, przewidywany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Binghe Xu, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-BC-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .