Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę kamizestrantu (AZD9833) podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z itrakonazolem

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji u zdrowych kobiet po menopauzie w celu oceny farmakokinetyki camizestrantu (AZD9833) podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z itrakonazolem

Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych kobietach po menopauzie w celu oceny farmakokinetyki (PK) Camizestrantu (AZD9833) podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z itrakonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie o ustalonej sekwencji będzie obejmowało:

  • Okres przesiewowy wynoszący 28 dni;
  • Stała sekwencja trzech okresów leczenia:

Okres leczenia 1: tylko Camizestrant, Okres leczenia 2: tylko itrakonazol, Okres leczenia 3: połączenie Camizestrant i itrakonazolu.

• Wizyta kontrolna 7 do 14 dni po ostatniej próbce PK Camizestrant w okresie 3.

Pomiędzy okresem 1 a okresem 2 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący od 7 do 10 dni. Każdy osobnik będzie zaangażowany w badanie przez około 8 lub 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 50 do 70 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły

  • Pacjentki muszą być po menopauzie, spełniając następujące kryterium:

    a. Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej lub chirurgicznej i potwierdzony wynikiem FSH ≥ 30 IU/l.

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 35 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Musi wyrazić zgodę na niestosowanie warfaryny lub fenytoiny (oraz innych antykoagulantów będących pochodnymi kumaryny, będących antagonistami witaminy K) podczas badań przesiewowych i przez 2 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, przewlekłych zaburzeń oddechowych, neurologicznych lub psychiatrycznych w wywiadzie
  • Klinicznie znaczące zaburzenia widzenia w przeszłości lub trwające, w tym między innymi omamy wzrokowe, migrena z objawami wzrokowymi, niewyraźne widzenie, częste męty/błyski związane z innymi objawami, takimi jak zawroty głowy
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG).
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia znacznej alergii lub nadwrażliwości.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy i nikotynowe produkty zastępcze) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej zawierającej estrogeny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Mieć jakiekolwiek aktywne wskazanie do terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przyjmować lek przeciwzakrzepowy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

  • Dowolny z poniższych objawów lub potwierdzenie zakażenia COVID-19:

    1. Pacjent ma pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 przed przyjęciem.
    2. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające COVID-19 (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie) lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu.
    3. Podmiot był wcześniej hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną Camizestrant w dniu 1 okresu leczenia 1. Po okresie wypłukiwania trwającym od 7 do 10 dni, pacjenci otrzymają itrakonazol w dniach 1, 2 i 3 okresu leczenia 2 oraz pojedynczą dawkę doustną Camizestrant z dawką itrakonazolu w dniu 1, a następnie sam itrakonazol w dniu 2 i dniu 3 okresu leczenia 3.
Lek: Camizestrant
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka doustna Camizestrant w dniu 1 okresu leczenia 1 i okresu leczenia 3.
Inne nazwy:
  • AZD9833
Lek: Itrakonazol
Osobnikom będzie podawany itrakonazol dwa razy dziennie w Dniu 1 i raz dziennie w Dniu 2 i Dniu 3 okresu leczenia 2 oraz raz dziennie w Dniach 1, 2 i 3 okresu leczenia 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) kamizestrantu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Okres 1 i Okres 3)
Ocena wpływu itrakonazolu na AUCinf Camizestrantu.
Dzień 1 do dnia 4 (Okres 1 i Okres 3)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia (AUClast) kamizestrantu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Okres 1 i Okres 3)
Ocena wpływu itrakonazolu na AUClast Camizestrantu.
Dzień 1 do dnia 4 (Okres 1 i Okres 3)
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) kamizestrantu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 (Okres 1 i Okres 3)
Ocena wpływu itrakonazolu na Cmax Camizestrantu.
Dzień 1 do dnia 4 (Okres 1 i Okres 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej próbce farmakokinetycznej) [około 9 tygodni]
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja samego Camizestrantu oraz w skojarzeniu z itrakonazolem.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej próbce farmakokinetycznej) [około 9 tygodni]
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku (DAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (okres 1) do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej próbce farmakokinetycznej) [około 9 tygodni]
Oceniona zostanie liczba osób, które przerwały przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Od dnia 1 (okres 1) do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej próbce farmakokinetycznej) [około 9 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8532C00003
  • 2022-002011-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Camizestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj