Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD5305 w monoterapii iw połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (PETRA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność rosnących dawek AZD5305 w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Badanie to ma na celu ustalenie, czy eksperymentalne leczenie inhibitorem PARP, AZD5305, samodzielnie lub w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi, jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest modułowym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/IIa dotyczącym AZD5305 podawanego doustnie, w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272029
        • Research Site
      • Shandong, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 15006
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Grzepnica, Polska, 72-003
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 143442
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41125
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu uznanego za nadające się do leczenia w ramach badania i spełniające specyficzne dla modułu kryteria kwalifikacyjne.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS: 0-2)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Postępujący rak w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjenci muszą mieć możliwą do oceny chorobę, jak zdefiniowano w kryteriach specyficznych dla modułu dla części A i części B
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku zgodnie z protokołem.
  • Dla kohort ekspansji Części B: Zapewnienie próbek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) jest obowiązkowe, jeśli są dostępne, z wyjątkiem przypadków, gdy w określonym module określono, że jest to opcjonalne.

Dla części A:

- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej co najwyżej jedną linię terapii według schematu opartego na PARPi (jako leczenie lub jako leczenie podtrzymujące)

Dla części B:

- Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni schematem opartym na PARPi (ani jako leczenie, ani jako leczenie podtrzymujące).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    2. Wszelkie badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) od pierwszej dawki badanego leku
    3. Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
    4. Każda żywa szczepionka wirusowa lub bakteryjna w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi i umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają lub skracają odstęp QT i które wiążą się z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes.
  • Ciągłe przyjmowanie kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej z jakiegokolwiek powodu.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w leczeniu paliatywnym w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek historia utrzymującej się (> 2 tygodni) ciężkiej pancytopenii z jakiejkolwiek przyczyny
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające stałego podawania kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni.
  • Choroby serca określone w protokole badania klinicznego

  • Inne choroby sercowo-naczyniowe określone przez którekolwiek z poniższych:

    1. Objawowa niewydolność serca,
    2. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
    3. nadciśnieniowa choroba serca ze znacznym przerostem lewej komory
    4. ostry zespół wieńcowy (ACS)/ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy.
    5. kardiomiopatia o dowolnej etiologii
    6. obecność klinicznie istotnej wady zastawkowej serca
    7. historia arytmii przedsionkowej lub komorowej wymagającej leczenia; dopuszcza się pacjentów z migotaniem przedsionków i optymalnie kontrolowaną częstością komór (< 100 uderzeń na minutę).
    8. dopuszcza się pacjentów z migotaniem przedsionków i optymalnie kontrolowaną częstością komór
    9. przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    10. pacjentów z objawowym niedociśnieniem podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową lub z cechami wskazującymi na zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML).
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie AZD5305
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badane produkty lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów.

zastosowanie mogą mieć inne kryteria specyficzne dla modułu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1: Monoterapia AZD5305
AZD5305 Monoterapia
Lek: AZD5305
Doustny inhibitor PARP
Eksperymentalny: Moduł 2: AZD5305 + paklitaksel
AZD5305 + paklitaksel
Lek: AZD5305
Doustny inhibitor PARP
Lek: Paklitaksel
IV Środek przeciw mikrotubulom
Eksperymentalny: Moduł 3: AZD5305 + karboplatyna z paklitakselem lub bez
AZD5305 + karboplatyna z paklitakselem lub bez
Lek: AZD5305
Doustny inhibitor PARP
Lek: Paklitaksel
IV Środek przeciw mikrotubulom
Lek: Karboplatyna
IV chemioterapeutyk platynowy
Eksperymentalny: Moduł 5 AZD5305 + Datopotamab Derukstekan
AZD5305 + Dato-DXd
Lek: AZD5305
Doustny inhibitor PARP
Lek: Dato-DXd
IV Koniugat przeciwciało-lek
Eksperymentalny: Moduł 6 AZD5305 + Camizestrant
AZD5305 + Camizestrant
Lek: AZD5305
Doustny inhibitor PARP
Lek: Camizestrant
Doustna cząsteczka SERD
Eksperymentalny: Moduł 4: AZD5305 + Trastuzumab Deruxtecan
AZD5305 + T-DXd
Lek: AZD5305
Doustny inhibitor PARP
Lek: T- Dxd
IV Koniugat przeciwciało-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zgodnie z definicją w protokole.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1.
DLT definiuje się jako każdą toksyczność występującą od pierwszej dawki badanego leku (albo AZD5305, albo złożonego środka przeciwnowotworowego) do planowanego zakończenia cyklu 1 (okres oceny DLT), która została oceniona jako niezwiązana z chorobą lub procesów związanych z chorobą będących przedmiotem badania. DLT występujące poza oknem DLT (tj. toksyczność o późnym początku) można zdefiniować jako DLT po konsultacji ze sponsorem i badaczami, w oparciu o pojawiający się profil bezpieczeństwa.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 28 + 7 dni po ostatniej dawce (moduły 1,2,3,5 i 6). 40+7 dni po ostatniej dawce dla Modułu 4.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe obserwacje kliniczne, nieprawidłowe parametry EKG, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i nieprawidłowe parametry życiowe, które zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 28 + 7 dni po ostatniej dawce (moduły 1,2,3,5 i 6). 40+7 dni po ostatniej dawce dla Modułu 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza zmiana procentowa zmiany docelowej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Zmiana docelowej wielkości zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, jak zdefiniowano w RECIST 1.1.
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Najlepsza odpowiedź do progresji, zgodnie z RECIST 1.1.
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Czas od C1D1 do progresji lub zgonu, zgodnie z RECIST 1.1.
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Czas od C1D1 do całkowitej lub częściowej odpowiedzi, jak zdefiniowano w RECIST 1.1.
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Odpowiedź CA125 (rak jajnika)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
co najmniej 50% zmniejszenie poziomów CA125 z próbki przed leczeniem, zgodnie z kryteriami GCIG.
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Moduł 1: Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu. Pole pod krzywą jest całką krzywej stężenie-czas. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 1: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 1: Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Tmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 1 i Moduł 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (rak prostaty)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Najlepsza odpowiedź do progresji, zgodnie z RECIST 1.1 lub PCWG3 (kości)
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Moduł 1: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rak prostaty)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Czas od C1D1 do progresji lub zgonu, zgodnie z definicją RECIST 1.1 i PCWG3 (kości).
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Moduł 1: Odsetek pacjentów ze spadkiem PSA o ≥ 50% (rak prostaty)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
PSA od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej, potwierdzone przez drugą kolejną ocenę PSA
Od badania przesiewowego do potwierdzonej progresji choroby (około 1 rok)
Moduł 2: Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu. Pole pod krzywą jest całką krzywej stężenie-czas. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 2: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 2: Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Tmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 3: Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu. Pole pod krzywą jest całką krzywej stężenie-czas. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 3: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 3: Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Tmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 4: Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu. Pole pod krzywą jest całką krzywej stężenie-czas. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 4: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 4: Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Tmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 4: Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1, 2 i 4, następnie co 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), EoT oraz podczas kontroli bezpieczeństwa (40 dni po ostatniej dawce) zgodnie z zgodnie z harmonogramem ocen
Aby zbadać obecność ADA dla T-DXd
Próbki będą pobierane w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1, 2 i 4, następnie co 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), EoT oraz podczas kontroli bezpieczeństwa (40 dni po ostatniej dawce) zgodnie z zgodnie z harmonogramem ocen
Moduł 5: Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu. Pole pod krzywą jest całką krzywej stężenie-czas. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 5: Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 5: Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Określone zostanie stężenie AZD5305 w osoczu (wyprowadzone zostanie Tmax).
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 5: Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Próbki krwi pełnej do oznaczenia ADA dla Dato-DXd w osoczu będą pobierane od pacjentów otrzymujących Dato-DXd zgodnie ze schematem określonym w SoA: Dzień 1 cyklu 1, 2, 4 i 8 (każdy cykl trwa 21 dni), EoT, a następnie 28-dniowa wizyta kontrolna.
Obecność ADA dla Dato-DXd
Próbki krwi pełnej do oznaczenia ADA dla Dato-DXd w osoczu będą pobierane od pacjentów otrzymujących Dato-DXd zgodnie ze schematem określonym w SoA: Dzień 1 cyklu 1, 2, 4 i 8 (każdy cykl trwa 21 dni), EoT, a następnie 28-dniowa wizyta kontrolna.
Moduł 1: Zbadanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę AZD5305
Ramy czasowe: Cykl 0, dzień 1 (C0D1), w stanie „na czczo” lub „po posiłku”, a następnie pojedyncza dawka doustna AZD5305 w innym stanie w cyklu 1, dzień 1 (C1D1) co najmniej 72 godziny później; 1 cykl to 28 dni.
Wpływ na posiłek wysokotłuszczowy na parametry PK AZD5305.PK, w tym między innymi AUC i (lub) AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) i stosunek Cmax, z jedzeniem i bez
Cykl 0, dzień 1 (C0D1), w stanie „na czczo” lub „po posiłku”, a następnie pojedyncza dawka doustna AZD5305 w innym stanie w cyklu 1, dzień 1 (C1D1) co najmniej 72 godziny później; 1 cykl to 28 dni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzonego postępu choroby (około 1 rok)
Czas od pierwszej reakcji do progresji lub śmierci, zgodnie z definicją RECIST 1.1.
Od badań przesiewowych do potwierdzonego postępu choroby (około 1 rok)
Wpływ AZD5305 na biomarker PD pH2AX (Ser139).
Ramy czasowe: Od cyklu 0, dzień 1 do cyklu 1, dzień 15 (około 21 dni)
Zmierz zmianę w stosunku do wartości bazowej w pH2AX
Od cyklu 0, dzień 1 do cyklu 1, dzień 15 (około 21 dni)
Moduł 4: Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej AZD5305 w monoterapii i w połączeniu z T-DXd.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 6 miesięcy
Czas od C1D1 do progresji lub zgonu, zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1, podsumowany w punkcie zwrotnym po 6 miesiącach (PFS6)
Od badania przesiewowego do około 6 miesięcy
Moduł 6: Charakterystyka PK AZD5305 i kamizestrantu po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu, gdy są podawane w skojarzeniu.
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)

Stężenia w osoczu i parametry PK AZD5305 i kamizestrantu po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych, w tym między innymi:

AUC, Cmax, Tmax, w zależności od danych
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 6: Ocena wpływu kamizestrantu na PK AZD5305.
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Parametry PK, w tym między innymi AUC i/lub AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) i stosunek Cmax, z kamizestrantem i bez.
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 6: Ocena wpływu AZD5305 na PK Camizestrant.
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Parametry PK, w tym między innymi AUC i/lub AUC(0-t), Cmax, Tmax, AUC(0-t) i stosunek Cmax, z i bez AZD5305.
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 12 tygodni)
Moduł 5: Wstępne działanie przeciwnowotworowe AZD5305 w połączeniu z Dato-DXd
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby (około 12 tygodni)

odsetek obiektywnych odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji radiologicznej przy użyciu RECIST v1.1.

Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% spadek PSA od wartości wyjściowej do wyniku PSA po wartości początkowej, potwierdzony drugą kolejną oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później (odpowiedź PSA50).
Od badań przesiewowych do potwierdzenia postępującej choroby (około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Yap, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9720C00001
  • 2020-002688-77 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj