- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07428200
Charakterystyka podstaw neuronalnych wyobrażeń umysłowych u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline: badanie EEG (BABO)
Charakterystyka neuronalnych podstaw wyobrażeń umysłowych u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline: badanie EEG
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Centralną cechą osobowości borderline (BPD) jest zaburzenie procesów poznania społecznego. Wśród deficytów opisanych w literaturze, przetwarzanie sygnałów wywołujących potencjalne wykluczenie społeczne wydaje się szczególnie dysfunkcyjne u pacjentów z BPD. To zaburzone przetwarzanie może leżeć u podstaw doświadczeń „bólu społecznego” często zgłaszanych w tej populacji. Ból społeczny odnosi się do negatywnego doświadczenia odczuwanego, gdy jednostka postrzega siebie jako wykluczoną z kontekstu społecznego.
W ciągu ostatnich kilku lat rozwój paradygmatów eksperymentalnych mających na celu badanie poznania społecznego wykazał, że możliwe jest wywołanie uczuć bólu społecznego w kontrolowanych warunkach. Badania te ujawniły również, że podłoża neuronalne, takie jak przednia część wyspy, przednia część zakrętu obręczy oraz kora przedczołowa, są zaangażowane nie tylko w przetwarzanie sygnałów bólu fizycznego, ale także w przetwarzanie bólu społecznego.
Chociaż sieci neuronalne związane z bólem społecznym są obecnie dobrze zidentyfikowane, podstawowe mechanizmy neuronalne i poznawcze pozostają słabo poznane.
Jedną z możliwych dróg zrozumienia neuronalnych i poznawczych mechanizmów bólu społecznego u pacjentów z BPD jest badanie aktywności elektroencefalograficznej pochodzącej z tych regionów podczas przetwarzania sygnałów wykluczenia społecznego. Rzeczywiście, wcześniejsze badania podkreśliły zaangażowanie rytmów theta w przetwarzanie sygnałów wykluczenia społecznego u zdrowych osób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Kontakt:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
- Numer telefonu: +33 +33 (0)437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Irene I Cristofori
- Numer telefonu: +33 +33(0)4 37 91 12 68
- E-mail: irene.cristofori@univ.lyon1.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel E Poulet, Professor
-
Główny śledczy:
- Jérôme J BRUNELIN, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla pacjentów: rozpoznanie zaburzenia osobowości borderline (ustalone przez certyfikowanego psychiatrę podczas ustrukturyzowanego wywiadu z użyciem MINI) zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (DSM-5)
- Dla osób zdrowych: brak zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5 (z wyjątkiem używania tytoniu)
- Wiek od 18 do 40 lat
- Dostarczenie podpisanej, dobrowolnej i świadomej formy zgody
- Bycie ubezpieczonym w systemie zabezpieczenia społecznego we Francji lub bycie beneficjentem takiego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia neurologiczne (grupa pacjentów i uczestnicy kontrolni)
- Współistniejące zaburzenia psychiczne (np. obecny epizod depresyjny; ADHD leczone metylfenidatem; choroba afektywna dwubiegunowa)
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu)
- Ciaża lub karmienie piersią
- Ubezwłasnowolnienie
- Spożycie więcej niż trzech napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Spożycie alkoholu w dniu eksperymentu
- Spożycie herbaty lub kawy na mniej niż godzinę przed eksperymentem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: dopasowane zdrowe kontrole
|
Po przybyciu, podczas umieszczania elektrod, uczestnicy wykonają zadanie czasu reakcji na sygnał stop (SSRT) mierzące kontrolę poznawczą przez około dziesięć minut. Następnie wezmą udział w internetowej grze w piłkę, Cyberball, kontrolowanym zadaniu laboratoryjnym symulującym włączenie społeczne lub wykluczenie. Zadanie Cyberball będzie trwać około 20 minut i będzie składać się z trzech warunków eksperymentalnych przedstawionych w ustalonej kolejności: bierne oglądanie, włączenie, a następnie wykluczenie. W tym czasie aktywność wzrokowa uczestników będzie mierzona za pomocą okulografii. Na zakończenie gry Cyberball uczestnicy wypełnią:
|
|
Aktywny komparator: pacjent z osobowością borderline
|
Po przybyciu, podczas umieszczania elektrod, uczestnicy wykonają zadanie czasu reakcji na sygnał stop (SSRT) mierzące kontrolę poznawczą przez około dziesięć minut. Następnie wezmą udział w internetowej grze w piłkę, Cyberball, kontrolowanym zadaniu laboratoryjnym symulującym włączenie społeczne lub wykluczenie. Zadanie Cyberball będzie trwać około 20 minut i będzie składać się z trzech warunków eksperymentalnych przedstawionych w ustalonej kolejności: bierne oglądanie, włączenie, a następnie wykluczenie. W tym czasie aktywność wzrokowa uczestników będzie mierzona za pomocą okulografii. Na zakończenie gry Cyberball uczestnicy wypełnią:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc oscylacji theta w regionach mózgu związanych z bólem społecznym (np. kora czołowa, wyspa, ACC).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do unikalnej wizyty trwającej 2 godziny. Gra Cyberball podczas EEG: czas trwania około 20 minut
|
Korzystając z EEG, ten projekt ma na celu ustalenie, czy pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline wykazują zmiany w obrębie sieci neuronalnej bólu społecznego (zwiększona aktywność theta) podczas doświadczania bólu społecznego (wynik zadania Cyberball od 0% do 100%), nasilone postrzeganie bólu społecznego w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej oraz dysfunkcyjne wychwytywanie uwagi społecznej.
Ustalenia te mogą pogłębić nasze zrozumienie bólu społecznego i dysfunkcyjnych mechanizmów leżących u podstaw zaburzenia.
Projekt może otworzyć nowe możliwości interwencji mających na celu zmniejszenie bólu społecznego lub wrażliwości na ból społeczny u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline.
|
Od rekrutacji do unikalnej wizyty trwającej 2 godziny. Gra Cyberball podczas EEG: czas trwania około 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień postrzegania bólu społecznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty unikalnej, która trwa 2 godziny. Wypełnienie skali trwa 10 minut.
|
Wynik w Skali Zagrożenia Potrzeb (Van Beest & Williams, 2006) Wynik od 12 do 62, oceniający stopień bólu społecznego
|
Od rekrutacji do wizyty unikalnej, która trwa 2 godziny. Wypełnienie skali trwa 10 minut.
|
|
Uwaga społeczna
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do unikalnej wizyty, która trwa 2 godziny. 30 minut przed Cyberball
|
Uwaga wzrokowa mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych podczas zadania społecznego bólu
|
Od momentu rekrutacji do unikalnej wizyty, która trwa 2 godziny. 30 minut przed Cyberball
|
|
charakteryzacja wydajności kontroli poznawczej między pacjentami z TPB a ochotnikami
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do unikatowej wizyty, która trwa 2 godziny
|
Od momentu rekrutacji do unikatowej wizyty, która trwa 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02401-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości graniczne BPD
-
Mclean HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Kanada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutacyjnyUnikające zaburzenia osobowości | Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Dania
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Indonezja
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Włochy
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutacyjnyZaburzenia osobowości borderline | BPDHiszpania
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Hiszpania
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrutacyjnyZaburzenie osobowości typu borderline (BPD)Niemcy