Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie jednodniowej przyspieszonej TMS i D-cykloseryny u pacjentów z myślami samobójczymi z zaburzeniem osobowości typu borderline (ONE-D BPD)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Badanie pilotażowe jednodniowej przyspieszonej przerywanej stymulacji theta-burst w połączeniu z D-cykloseryną u pacjentów z myślami samobójczymi i zaburzeniem osobowości typu borderline (ONE-D BPD)

Badanie to testuje nowe leczenie dla osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Leczenie łączy lek o nazwie D-cykloseryna z jednodniową przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ilu uczestników ukończy leczenie?
  • Jak uczestnicy oceniają leczenie?
  • Czy leczenie powoduje zmiany neurofizjologiczne u uczestników?
  • Czy leczenie poprawia objawy BPD?
  • Czy korzyści utrzymują się w czasie?

Uczestnicy będą proszeni o:

  • Przychodzenie do kliniki na wywiady i testy
  • Wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy przez 4 tygodnie przed dniem leczenia
  • Zażycie D-cykloseryny w nocy przed leczeniem
  • Udział w jednym dniu leczenia w klinice. Tego dnia mogą otrzymać do 20 krótkich sesji TMS (każda trwająca 3 minuty i oddzielona 30-minutowymi przerwami). Ta wizyta może trwać do 12 godzin.
  • Wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy przez 6 tygodni po dniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Molly Coyle, BS
  • Numer telefonu: 617-855-2153
  • E-mail: mcoyle3@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Rekrutacyjny
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (18+) dowolnej płci
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla BPD, zgodnie z oceną za pomocą Strukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń Osobowości DSM-5 (SCID-5-PD), moduł BPD
  • Umiarkowane do ciężkie myśli samobójcze (SI) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, określone wynikiem 9 lub wyższym na Zmodyfikowanej Skali Myśli Samobójczych - Samoopis (Clum & Yang, 1995)

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne objawy maniakalne lub hipomaniakalne, ocenione za pomocą narzędzia Diagnostic Assessment Research Tool (DART) – modułu przesiewowego i diagnostycznego, tam gdzie ma to zastosowanie.
  • Obecne klinicznie istotne objawy psychotyczne, których nie można lepiej wyjaśnić BPD, ocenione za pomocą modułu przesiewowego objawów psychotycznych DART.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, które zdaniem głównych badaczy (PI) badania ma na tyle poważny charakter, że utrudnia zaangażowanie w leczenie lub wiąże się z istotnym ryzykiem odstawienia medycznego, ocenione za pomocą DART.
  • Dokumentacja medyczna lub samoocena wskazująca na obecną jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa), żarłoczność psychiczną (bulimia nervosa) lub inne określone zaburzenie odżywiania – atypowy jadłowstręt psychiczny lub atypową żarłoczność psychiczną, które zdaniem głównych badaczy (PI) badania mają na tyle poważny charakter, że wiążą się z istotnym ryzykiem medycznym.
  • Ostre ryzyko samobójcze na tyle wysokie, że wymaga natychmiastowej hospitalizacji;
  • wywiad urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub wstrząśnienia mózgu związanego z utratą przytomności lub amnezją trwającą ≥24 godziny;
  • jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne, które prawdopodobnie wiąże się ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub zaburzeniami poznawczymi (np. padaczka; choroba Parkinsona);
  • zdiagnozowane zaburzenie neurorozwojowe (np. autyzm, zespół Downa; zespół Ehlersa-Danlosa) inne niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub dysleksja
  • obecne rozpoznanie majaczenia lub otępienia;
  • zaburzenie poznawcze wtórne do ogólnego stanu chorobowego
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią są wykluczone, zgodnie z badaniami, na których opiera się nasz protokół, wykorzystującymi DCS i aTMS. Ocena ciąży zostanie przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia przed podaniem DCS (tj. wykonana w nocy przed leczeniem TMS), tam gdzie ma to zastosowanie i zgodnie z polityką komisji etycznej MGB.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do TMS (np. metal w obszarze głowy lub szyi) lub ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (np. wywiad napadów padaczkowych lub znacznie podwyższone czynniki ryzyka napadów, poważne problemy medyczne, wszczepione urządzenia) zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy ze znaną alergią na DCS zostaną wykluczeni z badania.
  • Do badania nie będą rekrutowani pacjenci ze statusem przymusowej hospitalizacji.
  • Do badania nie będą rekrutowane osoby nieznające języka angielskiego w stopniu biegłym.
  • Osoba badana nie ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS + D-cykloseryna
Otwarta kombinacja TMS i D-cykloseryny
Urządzenie: TMS
TMS będzie składać się z 600 impulsów przerywanej stymulacji w paśmie theta (iTBS), z sesjami leczenia trwającymi 3 minuty, przeprowadzanymi do 20 razy co 30 minut w ramach 12-godzinnego protokołu.
Inne nazwy:
  • iTBS
Lek: D-Cykloseryna (DCS)
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki (250 mg) D-cykloseryny w nocy przed dniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 5

Wykonalność jednodniowego leczenia TMS zostanie określona na podstawie pozytywnych ocen w Skali Akceptowalności Interwencji (AIM).

AIM jest czteropunktowym narzędziem oceniającym akceptację interwencji przez uczestników. Każdy punkt jest oceniany w skali 5-stopniowej (całkowicie się nie zgadzam - całkowicie się zgadzam), a łączny wynik wskazuje na większą akceptację interwencji.
Tydzień 5
Potencjały wywołane ruchowo (PWM)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed i 5 minut po sesjach zabiegowych 1, 2, 10 oraz sesji końcowej
Pomiary MEPS będą rejestrowane przed i po sesjach zabiegowych 1, 2, 10 oraz po sesji końcowej. W szczególności, MEPS będą zbierane w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem sesji zabiegowej i w ciągu 5 minut po jej zakończeniu. Wzrost potencjałów wywołanych ruchowo (MEPs) w trakcie cyklu leczenia TMS wskazuje na zwiększoną plastyczność.
W ciągu 10 minut przed i 5 minut po sesjach zabiegowych 1, 2, 10 oraz sesji końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Ideacji Samobójczej – Samoopis (MSSI-SR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1., 3., 6., 8., 10. i 11. tygodniu, średnio raz na dwa tygodnie
Myśli samobójcze będą oceniane za pomocą MSSI-SR. MSSI-SR to 18-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy, który ocenia częstotliwość, intensywność i charakter myśli samobójczych, planów oraz intencji w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (np. nie doświadcza myśli o samobójstwie) do 3 (np. doświadcza myśli o samobójstwie wiele razy dziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe czynniki ryzyka samobójstwa i cięższe myśli samobójcze.
Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1., 3., 6., 8., 10. i 11. tygodniu, średnio raz na dwa tygodnie
Skala Tolerancji Dystresu (DTS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu, 7. tygodniu, 9. tygodniu i 11. tygodniu, średnio raz na dwa tygodnie
DTS to 15-punktowy kwestionariusz samooceny oceniający przekonania uczestnika na temat przykrych lub denerwujących uczuć w uśrednieniu. Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), a wyższe średnie wyniki całkowite wskazują na większą tolerancję na stres.
Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu, 7. tygodniu, 9. tygodniu i 11. tygodniu, średnio raz na dwa tygodnie
Kwestionariusz Wrażliwości na Odrzucenie (RSQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 11 tygodnia. Wykonywane w 1, 7 i 11 tygodniu.
RSQ to 18-punktowa skala samoopisowa, która ocenia poziom obaw przed odrzuceniem oraz oczekiwań odrzucenia w dziewięciu typowych sytuacjach hipotetycznych. Wyniki obaw przed odrzuceniem mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo mało zaniepokojony) do 6 (bardzo zaniepokojony), a wyniki oczekiwań odrzucenia mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 6 (bardzo prawdopodobne). Wskaźniki wrażliwości na odrzucenie (w zakresie od 1 do 36) są obliczane dla każdej sytuacji przez pomnożenie dwóch wyników. Wynik całkowity (w zakresie od 1 do 36) reprezentuje średnią wrażliwości na odrzucenie we wszystkich sytuacjach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na odrzucenie.
Od wartości początkowej do 11 tygodnia. Wykonywane w 1, 7 i 11 tygodniu.
Krótka wersja Skali Mentalizacji (MentS-12)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1. tygodniu, 7. tygodniu i 11. tygodniu
MentS-12 to 12-punktowa skala samooceny, która ocenia zdolność mentalizacji jednostki w zakresie mentalizacji związanej z sobą, mentalizacji związanej z innymi oraz motywacji do mentalizacji. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 (całkowicie niepoprawne) do 5 (całkowicie poprawne), a wyższy łączny wynik sumaryczny wskazuje na większą zdolność mentalizacji.
Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1. tygodniu, 7. tygodniu i 11. tygodniu
Skala Bezpieczeństwa Społecznego i Przyjemności (SSPS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 11 tygodnia. Pobierane w 1, 7 i 11 tygodniu
SPSS to 11-punktowa miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim uczestnicy postrzegają swoje światy społeczne jako bezpieczne, ciepłe i kojące. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze), a łączny wynik wynosi od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne uczucia w relacjach społecznych.
Od punktu wyjściowego do 11 tygodnia. Pobierane w 1, 7 i 11 tygodniu
Lista Objawów Borderline 23 (BSL-23)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1., 7. i 11. tygodniu
BSL-23 to samoopisowa miara oceniająca, jak bardzo uczestnicy cierpieli z powodu doświadczeń związanych z BPD. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (wcale nie) do 4 (bardzo silnie). Łączny wynik (0-4) jest średnią z 23 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów BPD.
Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1., 7. i 11. tygodniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1., 7. i 11. tygodniu
PHQ-9 to 9-punktowa miara samoopisowa, która ocenia nasilenie depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni (lub w innym określonym okresie). Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (wcale nie) do 3 (prawie codziennie), wraz z ostatnim pytaniem o to, jak bardzo zgłaszane problemy utrudniały wykonywanie pracy, zajmowanie się sprawami w domu lub kontakt z innymi (od wcale nie utrudniające - do wyjątkowo utrudniające). Łączna suma punktów wskazuje na nasilenie depresji, przy czym wyższe wyniki sugerują większe nasilenie depresji.
Od punktu wyjściowego do 11. tygodnia. Pobierane w 1., 7. i 11. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • Główny śledczy: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wewnętrzne badanie fazy I i obecnie nie ma planów udostępniania IPD osobom spoza Mass General Brigham (MGB).
W przypadku podjęcia w przyszłości decyzji o udostępnieniu danych z tego badania współpracownikom spoza MGB, dane zostaną wcześniej zanonimizowane i będą zgodne z wszystymi odpowiednimi politykami udostępniania danych MGB.
Możliwość udostępnienia danych zewnętrznym współpracownikom będzie wyraźnie określona w formularzu świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD)

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj