Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne i terapeutyczne DLI-X w nawrocie białaczki po HCT

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie Wykonalności/Pilotażowe Pierwsze na Ludziach Wlewów Limfocytów Dawcy Wzbogaconych o NK Mobilizowanych Ćwiczeniami (DLI-X) w Zapobieganiu lub Leczeniu Nawrotu Białaczki po Allogenicznym Przeszczepieniu Komórek Krwiotwórczych

Głównym celem tego wniosku jest przeprowadzenie pierwszego na ludziach randomizowanego badania klinicznego oceniającego profilaktyczne DLI-X (pro-DLI-X) w zapobieganiu nawrotom po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) od zgodnego rodzeństwa (MSD) lub haploidentycznego (haplo) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznego DLI-X (t-DLI-X) w porównaniu z samym t-DLI u pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD+) lub jawnym nawrotem po alloHCT. Dla pacjentów z limfoidalnymi nowotworami złośliwymi CD19-dodatnimi, badanie będzie obejmować blinatumomab, podczas gdy pacjenci z nowotworami szpikowymi lub limfoidalnymi CD19-ujemnymi będą otrzymywać samo t-DLI-X lub t-DLI.

Hipotezujemy, że zarówno pro-DLI-X, jak i t-DLI-X, z blinatumomabem lub bez, wykazzą bezpieczeństwo i wyższą skuteczność poprzez wzmocnienie efektów przeszczep przeciwko białaczce (GvL) mediowanych przez komórki NK (natural killer), komórki T γδ i komórki T CD8+, przy jednoczesnym utrzymaniu możliwej do opanowania i podatnej na leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michele Chu-Pilli
  • Numer telefonu: 520-626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Katsanis, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Richard Simpson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla biorcy DLI:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Płeć męska lub żeńska, wiek 0-65 lat
  • Rozpoznanie ostrej białaczki (limfoidalnej, szpikowej lub niezróżnicowanej), zespołu mielodysplastycznego (MDS), przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL)
  • Przeprowadzenie mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności przeszczepienia komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy rodzinnego (MSD) lub przeszczepienia haploidentycznego
  • Posiadanie lokalnie dostępnego zdrowego zgodnego lub haploidentycznego (≥5/10 zgodnych antygenów HLA) dawcy spokrewnionego w wieku od 12 do 50 lat, który wyraził zgodę i jest w stanie wykonywać sesje ćwiczeń. (patrz kryteria włączenia dla dawcy)
  • Dawcy rodzinni najpierw przejdą ocenę sprawności w celu określenia VO2max i szczytowej mocy na rowerze, a po pomyślnym ukończeniu oceny dawcy zostaną włączeni pacjenci chętni do uczestnictwa w randomizowanym badaniu.

Kryteria włączenia dla dawcy DLI:

  • Zgodny dawca rodzinny lub haploidentyczni krewni pacjenta, w tym biologiczni rodzice, rodzeństwo lub dzieci, przyrodnie rodzeństwo, kuzyni lub ciotki i wujkowie
  • Masa ciała większa niż 30 kg
  • Wiek od 12 do 50 lat
  • Zdolność do poddania się flebotomii
  • Funkcja serca, nerek, płuc i wątroby w granicach normy
  • Morfologia krwi z rozmazem i liczba płytek krwi w granicach normy oraz CMP w granicach normy uznanych za akceptowalne przez głównego badacza i lekarza oceniającego dawcę.
  • Dawcy rodzinni powinni być w stanie ukończyć ocenę sprawności w celu określenia VO2max i szczytowej mocy na rowerze, a po pomyślnym ukończeniu oceny dawcy zostaną włączeni pacjenci chętni do uczestnictwa w randomizowanym badaniu.

Kryteria wykluczenia dla biorcy DLI:

  • Ostra aGvHD stopnia III-IV lub umiarkowana/ciężka przewlekła GvHD.
  • Wymagający leczenia immunosupresyjnego z powodu GvHD.
  • Choroby współistniejące: AST/ALT większe niż 5 x GGN; Bilirubina większa niż 2 x GGN; Kreatynina większa niż 2 x GGN dla wieku lub klirens kreatyniny/GFR <40 ml/min/1,73m2; Funkcja płuc: DLCO mniejsze niż 40% normy lub saturacja O2 mniejsza niż 92%; Serca: frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%; aktywna infekcja; dodatni wynik na HIV; wskaźnik Karnofsky'ego (dorośli) mniejszy niż 60% lub wskaźnik Lansky'ego mniejszy niż 50% (pediatria)
  • Nieuregulowana lub ciężka infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Dodatni test ciążowy z surowicy lub moczu u dziewcząt po menarche lub kobiet w wieku rozrodczym.
  • Cieżka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe, które czyni przestrzeganie leczenia mało prawdopodobnym i/lub uniemożliwia świadomą zgodę.
  • Jakikolwiek powód, według uznania badacza, dla którego uczestnictwo pacjenta w tym protokole nie byłoby w najlepszym interesie pacjenta lub gdy pacjent nie byłby w stanie przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia dla dawcy DLI:

  • Niezdolność do wykonania stopniowanego testu wysiłkowego
  • Choroba serca lub płuc ograniczająca wysiłek
  • Dodatnie przeciwciała anty-HLA przeciwko dawcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja
  • Dodatni wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), ludzki wirus limfotropowy komórek T (HTLV-I/II)
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe, które czyni przestrzeganie procedury oddawania mało prawdopodobnym i/lub uniemożliwia świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa profilaktyczna
Przeprowadzić pierwsze badania kliniczne z udziałem ludzi, randomizowane, porównujące profilaktyczną infuzję limfocytów dawcy zmobilizowanych poprzez ćwiczenia (pro-DLI-X) ze standardową (niezmobilizowaną poprzez ćwiczenia) profilaktyczną infuzją limfocytów dawcy (pro-DLI) w celu zapobiegania nawrotom po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT) u pacjentów z nowotworami mieloidalnymi lub limfoidalnymi.
Biologiczny: Wysiłkowo Mobilizowana Profilaktyczna DLI
Pro-DLI-X będzie podawany przez centralny wkłucie pacjenta w początkowej dawce 100 000 komórek CD3+/kilogram (kg) masy ciała biorcy w przypadku haploidentycznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (haploHCT) oraz 300 000 komórek CD3+/kg w przypadku przeszczepienia komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy rodzinnego (MSD HCT). Uczestnicy otrzymają do 3 dawek pro-DLI-X, a każda dawka będzie zwiększana w następujący sposób: dawka 2 wyniesie 300 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 1 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT; dawka 3 wyniesie 1 000 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 3 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT.
Inne nazwy:
  • pro-DLI-X
Biologiczny: Standardowa Profilaktyczna DLI
Pro-DLI będzie podawany przez centralny dostęp żylny pacjenta w początkowej dawce 100 000 komórek CD3+/kilogram (kg) masy ciała biorcy w przypadku haploidentycznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (haploHCT) oraz 300 000 komórek CD3+/kg w przypadku przeszczepienia komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy rodzeństwa (MSD HCT). Uczestnicy otrzymają do 3 dawek pro-DLI-X, a każda dawka będzie zwiększana w następujący sposób: dawka 2 będzie wynosić 300 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 1 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT; dawka 3 będzie wynosić 1 000 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 3 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT.
Inne nazwy:
  • pro-DLI
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne
Porównaj terapeutyczną infuzję limfocytów dawcy zmobilizowanych ćwiczeniami (t-DLI-X) ze standardową (niemobilizowaną ćwiczeniami) terapeutyczną DLI (t-DLI) w randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z dowodami minimalnej choroby resztkowej (MRD+) lub jawnego nawrotu po alloHCT w przypadku złośliwych nowotworów szpikowych lub limfoidalnych CD19-ujemnych.
Biologiczny: Terapeutyczne DLI zmobilizowane przez ćwiczenia
t-DLI-X będzie podawany przez centralny dostęp naczyniowy pacjenta w początkowej dawce 1 000 000 komórek CD3+/kilogram (kg) masy ciała biorcy w przypadku haploidentycznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (haploHCT) oraz 3 000 000 komórek CD3+/kg w przypadku przeszczepienia komórek krwiotwórczych od zgodnego dawcy rodzinnego (MSD HCT).
Uczestnicy otrzymają do 3 dawek t-DLI-X, a każda dawka będzie zwiększana w następujący sposób: dawka 2 wyniesie 3 000 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 10 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT; dawka 3 wyniesie 10 000 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 30 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT.
Inne nazwy:
  • t-DLI-X
Biologiczny: Standardowe terapeutyczne DLI
t-DLI będzie podawany przez centralny dostęp pacjenta w początkowej dawce 1 000 000 komórek CD3+/kilogram (kg) masy ciała biorcy dla nieidentycznego w zakresie HLA przeszczepienia komórek krwiotwórczych (haploHCT) oraz 3 000 000 komórek CD3+/kg dla przeszczepienia komórek krwiotwórczych od dawcy zgodnego rodzeństwa (MSD HCT). Uczestnicy otrzymają do 3 dawek t-DLI-X, a każda dawka będzie zwiększana w następujący sposób: dawka 2 wyniesie 3 000 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 10 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT; dawka 3 wyniesie 10 000 000 komórek CD3+/kg dla haploHCT i 30 000 000 komórek CD3+/kg dla MSD HCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy profilaktyczny: Przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu (GRFS)
Ramy czasowe: Oceń między 1 a 3 lata po HCT
Przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu (GRFS) definiuje się jako przeżycie bez oznak nawrotu choroby lub ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) stopnia III-IV lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) wymagającej leczenia systemowego. W istocie, GRFS służy jako znaczący miernik obejmujący nie tylko przeżycie, ale także jakość życia. GRFS będzie porównywane u pacjentów losowo przydzielonych do grupy pro-DLI-X versus standardowej grupy kontrolnej pro-DLI.
Oceń między 1 a 3 lata po HCT
Punkt końcowy terapeutyczny: Odpowiedź na chorobę w przypadku t-DLI w porównaniu z t-DLI-X (wskaźniki nawrotu i GvHD jako złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Oceń między 1 a 3 lata po HCT
Do testowania, czy procent odpowiedzi na t-DLI-X (leczenie) różni się od procentu odpowiedzi na t-DLI (kontrola), zastosowany zostanie równoległy układ dwugrupowy.
Oceń między 1 a 3 lata po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Katsanis, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj