Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19 CAR-T vs DLI dla MRD po HSCT w Ph- ALL: RCT

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym CD19 versus infuzja limfocytów dawcy w minimalnej chorobie resztkowej u pacjentów z Ph-ujemną ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane porównuje terapię CD19 CAR-T z chemioterapią plus infuzją limfocytów dawcy (DLI) u 70 pacjentów z Ph-ujemną ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B (B-ALL), u których stwierdzono dodatni wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) (≥0,1% nieprawidłowych komórek B CD19+) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Pacjenci (w wieku 3-<80 lat, ECOG 0-2, bez nawrotu, z prawidłową funkcją narządów) zostali losowo przydzieleni do otrzymania albo autologicznych komórek CD19 CAR-T po limfodeplecji, albo konwencjonalnej chemioterapii z DLI.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek negatywności MRD po 3 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 1-letnią pozytywność MRD, odsetek nawrotów, całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby, częstość występowania GVHD, przeżycie wolne od GVHD i nawrotu oraz czas trwania ciężkiej toksyczności hematologicznej.

Badanie obejmuje 1-letni okres obserwacji i dopuszcza przejście na alternatywne leczenie u pacjentów z utrzymującą się MRD (≥0,1%) po 3 miesiącach, przy braku nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: To prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii CD19 chimericznych receptorów antygenowych komórek T (CAR-T) w porównaniu z chemioterapią plus infuzją limfocytów dawcy (DLI) u pacjentów z Ph-ujemnym ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (Ph- B-ALL) z dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

Populacja badana: Łącznie 70 kwalifikujących się pacjentów zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (CD19 CAR-T, n=35) lub grupy kontrolnej (chemioterapia + DLI, n=35).

Interwencje:

Grupa eksperymentalna: Autologiczne komórki CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, pojedyncza infuzja dożylna) po limfodeplecji cyklofosfamidem (300mg/m²/d ×3d) + fludarabiną (30mg/m²/d ×3d); chemioterapia pomostowa niedozwolona.

Grupa kontrolna: Chemioterapia w połączeniu z DLI.

Punkty końcowe badania:

Punkt końcowy pierwszorzędowy: Wskaźnik negatywności MRD w 3 miesiące po leczeniu. Punkty końcowe drugorzędowe: Wskaźnik pozytywności MRD po 1 roku, wskaźnik nawrotu hematologicznego/pozaszpikowego, całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), częstość występowania ostrej GVHD (aGVHD) stopnia II-IV, umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD (cGVHD) według NIH, przeżycie wolne od nawrotu i GVHD (GRFS) oraz czas trwania toksyczności hematologicznej stopnia III-IV.

Czas trwania badania: Rekrutacja rozpoczyna się z leczeniem pierwszego pacjenta; zakończenie badania następuje 1 rok po leczeniu ostatniego pacjenta. Oceny skuteczności przeprowadza się w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu.

Projekt krzyżowy: Pacjenci z utrzymującą się MRD (≥0,1%) w 3 miesiące bez nawrotu mogą przejść krzyżowo: grupa eksperymentalna do chemioterapii + DLI, grupa kontrolna do terapii CD19 CAR-T (za wyrażeniem świadomej zgody).

Analiza statystyczna: Wielkość próby obliczono na podstawie projektu wyższości (90% vs 60% wskaźnik negatywności MRD w 3 miesiące w grupie CAR-T vs kontrolnej; α=0,05, β=0,2, 10% wskaźnik wycofania). Zmienne kategorialne podsumowano jako liczby/proporcje (95% CI); zmienne ciągłe jako średnia/mediana (SD/zakres). Dane przeżycia (OS, DFS) będą analizowane metodami Kaplana-Meiera i testami log-rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jing Liu, Doctor
  • Numer telefonu: 8610-88326900
  • E-mail: greenimp@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Beijing, China, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 3-<80 lat
  • status sprawności ECOG 0-2
  • po-HSCT dodatni MRD (≥0,1% nieprawidłowych komórek B CD19+ w cytometrii przepływowej)
  • brak wznowy hematologicznej/pozaszpikowej
  • prawidłowa czynność narządów
  • ujemny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne infekcje
  • niekontrolowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • wywiad chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • choroby autoimmunologiczne
  • inne aktywne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CAR-T
Autologiczne limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym CD19 (1,0×10⁶/kg, pojedyncza infuzja dożylna) po limfodeplecji cyklofosfamidem i fludarabiną (bez chemioterapii pomostowej).
Biologiczny: CAR-T
Autologiczne komórki CAR-T anty-CD19 (1,0×10⁶/kg, pojedyncza infuzja dożylna) po limfodeplecji cyklofosfamidem (300mg/m²/d ×3d) + fludarabiną (30mg/m²/d ×3d); chemioterapia pomostowa niedozwolona.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chemioterapia + DLI
Biologiczny: DLI
Chemioterapia w połączeniu z DLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności MRD w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Wskaźnik negatywności MRD w MFC
3-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: 1-letni
1-roczna stopa negatywności MRD w MFC
1-letni
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1-letni
wskaźnik nawrotu białaczki
1-letni
OS
Ramy czasowe: 1 rok
całkowity czas przeżycia
1 rok
DFS
Ramy czasowe: 1-rok
Bezobjawowe przeżycie
1-rok
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
częstość i stopień ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
1 rok
GRFS
Ramy czasowe: 1-letni
Przeżycie wolne od GVHD i nawrotu
1-letni
czas trwania toksyczności hematologicznej III–IV stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas trwania toksyczności hematologicznej stopnia III-IV
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRD-dodatni

Badania kliniczne na CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj