Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-DLI lub Pro-DLI w nawrotowych/opornych nowotworach mieloidalnych po HSCT

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Badanie kliniczne dotyczące zoptymalizowanego leczenia w allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w nawrotowych/opornych nowotworach mieloidalnych

Infuzja limfocytów dawcy (DLI) oparta na minimalnej chorobie resztkowej (MRD) została szeroko przyjęta na całym świecie w celu wzmocnienia efektu przeszczep przeciw białaczce po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT). Jednak brakuje badań porównujących skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznej versus prewencyjnej DLI u pacjentów z oporną/nawrotową (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML), a jej skuteczność w innych nowotworach mieloidalnych (MN, takich jak zespoły mielodysplastyczne z nadmiarem blastów, MDS-IB) pozostaje nieznana, szczególnie przy braku danych z randomizowanych badań kontrolowanych. To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu prospektywne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznej versus prewencyjnej DLI u pacjentów z R/R nowotworami mieloidalnymi poddawanymi allo-HSCT. Badanie obejmie pacjentów z MN (w tym AML i MDS-IB, z wyłączeniem przypadków Ph+) poddawanych allo-HSCT, którzy są w stanie R/R w momencie przeszczepu i osiągają remisję MRD-ujemną 1 miesiąc po przeszczepie. Kwalifikujący się pacjenci muszą nie mieć objawów choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub mieć kontrolowaną GVHD, nie mieć ciężkich infekcji i nie mieć niewydolności narządów w ciągu 30-60 dni po przeszczepie. Stu pacjentów zostanie włączonych do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik nawrotów w ciągu 1 roku po randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: 1-letnie przeżycie bez białaczki i całkowite przeżycie oraz częstość występowania supresji szpiku, pancytopenii, GVHD i infekcji po DLI. Badanie to ma na celu zbadanie strategii zmniejszania wskaźników nawrotów i poprawy przeżycia u pacjentów z R/R MN po allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to osoby, które przeszły allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) z powodu nowotworów mieloidalnych (MN), z wyłączeniem choroby dodatniej pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+), niezależnie od wieku. MN obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML) i zespół mielodysplastyczny ze zwiększoną liczbą blastów (MDS-IB). Wymagano, aby pacjenci mieli chorobę oporną na leczenie lub nawracającą w momencie przeszczepienia, zdefiniowaną jako >5% blastów w szpiku kostnym po chemioterapii ratunkowej i przed rozpoczęciem kondycjonowania przed przeszczepem. Dodatkowo, pacjenci musieli osiągnąć remisję bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) w ciągu 1 miesiąca po przeszczepieniu. Wszyscy uczestnicy wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesna śmiertelność lub nawrót choroby w ciągu 30 dni po przeszczepieniu.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) niekontrolowana między 30 a 60 dniem po przeszczepieniu.
  • Obecność ciężkich lub niekontrolowanych infekcji.
  • Obecność istotnej dysfunkcji narządów, zdefiniowanej jako:

Dysfunkcja wątroby: Znana ciężka marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub aktywna choroba wątroby; lub laboratoryjnie potwierdzona aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3,0 × górna granica normy (GGN) i/lub całkowita bilirubina (TBIL) > 1,5 × GGN.

Dysfunkcja nerek: Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73m² (obliczony przy użyciu równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN; lub konieczność regularnej hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Dysfunkcja serca: Klasa czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) III lub IV; niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% (potwierdzona echokardiografią lub innym badaniem dopplerowskim); klinicznie istotna, niekontrolowana arytmia.

Dysfunkcja oddechowa: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba płuc wymagająca długotrwałej tlenoterapii; nasycenie tlenem (SpO₂) w spoczynku < 92% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.

  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Jakikolwiek inny stan, który według badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczne DLI
DLI przeprowadza się między dniem +45 a dniem +60 po przeszczepie. Podaje się obwodowe krwiotwórcze komórki macierzyste, a po DLI stosuje się krótkotrwałą terapię immunosupresyjną.
Dawki podawanych komórek jednojądrzastych i komórek CD3⁺ wynoszą odpowiednio 1,0×10⁸/kg i 3,0×10⁷/kg.
Po DLI profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) prowadzi się za pomocą cyklosporyny A lub metotreksatu.
U pacjentów po w pełni zgodnych przeszczepach profilaktyka trwa 4-6 tygodni; u tych po przeszczepach haploidentycznych trwa 6-8 tygodni.
Inny: Profilaktyczne DLI
DLI przeprowadza się między dniem +45 a dniem +60 po przeszczepie. Podaje się obwodowe krwiotwórcze komórki macierzyste, a po DLI stosuje się krótkotrwałą terapię immunosupresyjną. Dawki podanych komórek jednojądrzastych i komórek CD3⁺ wynoszą odpowiednio 1,0×10⁸/kg i 3,0×10⁷/kg. Po DLI profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) prowadzi się przy użyciu cyklosporyny A lub metotreksatu. U pacjentów poddanych w pełni zgodnym przeszczepom profilaktyka trwa 4-6 tygodni; u osób otrzymujących przeszczepy haploidentyczne trwa ona 6-8 tygodni.
Aktywny komparator: Preemptive DLI
DLI jest inicjowane, jeśli pacjent spełnia kryteria dodatniego MRD. Schemat obejmuje chemioterapię, po której następuje DLI. Chemioterapię podaje się 48-72 godziny przed infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi obwodowej, stosując jeden z następujących schematów: HAA (homoharringtonina + aklarybicyna + cytozyna arabinozyd), AA (aklarybicyna + cytozyna arabinozyd), HA (homoharringtonina + cytozyna arabinozyd) lub VA (wenetoklaks + azacytydyna). Zasady infuzji komórek i późniejszej krótkoterminowej terapii immunosupresyjnej są takie same jak w grupie profilaktycznej DLI.
Inny: Preemptywne DLI
DLI jest inicjowane, jeśli pacjent spełnia kryteria dodatniego MRD. Schemat obejmuje chemioterapię, a następnie DLI. Chemioterapia jest podawana 48-72 godziny przed infuzją krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej, przy użyciu jednego z następujących schematów: HAA (homoharringtonina + aklarybicyna + cyfarabina), AA (aklarybicyna + cyfarabina), HA (homoharringtonina + cyfarabina) lub VA (wenetoklaks + azacytydyna). Zasady infuzji komórek i późniejszej krótkoterminowej terapii immunosupresyjnej są takie same jak w grupie profilaktycznej DLI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1-letniej obserwacji kontrolnej
Skumulowana częstość nawrotów w ciągu 1 roku od randomizacji.
Od momentu włączenia do badania do 1-letniej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LFS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do rocznej obserwacji kontrolnej
1-letnie przeżycie wolne od białaczki
Od momentu włączenia do badania do rocznej obserwacji kontrolnej
OS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do rocznej obserwacji kontrolnej
1-letnie całkowite przeżycie
Od momentu włączenia do badania do rocznej obserwacji kontrolnej
Częstość występowania supresji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do jednorocznej obserwacji kontrolnej
Częstość występowania supresji szpiku kostnego, w tym neutropenii, niedokrwistości, małopłytkowości i pancytopenii
Od momentu rekrutacji do badania do jednorocznej obserwacji kontrolnej
GVHD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do kontroli po 1 roku
Ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w okresie 1 roku
Od momentu włączenia do badania do kontroli po 1 roku
Infekcja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do rocznej obserwacji kontrolnej
1-roczna częstość występowania zakażeń (bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych)
Od momentu włączenia do badania do rocznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-z240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Profilaktyczne DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj