Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMA+DLI vs DLI Terapia zapobiegawcza oparta na MRD dla AL w trakcie Allo-HSCT

5 września 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Środki hipometylujące + infuzja limfocytów dawcy vs. infuzja limfocytów dawcy Terapia zapobiegawcza oparta na minimalnej chorobie resztkowej ostrej białaczki poddawanej allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest skuteczną terapią ostrej białaczki, ale nawrót jest najczęstszym problemem dotykającym osoby, które długo przeżyły allo-HSCT. Opcje terapii nawrotu obejmują zatrzymanie supresji immunologicznej, ponowną indukcję chemioterapii, infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub terapię skojarzoną. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność środków hipometylujących (HMA) + DLI i terapii zapobiegawczej DLI opartej na minimalnej chorobie resztkowej w ostrej białaczce poddawanej allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (Allo-HSCT) jest skuteczną terapią ostrej białaczki, ale nawrót jest najczęstszym problemem dotykającym osoby, które długo przeżyły allo-HSCT. Opcje terapii nawrotu obejmują zatrzymanie supresji immunologicznej, ponowną indukcję chemioterapii, infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub terapię skojarzoną. Jedną z metod rozwiązywania nawrotów jest interwencja przed wystąpieniem nawrotu hematologicznego lub patologicznego w oparciu o minimalną chorobę resztkową (MRD). DLI to skuteczna terapia potransplantacyjna oparta na MRD w przypadku nawrotu choroby. Nie jest jasne, czy połączenie środków hipometylujących (HMA) i DLI może poprawić wyniki. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność terapii prewencyjnej HMA+DLI i DLI opartej na minimalnej chorobie resztkowej w ostrej białaczce poddawanej allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek pacjenta 14-65 lat. Pacjenci z AL, którzy osiągnęli CR przed przeszczepem poddawani allo-HSCT. Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AL, którzy byli w NR przed przeszczepem poddawani allo-HSCT. Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi). Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMA+DLI
W przypadku pacjentów z AL, którzy osiągnęli CR przed przeszczepieniem poddawanych allo-HSCT, nie podawano DLI i odstawiano leki immunosupresyjne, jeśli pacjenci byli trwale ujemni pod względem MRD. Status MRD monitorowano co 30 dni. Jeśli pacjenci byli MRD ujemni do Dnia +30 po przeszczepie, stan MRD byłby nadal monitorowany do Dnia +60. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +30 po przeszczepie, odstawiano leki immunosupresyjne. Jeśli MRD był trwale dodatni do Dnia +60 lub MRD zmienił się z ujemnego do Dnia +30 na pozytywny do Dnia +60 po przeszczepie, podano HMA i DLI. DLI podano 48 godzin po podaniu HMA. DLI podawano co miesiąc, aż do wystąpienia GVHD lub MRD stało się ujemne lub łącznie cztery razy. Jeśli MRD zmieni się z dodatniego do Dnia +30 na ujemny do Dnia +60 po przeszczepie, status MRD będzie nadal monitorowany do Dnia +90 po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +90 po przeszczepie, HMA i DLI podawano jak pokazano powyżej.
Produkt złożony: HMA+DLI
HMA: Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dobę przez pięć kolejnych dni lub Ara-C w dawce 75 mg/m2/dobę przez siedem kolejnych dni. DLI podawano w medianie dawki 1,0 (zakres 0,7-1,4) ×10*8 komórek jednojądrzastych/kg.
Eksperymentalny: DLI
W przypadku pacjentów z AL, którzy osiągnęli CR przed przeszczepieniem poddawanych allo-HSCT, nie podawano DLI i odstawiano leki immunosupresyjne, jeśli pacjenci byli trwale ujemni pod względem MRD. Status MRD monitorowano co 30 dni. Jeśli pacjenci byli ujemni pod względem MRD do dnia +30 po przeszczepie, status MRD byłby nadal monitorowany do dnia +60 po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +30 po przeszczepie, odstawiano leki immunosupresyjne. Jeśli MRD był trwale dodatni do Dnia +60 lub MRD zmienił się z ujemnego do Dnia +30 na pozytywny do Dnia +60 po przeszczepie, podano DLI. DLI podawano co miesiąc, aż do wystąpienia GVHD lub MRD stało się ujemne lub łącznie cztery razy. Jeśli MRD zmieni się z dodatniego do Dnia +30 na ujemny do Dnia +60 po przeszczepie, status MRD będzie nadal monitorowany do Dnia +90 po przeszczepie. Jeśli pacjenci byli MRD-dodatni do Dnia +90 po przeszczepie, DLI podawano jak pokazano powyżej.
Biologiczny: DLI
DLI podawano w medianie dawki 1,0 (zakres 0,7-1,4) ×10*8 komórek jednojądrzastych/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót definiowano jako ponowne pojawienie się blastów we krwi obwodowej, nawrót blastów BM >5% lub rozwój nacieków choroby pozaszpikowej w dowolnym miejscu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
DFS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do nawrotu lub zgonu w remisji
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od przeszczepu do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
TRM zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny oprócz nawrotu choroby
2 lata
Występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
Ostra GVHD została oceniona zgodnie ze standardowymi kryteriami
100 dni
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Przewlekłą GVHD oceniano u pacjentów żyjących po 100 dniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMA+DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj