Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repeated Real-time Biofeedback With 7-Tesla MRI for Treatment of Depression

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford
Previous work demonstrated that individuals are able to self-regulate their ventral tegmental area (VTA) activity using real-time biofeedback. The current study expands this approach to a larger sample with repeated training sessions to more robustly characterize the effects of VTA modulation. The study will assess change in mood and motivation-related measures, as well as neural activity and connectivity changes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Major depressive disorder (MDD) is one of the world's largest health problems with current treatments that are ineffective for a substantial proportion of individuals. There is a critical need for mechanistically informed interventions that are individualized and that aim to target core symptoms.

Converging evidence from animal and human research in the field has implicated the ventral tegmental area (VTA), a key component of the brain's dopamine system, in regulating motivation and reward-related behaviour. Previous work has demonstrated that participants can successfully train to self-regulate their VTA activity using cognitive strategies while receiving real-time feedback. This shows that VTA self-regulation is feasible in humans.

The current study builds on this previous work to further investigate the relationships between VTA activity modulation and mood and motivation related changes in individuals with MDD. Specifically, this study will aim to extend on prior findings by increasing the sample size and incorporating repeated training sessions to enhance and characterize training effects over time. A total of 60 participants with MDD will be recruited and will be randomized in a 1:1 ratio to receive either active biofeedback or sham (control) feedback.

Participants will complete two training sessions with real-time 7T-MRI biofeedback. During functional MRI (fMRI) scanning, participants will be trained to use self-generated cognitive strategies to modulate their VTA activity while viewing a visual representation of their brain signal (active condition) or a yoked control signal (sham condition).

The primary objective of this study is to determine how VTA modulation influences mood and motivation related measures over time. Secondary objectives include assessing changes in VTA activation and functional connectivity over time, as well as examining how neural changes relate to mood and motivation-related changes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Centre for Integrative Neuroimaging (OxCIN) FMRIB, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18-65 years;
  • Meets DSM-5 criteria for major depressive disorder (MDD) as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) or the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); with a current major depressive episode.
  • Participants must have a level of understanding of the English language sufficient to agree to all tests and examinations required by the study and must be able to participate fully in the informed consent process.

Exclusion Criteria:

  • Current or history of schizophrenia or other psychotic disorder, neurodevelopmental disorder, neurocognitive disorder or cognitive impairment
  • Active substance use disorder within the past 1 year;
  • Any unstable medical illnesses;
  • Women who are pregnant;
  • Any contraindications to MRI
  • Antidepressant medication initiated within 2 weeks of the Baseline Assessment and concomitant use of any other medication with central nervous system activity during active participation;
  • Active suicidal intent or plan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Biofeedback
The participants in the active group will receive repeated active biofeedback training sessions.
Behawioralne: Active Biofeedback
The active biofeedback session will be done within the 7T MRI. It will include MOTIVATE and active rest trials. During each MOTIVATE trial, subjects will be instructed to generate a heightened state of motivation. Subjects will simultaneously view a progress bar on the screen during MOTIVATE trials that represents their VTA activity and they will be trained to try to increase the level of the bar by motivating themselves.
Pozorny komparator: Sham Biofeedback
The participants in the sham group will receive repeated sham biofeedback training sessions.
Behawioralne: Sham Biofeedback
The sham biofeedback session resembles the active condition, however, the progress bar seen during the MOTIVATE trials will represent yoked sham values.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mood and Motivation Related Measures
Ramy czasowe: Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
A single composite metric will be derived by factor analysis of a battery of validated mood and motivation related instruments (e.g. PANAS-SF, POMS-SF, PHQ-9, MAP-SR), providing one expected latent mood and motivation factor. Modelling the instruments jointly avoids nominating any single scale as the outcome, and controls for multiple comparisons. Unit of measure: standardized latent factor score (z / SD units).
Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
VTA Connectivity
Ramy czasowe: Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.
Functional connectivity between the VTA seed and whole-brain (voxelwise), measured with 7-Tesla fMRI. Unit of measure: Fisher z-transformed correlation coefficient.
Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VTA Activation
Ramy czasowe: Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal in the bilateral ventral tegmental area (VTA) region of interest for MOTIVATE versus active rest trials, measured with task-based 7-Tesla fMRI. Unit of measure: percent BOLD signal change.
Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.
Association between change in VTA measures and change in the mood and motivation factor
Ramy czasowe: Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
The standardized VTA activation and connectivity measure will each be tested for an association with change in the mood and motivation factor. One coefficient is reported per VTA measure. Unit of measure: standardized regression coefficient (dimensionless, from -1 to 1).
Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mood and Motivation EMA
Ramy czasowe: Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
Single-item mood and motivation ecological momentary assessment (EMA). Unit of measure: arbirary likert rating.
Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurel S Morris, Dr, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS IDREC 879781
  • 226532/Z/22/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Active Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj