Powieść Biofeedback dla nietrzymania moczu u kobiet
Nowatorskie urządzenie do biofeedbacku poprawiające przestrzeganie treningu mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: (1) porównanie akceptacji i łatwości stosowania biofeedbacku konwencjonalnej elektromiografii (EMG) za pomocą sondy dopochwowej w leczeniu nietrzymania moczu oraz nowo opracowanego biofeedbacku EMG z Bluetooth; (2) w celu zbadania wpływu konwencjonalnego biofeedbacku, nowego biofeedbacku i samego treningu mięśni dna miednicy (PFMT) na nietrzymanie moczu i przestrzeganie PFMT.
Hipotezy: (1) Nowe biofeedback będzie łatwiejsze w użyciu, a kobiety chętniej je zaakceptują niż konwencjonalne biofeedback. (2) Kobiety przydzielone do nowej grupy biofeedback zgłoszą lepsze przestrzeganie PFMT i większą poprawę w zakresie nietrzymania moczu niż kobiety przydzielone do udziału w konwencjonalnej grupie biofeedback.
Projekt i uczestnicy: Trójramienne randomizowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z udziałem 51 kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu.
Interwencje: Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych (nowe biofeedback lub konwencjonalne biofeedback) lub grupy kontrolnej (tylko PFMT). Kobiety w grupach interwencyjnych wykonają PFMT z nowym biofeedbackiem lub konwencjonalnym biofeedbackiem, w zależności od ich przydziału do grupy. Grupa kontrolna wykona PFMT bez urządzenia do biofeedbacku.
Miary wyników: miary wykonalności, międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu oraz 1-godzinny test wkładek.
Analiza danych i oczekiwane wyniki: Zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza kowariancji między grupami. Przestrzeganie PFMT będzie lepsze w nowej grupie biofeedback niż w konwencjonalnej grupie biofeedback. Nowe biofeedback będzie miało większy korzystny wpływ na nietrzymanie moczu niż konwencjonalne biofeedback lub sam PFMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 35 do 60 lat;
- nie w ciąży;
- cierpiący na wysiłkowe nietrzymanie moczu;
- cierpiących na łagodne lub umiarkowane nietrzymanie moczu (uzyskanie wyniku ≤ 12 w skróconym kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-sf); oraz
- uzyskanie wyniku ≥ 24 w mini-mental state assessment (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- będąc w okresie poporodowym < 6 miesięcy;
- z ciężkim wypadaniem narządów miednicy mniejszej (stadium 3 i 4 według narzędzia oceny Baden i Walker);
- kobiety przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą powodować zatrzymanie moczu;
- kobiety z powikłanym UI z powodu napromieniowania okolicy miednicy;
- otyłość ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 30;
- kobiety z nietrzymaniem moczu wtórnym do innych schorzeń lub wcześniejszych operacji;
- kobiety z poważnymi problemami psychologicznymi utrudniającymi udział w badaniu; I
- kobiety z mieszanym lub naglącym interfejsem użytkownika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe biofeedback
Kobiety przydzielone do nowej grupy biofeedbacku zostaną poinstruowane, aby przymocować urządzenie do biofeedbacku do swoich majtek, a następnie wykonać trening mięśni dna miednicy.
|
Konwencjonalne biofeedback składa się z elektromiograficznego urządzenia biofeedback z sondą dopochwową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne biofeedback
Kobiety przydzielone do konwencjonalnej grupy biofeedback przejdą trening mięśni dna miednicy z konwencjonalną sondą biofeedback wprowadzoną do pochwy
|
Konwencjonalne biofeedback składa się z elektromiograficznego urządzenia biofeedback z sondą dopochwową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykona trening mięśni dna miednicy bez żadnego urządzenia do biofeedbacku.
|
Konwencjonalne biofeedback składa się z elektromiograficznego urządzenia biofeedback z sondą dopochwową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Pod koniec okresu rekrutacji
|
Rejestrowana będzie liczba uczestników zrekrutowanych/sprawdzonych w ciągu tygodnia, czas rekrutacji uczestników oraz przyczyny odmowy udziału.
|
Pod koniec okresu rekrutacji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Po interwencji po 6 miesiącach
|
0-10-punktowa skala wiarygodnego narzędzia (α Cronbacha = 0,7059) opracowanego do monitorowania długoterminowego przestrzegania PFMT u kobiet z UI (która określa ilościowo przestrzeganie ćwiczeń domowych jako „niskie”, „umiarkowane” lub „wysokie”) ) zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania PFMT z urządzeniem do biofeedbacku i bez niego
|
Po interwencji po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zostanie to obliczone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — krótki formularz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Mierzy ilość i intensywność utraty moczu.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe nietrzymanie moczu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
godzinny test padów z testem wysiłkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zmierz ilość wycieku moczu.
Im większa ilość utraconego moczu w gramach, tym większe jest nasilenie nietrzymania moczu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmodyfikowana skala oksfordzka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Aby ocenić siłę mięśni dna miednicy.
Obniż wynik, zmniejsz siłę mięśni dna miednicy.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po leczeniu po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priya Kannan, PhD, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0033900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .