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Repeated Real-time Biofeedback With 7-Tesla MRI for Treatment of Depression

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of Oxford
Previous work demonstrated that individuals are able to self-regulate their ventral tegmental area (VTA) activity using real-time biofeedback. The current study expands this approach to a larger sample with repeated training sessions to more robustly characterize the effects of VTA modulation. The study will assess change in mood and motivation-related measures, as well as neural activity and connectivity changes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major depressive disorder (MDD) is one of the world's largest health problems with current treatments that are ineffective for a substantial proportion of individuals. There is a critical need for mechanistically informed interventions that are individualized and that aim to target core symptoms.

Converging evidence from animal and human research in the field has implicated the ventral tegmental area (VTA), a key component of the brain's dopamine system, in regulating motivation and reward-related behaviour. Previous work has demonstrated that participants can successfully train to self-regulate their VTA activity using cognitive strategies while receiving real-time feedback. This shows that VTA self-regulation is feasible in humans.

The current study builds on this previous work to further investigate the relationships between VTA activity modulation and mood and motivation related changes in individuals with MDD. Specifically, this study will aim to extend on prior findings by increasing the sample size and incorporating repeated training sessions to enhance and characterize training effects over time. A total of 60 participants with MDD will be recruited and will be randomized in a 1:1 ratio to receive either active biofeedback or sham (control) feedback.

Participants will complete two training sessions with real-time 7T-MRI biofeedback. During functional MRI (fMRI) scanning, participants will be trained to use self-generated cognitive strategies to modulate their VTA activity while viewing a visual representation of their brain signal (active condition) or a yoked control signal (sham condition).

The primary objective of this study is to determine how VTA modulation influences mood and motivation related measures over time. Secondary objectives include assessing changes in VTA activation and functional connectivity over time, as well as examining how neural changes relate to mood and motivation-related changes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Centre for Integrative Neuroimaging (OxCIN) FMRIB, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18-65 years;
  • Meets DSM-5 criteria for major depressive disorder (MDD) as determined by the Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis Disorders (SCID) or the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); with a current major depressive episode.
  • Participants must have a level of understanding of the English language sufficient to agree to all tests and examinations required by the study and must be able to participate fully in the informed consent process.

Exclusion Criteria:

  • Current or history of schizophrenia or other psychotic disorder, neurodevelopmental disorder, neurocognitive disorder or cognitive impairment
  • Active substance use disorder within the past 1 year;
  • Any unstable medical illnesses;
  • Women who are pregnant;
  • Any contraindications to MRI
  • Antidepressant medication initiated within 2 weeks of the Baseline Assessment and concomitant use of any other medication with central nervous system activity during active participation;
  • Active suicidal intent or plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Biofeedback
The participants in the active group will receive repeated active biofeedback training sessions.
Verhalten: Active Biofeedback
The active biofeedback session will be done within the 7T MRI. It will include MOTIVATE and active rest trials. During each MOTIVATE trial, subjects will be instructed to generate a heightened state of motivation. Subjects will simultaneously view a progress bar on the screen during MOTIVATE trials that represents their VTA activity and they will be trained to try to increase the level of the bar by motivating themselves.
Schein-Komparator: Sham Biofeedback
The participants in the sham group will receive repeated sham biofeedback training sessions.
Verhalten: Sham Biofeedback
The sham biofeedback session resembles the active condition, however, the progress bar seen during the MOTIVATE trials will represent yoked sham values.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mood and Motivation Related Measures
Zeitfenster: Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
A single composite metric will be derived by factor analysis of a battery of validated mood and motivation related instruments (e.g. PANAS-SF, POMS-SF, PHQ-9, MAP-SR), providing one expected latent mood and motivation factor. Modelling the instruments jointly avoids nominating any single scale as the outcome, and controls for multiple comparisons. Unit of measure: standardized latent factor score (z / SD units).
Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
VTA Connectivity
Zeitfenster: Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.
Functional connectivity between the VTA seed and whole-brain (voxelwise), measured with 7-Tesla fMRI. Unit of measure: Fisher z-transformed correlation coefficient.
Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTA Activation
Zeitfenster: Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal in the bilateral ventral tegmental area (VTA) region of interest for MOTIVATE versus active rest trials, measured with task-based 7-Tesla fMRI. Unit of measure: percent BOLD signal change.
Pre to post biofeedback training, within a 4-week timeframe.
Association between change in VTA measures and change in the mood and motivation factor
Zeitfenster: Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
The standardized VTA activation and connectivity measure will each be tested for an association with change in the mood and motivation factor. One coefficient is reported per VTA measure. Unit of measure: standardized regression coefficient (dimensionless, from -1 to 1).
Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mood and Motivation EMA
Zeitfenster: Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.
Single-item mood and motivation ecological momentary assessment (EMA). Unit of measure: arbirary likert rating.
Pre to post biofeedback training, within a 6-week timeframe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurel S Morris, Dr, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS IDREC 879781
  • 226532/Z/22/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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