- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138680
Biofeedback w czasie rzeczywistym z 7-Teslowym MRI w leczeniu depresji (Biofeedback)
Biofeedback w czasie rzeczywistym z 7-Teslowym MRI do leczenia depresji opartego na obwodach nerwowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest największym problemem zdrowotnym na świecie, a obecnie dostępne terapie zawodzą w łagodzeniu objawów u wielu pacjentów. Najlepsze podejście medyczne będzie zależeć od przyjęcia zindywidualizowanego podejścia do leczenia, ukierunkowanego na podstawowe objawy, takie jak zmniejszona motywacja do działania. W badaniach nad depresją na gryzoniach problemy z motywacją powiązano z aktywnością brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA), małej części mózgu, która uwalnia dopaminę i kieruje podejmowaniem decyzji dotyczących nagród. Istnieją jednak bariery w badaniu VTA u ludzi, ponieważ obecne skanery MRI mają stosunkowo niską rozdzielczość. Dlatego naukowcy opracowali niedawno procedurę MRI o ultrawysokim polu, która zapewnia lepsze obrazy VTA w porównaniu z obecnymi standardowymi procedurami MRI.
Zespół badawczy zamierza teraz kontynuować te prace, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę, która pomoże szkolić osoby z MDD w zakresie modulowania własnej aktywności VTA podczas sesji skanowania MRI o ultrawysokim polu. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywność VTA może ulec zmianie u zdrowych ochotników, jeśli zostaną oni przeszkoleni w używaniu określonych wzorców myślowych podczas obserwowania własnej aktywności VTA w czasie rzeczywistym. Ta procedura nazywa się biofeedbackiem w czasie rzeczywistym. Pytanie badawcze dotyczy tego, czy ten sam rodzaj treningu jest wykonalny u pacjentów z MDD z ultrawysokim polem MRI i czy może wpływać na pomiary motywacji.
Cel 1. Określenie wykonalności samoregulacji VTA. Zespół badawczy zrekrutuje 30 pacjentów z MDD, a 15 otrzyma biofeedback VTA w czasie rzeczywistym, podczas gdy pozostałych 15 otrzyma inną, kontrolną informację zwrotną. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie „generowania podwyższonej motywacji” i będą jednocześnie widzieć na ekranie pasek postępu reprezentujący ich aktywność VTA. Zostaną przeszkoleni, aby poprzez motywowanie siebie próbowali podnosić poziom poprzeczki. Badacze spodziewają się, że grupa otrzymująca biofeedback VTA w czasie rzeczywistym wykaże większy wzrost samoregulacji aktywności VTA w porównaniu z grupą kontrolną bez VTA.
Cel 2. Określenie wpływu samoregulacji VTA na motywację. Zespół badawczy przetestuje poziomy motywacji za pomocą nowatorskich, sprawdzonych zadań komputerowych przed i po sesji treningowej biofeedbacku w czasie rzeczywistym. Naukowcy zbadają również miarę nastroju za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, a także ocenią poziomy nasilenia depresji klinicznej przez przeszkolonego klinicystę. Badacze spodziewają się, że osoby, które wykazują większy wzrost samoregulacji aktywności VTA, wykażą również wzrost motywacji po treningu.
Jeśli okaże się, że to narzędzie do biofeedbacku w czasie rzeczywistym jest możliwe do zmiany aktywności VTA u pacjentów z MDD, ta praca zapewni krytyczny kolejny krok w zindywidualizowanym leczeniu depresji. Badając, w jaki sposób zmiany w samoregulacji aktywności VTA odnoszą się do zmian motywacji, naukowcy pokażą, w jaki sposób mózg reguluje ważne zachowania związane z depresją. Oczekuje się, że ostatecznie ta praca zapewni nowe sposoby leczenia pacjentów z depresją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria włączenia dla pacjentów cierpiących na depresję:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 5 DSM-5 (SCID) lub Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); z obecnym dużym epizodem depresyjnym.
- Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat;
- Nie spełnia żadnych aktualnych ani przeszłych diagnoz psychiatrycznych zdefiniowanych w kryteriach DSM-5 określonych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 5 DSM-5 (SCID) lub Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Uczestnicy muszą znać język angielski na poziomie wystarczającym do wyrażenia zgody na wszystkie testy i egzaminy wymagane w ramach badania oraz muszą być w stanie w pełni uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie neurorozwojowe lub zaburzenie neuropoznawcze u pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej: jakiekolwiek zaburzenie psychiczne występujące obecnie lub w ciągu całego życia, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi DSM-5 (SCID) lub Mini International wywiad neuropsychiatryczny (MINI);
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 1 tygodnia od scyntygrafii;
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego;
- Wszelkie niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca); choroba endokrynologiczna, neurologiczna (w tym historia ciężkiego urazu głowy), immunologiczna lub hematologiczna;
- Kobiety w ciąży;
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, jakikolwiek uraz lub zabieg chirurgiczny, który mógł pozostawić materiał magnetyczny w ciele, implanty magnetyczne lub rozruszniki serca, niemożność leżenia bez ruchu przez 1 godzinę lub dłużej oraz niemożność dopasowania się do skanera MRI.
- Pacjenci, którzy są obecnie hospitalizowani na stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych w szpitalu Mount Sinai lub zostali przyjęci niedobrowolnie/z nakazu sądowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne biofeedback
Pacjenci w grupie aktywnej otrzymają jedną aktywną sesję treningową z biofeedbackiem.
|
Aktywna sesja biofeedbacku zostanie przeprowadzona w ramach 7T MRI.
Obejmuje bieg przedtreningowy, 3 biegi treningowe i bieg potreningowy.
Każdy bieg będzie się składał z prób MOTYWUJĄCYCH i ODPOCZYNKU.
Podczas każdej próby MOTIVATE badani zostaną poinstruowani, aby „wytworzyć podwyższony stan motywacji”.
Uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania strategii, które są osobiście istotne lub przydatne, oraz do monitorowania skuteczności strategii.
Badani będą jednocześnie widzieć na ekranie pasek postępu podczas prób MOTYWUJĄCYch, który reprezentuje ich aktywność VTA i zostaną przeszkoleni, aby spróbować podnieść poziom paska poprzez motywację.
W przypadku aktywnej grupy biofeedbacku VTA pasek postępu będzie aktualizowany co sekundę, aby dokładnie odzwierciedlać poziom aktywacji sygnału VTA.
Podczas prób REST wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby odliczać wstecz.
Podczas biegu „testowego” po treningu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosowali strategie, które uznali za najskuteczniejsze.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane biofeedback
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają jedną pozorowaną sesję treningową biofeedback.
|
Pozorowana sesja biofeedbacku przypomina stan aktywny, jednak termometr widziany podczas prób MOTIVATE będzie przedstawiał pozorowane wartości jarzma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wzrost aktywacji VTA podczas prób MOTIVATE
Ramy czasowe: linii bazowej (przed szkoleniem) i 2 godzin (po szkoleniu) podczas wizyty oceniającej
|
Dla każdego badanego zostanie obliczony procentowy wzrost aktywacji VTA podczas tras MOTIVATE po treningu w porównaniu z przedtreningiem ([MOTIVATEpost>RESTpost] > [MOTIVATEpre>RESTpre]), wskazując skuteczność treningu w zakresie samoregulacji aktywności VTA .
Ta miara samoregulacji aktywności VTA od okresu przed i po treningu zostanie wprowadzona do testu t niezależnych próbek w celu porównania grup aktywnych i kontrolnych.
|
linii bazowej (przed szkoleniem) i 2 godzin (po szkoleniu) podczas wizyty oceniającej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurel Morris, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-0616
- Study-19-00401 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Aktywne biofeedback
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyRekrutacyjnyZaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony