Intensywne badanie po wyłącznym żywieniu dojelitowym (iPENS)

Maksymalnie 60 uczestników, którzy pomyślnie odpowiedzieli na EEN, zostanie przydzielonych do ramion badania z randomizacją blokową, z przydziałem 1:1, w blokach o losowej wielkości. Elektroniczny proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez niezależnego badacza. Uczestnicy, którzy nie chcą być przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup badawczych, otrzymają szansę przydzielenia do preferowanej przez nich grupy. Stosując to podejście, zostanie zapewnione włączenie wszystkich kwalifikujących się uczestników, ponieważ wykluczenie tych, którzy nie chcą być randomizowani, może zmniejszyć uogólnienie wyników i zminimalizować moc statystyczną badania z niewielką kwalifikującą się populacją, z której można rekrutować.

Dieta CD-TREAT (grupa interwencyjna)

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą spożywać wyłącznie dietę CD-TREAT bez możliwości spożywania dodatkowego pokarmu przez pierwsze 3 tygodnie ponownego wprowadzenia pokarmu po zakończeniu EEN. Otrzymają dopasowaną, opracowaną przez dietetyka dietę, która została zaprojektowana w celu odtworzenia składu odżywczego EEN. Interwencja będzie nadzorowana przez wykwalifikowanych dietetyków, w tym dietetyka badawczego National Health Service (NHS).

Nieograniczona dieta (grupa kontrolna)

Uczestnicy grupy kontrolnej będą spożywać bezpłatną, nieograniczoną dietę przez taki sam okres, jak grupa interwencyjna.

Uczestnicy w obu grupach będą codziennie zapisywać swoją dietę. Badacze będą spotykać się z uczestnikami co tydzień, aby zająć się wszelkimi potencjalnymi problemami, jakie mogą napotkać podczas badania i dokonać przeglądu procesu oceny diety. Kontynuowane będzie standardowe leczenie podtrzymujące remisję kliniczną, zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie serii próbek kału i moczu (n=8). Pobranie maksymalnie 2 próbek krwi, pomiary antropometryczne oraz ocena aktywności choroby i jakości życia zostaną wykonane przed i po zakończeniu interwencji dietetycznej. Uczestnicy będą również śledzeni przez ich dokumentację kliniczną do czasu nawrotu klinicznego lub maksymalnie do roku po ukończeniu EEN.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie poziomów kalprotektyny w kale między dwiema grupami pod koniec interwencji dietetycznej (3 tygodnie po zakończeniu EEN).