Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla zasięgu, edukacji, dostępu i leczenia – w toku (TREAT-ON)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Linda Siminerio, University of Pittsburgh
Zarządzanie cukrzycą (DM) wymaga od pracowników służby zdrowia zapewnienia pacjentom odpowiedniej ilości czasu, edukacji i wsparcia, które są niezbędne do zapewnienia wysokiej jakości opieki. Niestety często utrudnia to ograniczony dostęp do zasobów, szczególnie w społecznościach wiejskich, gdzie stawki DM są wysokie, a dostawców jest mało. Dlatego badacze proponują rozwiązanie tych problemów poprzez wdrożenie modelu opieki, który obejmuje zaplanowane wizyty prowadzone przez edukatora diabetologicznego (DE) z programem telemedycyny wideokonferencji w czasie rzeczywistym w celu ciągłego wsparcia pacjentów w celu poprawy wyników DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy opieki zdrowotnej muszą szukać sposobów poprzez poprawę jakości, koordynację opieki i zdolność siły roboczej do wspierania opieki wysokiej jakości. Zaproponowano, że potrzebne są nowe modele opieki w połączeniu z technologią. DM zapewnia idealny model do testowania nowych podejść, ponieważ liczba osób z DM stale rośnie, przy odwrotnym niedoborze dostawców usług medycznych, którzy są w stanie zaspokoić ich potrzeby. Większość pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest widziana w podstawowej opiece zdrowotnej (PC), gdzie świadczeniodawcy zgłaszają bariery w kompleksowej opiece, które obejmują ograniczony czas, zasoby edukacyjne, dodatkowe obciążenie pracą i poczucie braku możliwości doradzania pacjentom w sprawie zmiany zachowania. Trwają wysiłki na rzecz restrukturyzacji PC, takie jak planowane wizyty kontrolne kierowane przez DE, które według doniesień poprawiają zdrowe zachowania i wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. DE doskonale nadają się do wspierania umiejętności, podejmowania decyzji, zachowań związanych z samoopieką, rozwiązywania problemów i aktywnej współpracy z zespołem opieki, które służą jako podstawa edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i klucz do skutecznego zaplanowania wizyty. Wykazano, że DE wspierające opiekę i edukację w zakresie samodzielnego zarządzania w PC poprawiają dostęp i wyniki. Aby pacjenci mogli przez całe życie zachowywać zachowania umożliwiające skuteczne samodzielne leczenie, potrzebne jest ciągłe wsparcie w celu utrzymania bieżących umiejętności, wiedzy i zachowań wymaganych do radzenia sobie z ich chorobą. Biorąc pod uwagę potrzebę trwałego wsparcia i niedobór usługodawców, szczególnie na obszarach wiejskich o niedostatecznym stopniu obsługi, należy rozważyć wysiłki mające na celu zrozumienie, w jaki sposób najlepiej przeprojektować praktykę angażowania DE w PC i wykorzystać technologię, aby umożliwić i skalować zaangażowanie w samozarządzanie i ciągłe wsparcie . Celem tej aplikacji jest ocena wdrożenia telemedycyny w zakresie zasięgu, edukacji, dostępu, leczenia i ciągłego wsparcia (TREAT-ON), opartego na DE modelu telemedycyny opartego na komputerach PC, który opiera się na przeprojektowaniu praktyki komputerowej, aby umożliwić dostęp do rzeczywistych -czasowe stałe wsparcie. Badacze wysuwają hipotezę, że model TREAT-ON pomoże osobom zidentyfikowanym jako osoby wysokiego ryzyka w niedostatecznej społeczności wiejskiej w osiągnięciu i utrzymaniu poprawy wyników klinicznych, psychospołecznych i behawioralnych, i mają na celu wykazanie wykonalności modelu pod względem wykonalności i akceptowalności w celu informowania w przyszłości testowanie TREAT-ON.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa interwencyjna: pacjenci-członkowie Planu Opieki Zdrowotnej UPMC w wieku 18-75 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, są uznawani za „wysokiego ryzyka” (HbA1c >9%), otrzymują opiekę w uczestniczących Federalnie Kwalifikowanych Centrach Zdrowia oraz chcą i mogą uczestniczyć w interwencji wspieranej technologią.
  • Grupa kontrolna: Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród osób, które już uczestniczyły w Inicjatywie Diabetes High Risk Initiative UPMC Health Plan.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spoza planu zdrowotnego UPMC
  • Brak rejestracji w Inicjatywie Diabetes High Risk Plan UPMC Health Plan
  • Mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat
  • Nie chce/nie może uczestniczyć w programie telemedycznej edukacji diabetologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: TREAT-ON
TREAT-ON to oparty na DE program do samodzielnego zarządzania i wsparcia, który jest dostarczany głównie za pośrednictwem telemedycznej platformy wideokonferencyjnej w czasie rzeczywistym. Podobnie jak w przypadku zwykłej interwencji opiekuńczej, pacjenci „wysokiego ryzyka” z cukrzycą otrzymujący opiekę w przychodniach o niewystarczającym poziomie opieki zostaną zidentyfikowani przez kierownika praktyki pielęgniarskiej (PCBM) i skierowani do DE w celu uzyskania usług samodzielnego zarządzania. Uczestnicy przejdą wstępną wizytę twarzą w twarz z DE w celu oceny potrzeb i opracowania planu leczenia i celów samodzielnego leczenia. Za pośrednictwem wideokonferencji telemedycznych wizyty kontrolne będą przeprowadzane przez DE dla uczestników w ich domach. Wizyty kontrolne będą wykorzystywane do oceny i wspierania postępów w osiąganiu i utrzymywaniu celów i wyników samokontroli.
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Zwykła opieka
Retrospektywna grupa kontrolna zostanie utworzona z osób, które wcześniej uczestniczyły w programie o nazwie „Inicjatywa Wysokiego Ryzyka Cukrzycy”. W ramach tego programu pielęgniarka PBCM identyfikuje pacjentów otrzymujących opiekę w ramach praktyk niedostatecznie obsłużonych jako obarczonych wysokim ryzykiem powikłań DM i/lub nieplanowanej opieki i kierowanych do DE w celu samodzielnego leczenia świadczonych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci zazwyczaj uczestniczą w jednej bezpośredniej wizycie z DE w celu oceny potrzeb i opracowania celów samodzielnego leczenia, a następnie od jednego do dwóch spotkań kontrolnych (zwykle prowadzonych przez telefon) z PBCM lub DE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmieniaj co 3 miesiące przez 12 miesięcy.
Średnią zmianę HbA1c co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oceniano za pomocą regresji modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, dlatego też dla każdego ramienia podano tylko jeden wynik.
Zmieniaj co 3 miesiące przez 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w leczeniu cukrzycy w zakresie samoopieki [dieta] w odstępach 3-miesięcznych przez 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Zmieniaj co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy.
Podsumowanie działań związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę Do oceny samoopieki wykorzystano pytania dotyczące liczby dni w tygodniu, w których uczestnik zgłasza zachowania związane z samoopieką. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (minimum) do 7 (maksymalnie) w odniesieniu do liczby dni, przez które dane zachowanie jest wykonywane. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 7. Im wyższy wynik za zachowania żywieniowe, tym lepiej. W tym badaniu średnią zmianę wyników od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oszacowano za pomocą regresji modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, dlatego też dla każdego ramienia podano tylko jeden wynik.
Zmieniaj co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy.
Zmiana stanu wyjściowego w przypadku cukrzycy w odstępach 3-miesięcznych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmieniaj co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy
Stres cukrzycowy oceniano za pomocą 17-punktowej Skali Diabetes Distress Scale, która ocenia cztery wymiary dystresu – emocjonalny, schematyczny, interpersonalny i medyczny (Polonsky i in., 2005) i wykazała spójny wzór zależności z HbA1c, poczuciem własnej skuteczności w cukrzycy , dieta i aktywność fizyczna w wielu próbach pacjentów z T2DM (Fisher i in., 2012). Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 6; łączne wyniki są średnią ocen wszystkich poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (oznacza gorszy wynik). Możliwy zakres punktacji od 1 do 6. W tym badaniu średnią zmianę wyników co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oceniano za pomocą regresji modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, dlatego też dla każdego ramienia zgłoszono tylko 1 wynik.
Zmieniaj co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wzmocnieniu cukrzycy w odstępach 3-miesięcznych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmieniaj co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy
Wzmocnienie pozycji mierzono za pomocą 8-punktowej skróconej skali Diabetes Empowerment Scale-Short Form, która mierzy postrzeganą zdolność danej osoby do radzenia sobie z psychospołecznymi aspektami cukrzycy, ocenę niezadowolenia i gotowość do zmiany planów samodzielnego leczenia oraz wyznaczania i osiągania celów związanych z cukrzycą (Anderson i in., 2000). ; Anderson i in., 2003). Możliwe wyniki to od 1 do 5 dla każdego elementu, zsumowane w celu uzyskania możliwego całkowitego wyniku od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie (lepszy wynik). W tym badaniu średnią zmianę wyników co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oceniano za pomocą regresji modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, dlatego też dla każdego ramienia zgłoszono tylko 1 wynik.
Zmieniaj co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności telemedycyny został wykorzystany do oceny przydatności telezdrowia, łatwości użytkowania i możliwości uczenia się, jakości interfejsu, interakcji pacjent-lekarz, niezawodności, satysfakcji i przyszłego wykorzystania i zawierał dodatkowe elementy specyficzne dla tego badania. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od jednego do pięciu, gdzie jeden oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a pięć oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są uśredniane dla możliwego zakresu wyników od jednego do pięciu. Im wyższy wynik, tym lepsza użyteczność usługi telezdrowia.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stosowania leków w odstępach 3-miesięcznych przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zmieniaj co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą 8-punktowej skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky’ego (MMAS-8). Skala zawiera 8 pozycji. Wyniki mogą wynosić od 0 do 8; im wyższy wynik, tym respondent jest uważany za bardziej przestrzegającego zasad. W tym badaniu średnią zmianę wyników co 3 miesiące od wartości wyjściowej do 12 miesięcy oceniano za pomocą regresji modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, dlatego też dla każdego ramienia zgłoszono tylko 1 wynik.
Zmieniaj co 3 miesiące przez łącznie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080005
  • 1R34DK123370-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania badacze przygotują skonsolidowany zestaw danych zawierający wszystkie dane zebrane w ramach tego badania (np. kliniczne, behawioralne, psychospołeczne i dotyczące satysfakcji). Wszystkie potencjalnie identyfikujące informacje zostaną usunięte. Wszystkie publikacje będą stwierdzać, że ten zbiór danych jest dostępny od PI. Ponadto badacze przygotują podręcznik operacyjny ze szczegółowym opisem samokontroli cukrzycy i interwencji wspierających, systemem dostarczania technologii oraz pełnym opisem modelu TREAT-ON do rozpowszechnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i zestaw danych - Po opublikowaniu. ICF — po zakończeniu zbierania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i zestaw danych – inni badacze będą musieli poprosić o dostęp. ICF zostanie dodany do serwisuclicaltrials.gov protokół

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na TREAT-ON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj