Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzech nowo opracowanych 2-częściowych wypukłych płytek podstawy u pacjentów z ileostomią

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Zbadanie działania i bezpieczeństwa trzech 2-częściowych wypukłych aparatów stomijnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu klinicznym muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mają ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
  2. Miał ileostomię przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Używałem wypukłego sprzętu stomijnego przez ostatni miesiąc
  4. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  5. Mieć ileostomię o średnicy 33 mm lub mniejszej
  6. Co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpił wyciek (przeciek) pod płytką stomijną

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące kryteria muszą zostać wykluczone z udziału w badaniu klinicznym:

  1. Miej stomię pętlową (zwaną także stomią dwulufową lub stomią z dwoma wylotami)
  2. Jesteś w ciąży* lub karmisz piersią.
  3. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy chemioterapię lub radioterapię.
  4. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie sterydami (hormonem kory nadnerczy) w okolicy stomii.
  5. Obecnie cierpi na problemy skórne w okolicy stomii (m.in. krwawiąca lub pęknięta skóra (sącząca skóra)).

  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koloplast Test 1

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion

W obu ramionach badani zaczynają mierzyć działanie własnego produktu w celu zebrania danych wyjściowych.

W tej grupie pacjentów losowo przydziela się do wykonania najpierw testu Coloplast 1, a następnie testu Coloplast 2

Wreszcie test wszystkich przedmiotów Coloplast Test 3
Urządzenie: Koloplast Test 1
Coloplast Test 1 to nowo opracowany 2-częściowy wypukły aparat stomijny
Urządzenie: Koloplast Test 2
Coloplast Test 2 to nowo opracowany 2-częściowy wypukły aparat stomijny
Urządzenie: Koloplast Test 3
Coloplast Test 3 to nowo opracowany 2-częściowy wypukły aparat stomijny
Eksperymentalny: Koloplast Test 2

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion

W obu ramionach badani zaczynają mierzyć działanie własnego produktu w celu zebrania danych wyjściowych.

W tej grupie pacjentów losowo przydziela się do wykonania najpierw testu Coloplast 2, a następnie testu Coloplast 1

Wreszcie test wszystkich przedmiotów Coloplast Test 3
Urządzenie: Koloplast Test 1
Coloplast Test 1 to nowo opracowany 2-częściowy wypukły aparat stomijny
Urządzenie: Koloplast Test 2
Coloplast Test 2 to nowo opracowany 2-częściowy wypukły aparat stomijny
Urządzenie: Koloplast Test 3
Coloplast Test 3 to nowo opracowany 2-częściowy wypukły aparat stomijny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 14 dni
Stopień nieszczelności mierzono za pomocą 32-punktowej skali opracowanej przez Coloplast A/S, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik (brak wycieku), a 32 to najgorszy możliwy wynik (pełny wyciek pod płytką stomijną)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koloplast Test 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj