Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych Etafilcon A przy użyciu nowatorskiego procesu formowania

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest wieloośrodkowym, sekwencyjnym grupowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie maskowanym, krzyżowym projektem 2 × 2, 1-tygodniowym badaniem wydawania. Badani będą nosić obustronnie soczewki testowe i kontrolne w losowej kolejności przez 1 tydzień każda jako jednodniowa modalność jednodniowa z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień pomiędzy okresami noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 70 lat (w tym 70) w momencie badania przesiewowego.
  4. Uczestnik musi nawykowo i przystosować się do noszenia jednodniowych hydrożelowych soczewek kontaktowych marki w obu oczach (co najmniej 1 miesiąc codziennego noszenia).
  5. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  6. Wymagana przez pacjenta recepta na sferyczne soczewki kontaktowe musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -4,50 D w każdym oku.
  7. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć < 0,75 D w każdym oku.
  8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  4. Jakakolwiek infekcja oka.
  5. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  6. Korekta soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  9. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV, na podstawie samoopisu).
  10. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  11. Historia poważnej choroby psychicznej.
  12. Historia napadów padaczkowych.
  13. Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CONTROL- etafilcon Aktualna listwa
1-dniowy ACUVUE® MOIST
Urządzenie: Test/Kontrola
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji test/kontrola z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami
Urządzenie: Kontrola/Test
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji kontrolnej/testowej z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami
Eksperymentalny: TEST- etafilcon Nowatorska listwa
Badawcza soczewka kontaktowa
Urządzenie: Test/Kontrola
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji test/kontrola z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami
Urządzenie: Kontrola/Test
Osoby w wieku od 18 do 70 lat regularnie noszące jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe zostaną losowo przydzielone do sekwencji kontrolnej/testowej z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy zabiegami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywna ocena komfortu zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w amerykańskiej populacji osób w wieku od 18 do 65 lat noszących soczewki kontaktowe. Złożone wyniki CLUE są uzyskiwane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) i są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. Wzrost średniego wyniku CLUE o 5 punktów przekłada się na 10% zmianę rozkładu wyników w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
1 tydzień obserwacji
Ogólny wynik widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywna ocena widzenia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w amerykańskiej populacji osób w wieku od 18 do 65 lat noszących soczewki kontaktowe. Złożone wyniki CLUE są uzyskiwane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) i są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź. Wzrost średniego wyniku CLUE o 5 punktów przekłada się na 10% zmianę rozkładu wyników w populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test/Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj