Badanie zakresu referencyjnego dla dzieci ClotPro
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Slovakia
Wyznaczanie zakresów referencyjnych tromboelastometrii analizatora ClotPro u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie planowym
Opracowano nowy analizator tromboelastometrii (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) z udoskonaloną technologią.
Urządzenie to posiada udoskonaloną technikę badań wiskoelastometrycznych nowej generacji i umożliwia wykrywanie i ocenę niedoborów czynników, niskiego poziomu fibrynogenu, udziału płytek krwi (w krzepnięciu pełnej krwi), działania heparyny i bezpośrednich antykoagulantów doustnych, fibrynolizy i leków antyfibrynolitycznych.
Niniejsze badanie ma na celu określenie zakresów referencyjnych dla urządzenia ClotPro dla wszystkich pediatrycznych grup wiekowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy wiskoelastyczne jako stosunkowo nowa metoda oceny stanu krzepnięcia wydają się korzystne w ograniczaniu transfuzji produktów krwiopochodnych. Testy wykonywane są na pełnej krwi zamiast na osoczu, co oszczędza czas i daje szybki wgląd w interakcje między komórkowymi i osoczowymi czynnikami krzepnięcia.
Przeglądy literatury sugerują, że transfuzje koncentratu krwinek czerwonych (pRBC), osocza i płytek krwi są zmniejszone u pacjentów, u których transfuzje były kierowane testami lepkosprężystości, a nie oceną kliniczną lub konwencjonalnymi testami laboratoryjnymi.
Korzyści z monitorowania lepkosprężystego krzepnięcia zostały opisane w wielu dziedzinach chirurgii i intensywnej terapii. Aktualne piśmiennictwo i wytyczne dotyczące leczenia masywnego krwotoku u pacjentów z krwawieniem okołooperacyjnym i urazami zalecają stosowanie testów wiskoelastycznych do kierowania resuscytacją hemostatyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
322
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 40
- National Institute of Children's Diseases, Bratislava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
6 Poszczególne kategorie wiekowe wyznacza się do monitorowania: ASA stan fizyczny I-II
- 0 (pełny termin) do 3 miesięcy
- 4 do 12 miesięcy
- 13 do 24 miesięcy
- 2 do 5 lat
- 6 do 10 lat
- Od 11 do 16 lat Należy zapisać dane demograficzne: wiek, płeć, waga, wzrost.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do udziału kwalifikują się pacjenci pediatryczni zgłaszający się do szpitala na planowy zabieg chirurgiczny lub diagnostykę obrazową w znieczuleniu ogólnym.
- dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na udział, otrzymują ustne i pisemne informacje i należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- problematyczne pobieranie krwi
- wiek powyżej 16 lat
- pilna operacja
- infekcja ogólnoustrojowa
- znane skazy krwotoczne
- historia wrodzonej lub nabytej koagulopatii, w tym chorób nerek, wątroby i szpiku kostnego,
- jakiekolwiek leki zakłócające hemostazę
- profilaktyczne lub terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy w ciągu ostatnich 10 dni lub heparyny drobnocząsteczkowe w ciągu ostatnich 48 h)
- podanie koloidów hydroksyetyloskrobi (HES)/albuminy lub produktów krwiopochodnych przed pobraniem krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
0 do 3 miesięcy
0 (noworodki urodzone w terminie) do 3 miesiąca życia
|
Test TEM z próbki krwi pełnej
|
|
4 do 12 miesięcy
niemowlęta od 4 do 12 miesiąca życia
|
Test TEM z próbki krwi pełnej
|
|
13 do 24 miesięcy
dzieci w wieku od 13 miesięcy do 2 lat
|
Test TEM z próbki krwi pełnej
|
|
2 do 5 lat
dzieci w wieku od 2 do 5 lat
|
Test TEM z próbki krwi pełnej
|
|
6 do 10 lat
dzieci w wieku od 2 do 10 lat
|
Test TEM z próbki krwi pełnej
|
|
11 do 16 lat
dzieci w wieku od 11 do 16 lat
|
Test TEM z próbki krwi pełnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres referencyjny dla analizatora tromboelastometrii (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) w grupie wiekowej od 0 do 3 miesięcy dla testu EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test i TPA test
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu krwi
|
Pomiar parametrów tromboelastometrycznych u pacjentów pediatrycznych w wieku 0-3 miesięcy poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego.
|
30 minut po pobraniu krwi
|
|
zakres referencyjny dla analizatora tromboelastometrii (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) w grupie wiekowej od 4 do 12 miesięcy dla testu EX, testu FIB, testu IN, testu HI, testu RVV i testu TPA.
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu krwi
|
Pomiar parametrów tromboelastometrii u dzieci w wieku 4-12 miesięcy poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym lub diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego.
|
30 minut po pobraniu krwi
|
|
zakres referencyjny dla analizatora tromboelastometrii (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) w grupie wiekowej od 13 do 24 miesięcy dla testu EX, testu FIB, testu IN, testu HI, testu RVV i testu TPA.
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu krwi
|
Pomiar parametrów tromboelastometrii u dzieci w wieku 13-24 miesięcy poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym lub diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego.
|
30 minut po pobraniu krwi
|
|
zakres referencyjny dla analizatora tromboelastometrii (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) w grupie wiekowej od 2 do 5 lat dla testu EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test i TPA test
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu krwi
|
Pomiar parametrów tromboelastometrii u dzieci w wieku 2-5 lat poddawanych zabiegom planowym lub diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego.
|
30 minut po pobraniu krwi
|
|
zakres referencyjny dla analizatora tromboelastometrycznego (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) w grupie wiekowej 6 do 10 lat dla testu EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test i TPA test
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu krwi
|
Pomiar parametrów tromboelastometrii u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 10 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego.
|
30 minut po pobraniu krwi
|
|
zakres referencyjny dla analizatora tromboelastometrii (ClotPro, Enicor GmbH, Monachium, Niemcy) w grupie wiekowej 11-16 lat dla testu EX-test, FIB-test, IN-test, HI-test, RVV test i test TPA
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu krwi
|
Pomiar parametrów tromboelastometrii u dzieci w wieku 11-16 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego.
|
30 minut po pobraniu krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z wiekiem różnice w parametrach tromboelastometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
możliwe różnice w monitorowanych parametrach w różnych grupach wiekowych;
|
12 miesięcy
|
|
Różnice w parametrach tromboelastometrycznych związane z płcią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
możliwe różnice w parametrach między płciami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Laukova, MD, National Institute of Children's Diseases, Bratislava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICDOS1TEMCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .