Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające działanie i obsługę nowych 2-częściowych produktów stomijnych u 28 osób z ileostomią.

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Ocena funkcjonalności i bezpieczeństwa testowanych produktów, a także ocena zdolności produktów do zbierania stolca bez ingerencji w stomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Miał co najmniej 18 lat
  3. Był w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenia lub z pomocą opiekuna (np. współmałżonek)
  4. Miał ileostomię o średnicy 15-45 mm
  5. Miał ileostomię przez co najmniej 3 miesiące
  6. Obecnie używany aparat płaski 2-częściowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowano irygację podczas badania (przepłukanie stomii wodą)
  2. Obecnie otrzymywała lub otrzymywała w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  3. Obecnie otrzymywał lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami w okolicy stomii.
  4. Była w ciąży lub karmiła piersią
  5. Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
  6. Miał czas noszenia płytki bazowej dłuższy niż trzy dni
  7. Cierpieli na problemy skórne w okolicy stomii, które wykluczały udział w badaniu (ocena pielęgniarki prowadzącej badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Coloplast Test A, Coloplast Test B, Produkt własny
Badani najpierw testują Coloplast Test A, następnie Coloplast Test B, a na koniec własny produkt przez 14 dni
Urządzenie: Test Coloplast A
Coloplast Test A to nowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast B
Coloplast Test B to nowo opracowany aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Produkt własny
Własny produkt jest testowany w celu uzyskania wyników bazowych. Produktem własnym może być dowolny produkt 2-częściowy, który jest dostępny w handlu. Producentami mogą być Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun i inni.
EKSPERYMENTALNY: Coloplast Test C , Coloplast Test D, Produkt własny
Badani najpierw testują Coloplast Test C, a następnie Coloplast Test D, a na końcu własny produkt przez 14 dni
Urządzenie: Produkt własny
Własny produkt jest testowany w celu uzyskania wyników bazowych. Produktem własnym może być dowolny produkt 2-częściowy, który jest dostępny w handlu. Producentami mogą być Coloplast, Hollister, Convatec, Dansac, B. Braun i inni.
Urządzenie: Test koloplastowy C
Coloplast Test C to nowy aparat stomijny opracowany przez firmę Coloplast A/S
Urządzenie: Test Coloplast D
Coloplast Test D to nowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wycieku
Ramy czasowe: 14 dni
Stopień wycieku mierzy się w 24-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak wycieku (najlepszy możliwy wynik), a 24 oznacza wyciek na całej płytce (najgorszy możliwy wynik).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Coloplast A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj