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The Safety and Effectiveness of Cidofovir in the Treatment of Cytomegalovirus (CMV) of the Eyes in Patients With AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of 1-(S)-(3-Hydroxy-2-Phosphonylmethoxypropyl)Cytosine Dihydrate (Cidofovir; HPMPC) for the Treatment of Peripheral Cytomegalovirus Retinitis in Patients With AIDS

To determine whether cidofovir (HPMPC) therapy administered by intravenous infusion can extend the time to progression of peripheral cytomegalovirus (CMV) retinitis in AIDS patients. To evaluate the safety and tolerance of HPMPC therapy when administered by intravenous infusion in AIDS patients with CMV retinitis that is not immediately sight-threatening. To evaluate the virologic effects of intravenous HPMPC therapy on CMV shedding in urine, blood, and/or semen. To evaluate the impact of HPMPC therapy on visual acuity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Patients are randomized to one of two treatment arms. Group A receives HPMPC by IV infusion weekly for 2 consecutive weeks (induction) and then every other week (maintenance) with oral probenecid and IV hydration. Group B receives no treatment until the time of retinitis progression (deferred treatment), at which time they receive the same regimen as Group A, provided retinitis progression is not immediately sight-threatening.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mount Zion Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 085406681
        • Besselaar Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ of North Carolina Hosps
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
  • Reino Unido
      • London SW 10, Reino Unido
        • Charing Cross and Westminster Med School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Antiretroviral agents.
  • Oral trimethoprim/sulfamethoxazole.
  • Aerosolized pentamidine.
  • Dapsone.
  • Fluconazole.
  • Rifabutin.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • p24 vaccine.

Patients must have:

  • Diagnosis of AIDS by CDC criteria.
  • Diagnosis of peripheral (not immediately sight-threatening) CMV retinitis.
  • Visual acuity in the affected eye of >= three lines on the ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) chart at 1 m distance.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Consent of parent or guardian in patients less than 18 years of age.

Prior Medication:

Allowed:

  • Acyclovir.
  • Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin if given solely as prophylaxis.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Media opacity that precludes visualization of the fundus of both eyes.
  • Retinal detachment.
  • Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
  • Active medical problems considered sufficient to hinder study compliance.
  • Known clinically significant allergy to probenecid.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Acyclovir (may be reinstituted following development of herpetic lesions).
  • Ganciclovir.
  • Foscarnet.
  • Amphotericin B.
  • Diuretics.
  • Aminoglycoside antibiotics.
  • CMV hyperimmune immunoglobulin.
  • Intravenous pentamidine.
  • Other nephrotoxic agents.
  • Other investigational drugs with potential nephrotoxicity.

Prior Medication:

Excluded:

  • Prior ganciclovir, foscarnet, or CMV hyperimmune immunoglobulin as therapy for CMV disease (although permitted if previously received solely as prophylaxis).

Excluded within 1 week prior to study entry:

  • Amphotericin B.
  • Vidarabine.
  • Other nephrotoxic agents.
  • Aminoglycoside antibiotics.
  • Intravenous pentamidine. Drug or alcohol abuse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Lalezari J, et al. A phase II/III randomized study of immediate versus deferred intravenous (IV) cidofovir (CDV, HPMPC) for the treatment of peripheral CMV retinitis (CMV-R) in patients with AIDS. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:170

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2005

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 216A
  • GS-93-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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