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Estudo de Ispinesibe em Indivíduos com Câncer de Mama

18 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fase II, Estudo Aberto de Ispinesibe em Indivíduos com Câncer de Mama Avançado ou Metastático

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir como o câncer de mama responde ao medicamento experimental Ispinesib. Um medicamento experimental é um medicamento que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível apenas para uso em pesquisa. Em particular, este estudo tentará encontrar as respostas para as seguintes perguntas de pesquisa:

  1. O câncer de mama responde ao Ispinesib?
  2. Quais são os efeitos colaterais do Ispinesib?
  3. Quanto Ispinesib está no sangue em momentos específicos depois de ser tomado?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
  • Malásia
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malásia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Bandar Tun Razak, Cheras, Malásia, 59100
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama em estágio IIIB ou estágio IV
  • Anteriormente recebeu terapia com antraciclina e taxano

Critério de exclusão:

  • Recebendo ativamente agente(s) de terapia anti-câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SB-715992
Mulheres com câncer de mama avançado ou metastático receberam ispinesibe
Medicamento: Ispinesibe
Administrado por via intravenosa em uma dose de 18 miligramas (mg)/metro quadrado (m^2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR) após administração de ispinesibe
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
A taxa geral de resposta do tumor foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD). Foi avaliado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A resposta e a progressão foram avaliadas neste estudo usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0. As lesões alvo (LTs): CR, Desaparecimento de todos os LTs; PR onde pelo menos 30% de decréscimo na soma do maior diâmetro (LD) das LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD; PD: Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; SD: Nem retração suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de resposta
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
O tempo de resposta foi definido como o tempo entre o início da primeira dose da droga do estudo até a primeira evidência documentada de resposta tumoral parcial ou completa (qualquer que seja o estado registrado primeiro). Quando a resposta do tumor foi confirmada em uma avaliação repetida, o tempo de resposta foi tomado como a primeira vez que a resposta foi observada. Para os participantes que não apresentaram resposta tumoral, o tempo foi censurado no momento da retirada do estudo por qualquer motivo. Foi avaliado pelo critério RECIST 1.0. CR para LTs foi definido como o desaparecimento de todos os LTs e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) dos LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Duração da resposta
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Para os participantes que tiveram um CR ou PR, a duração da resposta foi definida como o tempo em que um CR ou PR foi documentado pela primeira vez, até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte. O CR para LTs foi definido como o desaparecimento de todos os LTs e o PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) dos LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD. O PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões. Para os participantes que não progrediram ou morreram, a duração da resposta seria censurada no momento do início da terapia anticancerígena alternativa ou no momento do último contato, se antes. Devido ao pequeno número de participantes com resposta, os dados não foram resumidos; no entanto, os dados dos participantes individuais são relatados semanalmente.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Tempo médio de progressão após a administração de Inspinesib
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
O tempo de progressão foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa, se antes. O PD pelo critério RECIST 1.0 foi definido como pelo menos 20% de aumento na soma dos LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório de LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões. Para os participantes que não progrediram ou morreram, o tempo de progressão foi censurado no momento do início da terapia anticancerígena alternativa ou no momento do último contato, se antes.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose (até 26 meses)
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado com o medicamento (em investigação) . Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose (até 26 meses)
Número de participantes com valores de preocupação clínica para pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), temperatura e frequência cardíaca
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
O exame dos sinais vitais incluiu temperatura, frequência cardíaca, PAS e PAD. Dados do participante para parâmetros vitais de preocupação clínica; PAS (unidade: milímetro de Mercúrio [mmHg]: valores de baixa preocupação (LC) e alta preocupação (HC) como 90 e 180 mmHg; PAD: valores de LC e HC como 40 e 100 mmHg; frequência cardíaca (unidades: batimentos por minuto [ bpm]): LC e HC como 50 e 140 bpm; e temperatura (unidades: graus Celsius): LC e HC como 36 e 41 graus Celsius; fora da faixa mencionada foram relatados. Os dados disponíveis para os participantes do Ciclo 1 (C1) Dia 1 (D1); C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, pós-tratamento e qualquer visita pós-triagem foram relatados.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Número de participantes com grau de mudança de toxicidade da linha de base para parâmetros hematológicos
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros hematológicos foram coletadas em intervalos ao longo do estudo. Foi coletado um total de 45 a 46 mililitros (ml) de sangue durante um ciclo de tratamento de 21 dias. Para a hematologia, os parâmetros avaliados foram: Hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos (WBC), linfócitos, monócitos, granulócitos, neutrófilos, eosinófilos e basófilos. As toxicidades para os parâmetros hematológicos foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 3.0. Grau (G) 0= Nenhum (limites normais); G1= Leve, G2=Moderado; G3=Grave; G4= Fatal. Os graus de mudança de toxicidade para hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas e leucócitos foram relatados.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Número de participantes com mudança de grau de toxicidade da linha de base para mudanças de grau de química clínica
Prazo: Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros hematológicos foram coletadas em intervalos ao longo do estudo. Foi coletado um total de 45 a 46 mililitros (ml) de sangue durante um ciclo de tratamento de 21 dias. Para a química clínica, os parâmetros avaliados foram Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Hemoglobina, linfócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas, glóbulos brancos (WBC), albumina, fosfatase alcalina aumentada, bilirrubina total, cálcio, creatinina, glicose , potássio e sódio. As toxicidades para os parâmetros de química clínica foram graduadas de acordo com o NCI-CTCAE, versão 3.0. onde; G 0= Nenhum (limites normais); G1= Leve, G2=Moderado; G3=Grave; G4= Fatal. O número de participantes com graus de mudança de toxicidade para química clínica foi relatado.
Após o ciclo 2 e repetido a cada 2 ciclos até o ciclo 10, até 26 meses
Liberação de Parâmetros Farmacocinéticos (PK)
Prazo: Pré-dose e pós-dose 30 minutos a 1 hora, 1,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas e 20 a 24 horas até o Ciclo 10, até 26 meses
A avaliação da autorização para SB-715992 foi planejada para ser coletada em C1D1 em pontos de tempo; pré-dose e pós-dose 30 minutos a 1 hora, 1,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas e 20 a 24 horas. No entanto, os dados para análise do parâmetro PK não foram coletados.
Pré-dose e pós-dose 30 minutos a 1 hora, 1,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas e 20 a 24 horas até o Ciclo 10, até 26 meses
Parâmetro PK-Volume de Distribuição
Prazo: Pré-dose e pós-dose 30 minutos a 1 hora, 1,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas e 20 a 24 horas até o Ciclo 10, até 26 meses
A avaliação do volume de distribuição para SB-715992 foi planejada para ser coletada em C1D1 em pontos de tempo; pré-dose e pós-dose 30 minutos a 1 hora, 1,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas e 20 a 24 horas. Amostras adicionais deveriam ser coletadas em ciclos subsequentes, somente se a dose do medicamento do estudo fosse ajustada por qualquer motivo após o Ciclo 1. No entanto, os dados para análise do parâmetro PK não foram coletados.
Pré-dose e pós-dose 30 minutos a 1 hora, 1,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas e 20 a 24 horas até o Ciclo 10, até 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2004

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSP20001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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