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Transplante de células-tronco de rim e sangue que elimina a necessidade de drogas imunossupressoras

15 de junho de 2021 atualizado por: Samuel Strober, Stanford University

Irradiação linfóide total, globulina anti-timócito e doador purificado CD34+ e transfusão de células T em transplante de rim de doador vivo compatível com HLA

O Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation e a Division of Bone Marrow Transplantation estão inscrevendo pacientes em um estudo de pesquisa para determinar se as células-tronco sanguíneas injetadas após o transplante renal, em combinação com a irradiação linfóide, mudarão o sistema imunológico de tal forma que drogas imunossupressoras pode ser totalmente retirado. Os pacientes devem ter um irmão ou irmã saudável e completamente compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA) como doador de órgãos e células-tronco.

Um a dois meses antes da cirurgia de transplante renal, as células-tronco do sangue serão removidas do doador e as células serão congeladas. Após a cirurgia de transplante, o receptor receberá tratamentos de radiação e anticorpos anti-células T por duas semanas para se preparar para a injeção das células-tronco. As células-tronco serão injetadas no final do tratamento de duas semanas. Se as células-tronco persistirem no receptor, as drogas imunossupressoras serão gradualmente reduzidas até que sejam totalmente retiradas pelo menos seis meses após o transplante. Os pacientes serão acompanhados nas clínicas de Stanford para pacientes transplantados. Os pacientes que moram fora da área da baía de São Francisco devem permanecer perto de Stanford por seis semanas após a cirurgia de transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a proporção de pacientes que podem ser retirados completamente de drogas imunossupressoras, mantendo a função normal de transplantes renais de doadores vivos relacionados com HLA compatível. Quinze participantes serão condicionados com irradiação linfóide total (TLI) e globulina anti-timócito de coelho (ATG), e receberão uma infusão de células mononucleares sanguíneas "mobilizadas" do doador antes do transplante.

Este é um estudo aberto de centro único em pacientes adultos transplantados renais. Quinze pacientes receberão TLI, ATG e uma infusão de células sanguíneas mobilizadas G-CSF CD34+ selecionadas combinadas com um número fixo (1x10^6) de células T CD3+ da mesma fonte de células sanguíneas mobilizadas. Os pacientes receberão um curso de um mês de micofenolato de mofetil e um curso de seis a 12 meses de ciclosporina, que será descontinuado em seis meses. Em pontos de tempo seriados (1) a função do enxerto será monitorada, (2) o quimerismo será medido em subconjuntos de glóbulos brancos receptores, (3) serão realizados ensaios de resposta linfocitária mista (MLR) de células mononucleares do sangue periférico contra doadores e células de terceiros , e (4) serão obtidas biópsias protocolares do enxerto. Será feita uma tentativa de descontinuar a ciclosporina aos seis meses se (1) o quimerismo for detectável por pelo menos 180 dias após a infusão de células CD34+ e CD3+, (2) houver função estável do enxerto sem episódios de rejeição clínica e (3) houver falta de rejeição histológica em biópsias de protocolo. No estudo proposto, os pacientes receberão uma dose alvo de 8-10x10^6 células CD34+/kg e 1x10^6 células CD3+/kg porque o quimerismo sustentado pode ser necessário para a tolerância sustentada ao enxerto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante renal realizado no Stanford University Medical Center
  • Ter um irmão doador compatível com HLA
  • Nenhuma contra-indicação conhecida para administração de ATG de coelho ou radiação
  • Disposto a usar uma forma confiável de contracepção por pelo menos 24 meses após o transplante

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com ATG de coelho ou alergia conhecida a proteínas de coelho
  • Histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Transplante de órgão anterior
  • Leucopenia (contagem de glóbulos brancos inferior a 3000/mm³)
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³)
  • cPRA>80%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolerância imunológica, transplante renal
Intervenção: Os participantes receberão transplante de células hematopoiéticas e irradiação linfoide total. A intervenção destina-se a induzir a tolerância imunológica no transplante renal de doador vivo compatível com HLA, para permitir a retirada das drogas imunossupressoras. A tolerância imunológica é alcançada através do desenvolvimento de quimerismo misto doador/receptor após transplante combinado de rim e células-tronco hematopoiéticas do doador vivo.
Biológico: Transplante de células hematopoiéticas
Transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador vivo.
Radiação: Irradiação linfoide total
A irradiação linfóide total é usada como parte do regime de condicionamento para o transplante de células-tronco hematopoiéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suspensão de drogas imunossupressoras de manutenção
Prazo: Medido aos 12 meses
Os participantes do estudo são descontinuados com drogas imunossupressoras, pois atingiram a tolerância imunológica em 12 meses
Medido aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel Strober, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 367
  • P01HL075462-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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