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Estudo Comparando Amrubicina versus Topotecano em Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células que Responderam à Terapia Anterior.

28 de setembro de 2009 atualizado por: Celgene Corporation

Um estudo randomizado de fase 2 comparando amrubicina versus topotecana como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso sensível à quimioterapia de primeira linha

O objetivo do estudo é avaliar a taxa de resposta tumoral objetiva da amrubicina ou da terapia topotecana padrão quando administrada como terapia de segunda linha a pacientes com ED-SCLC que apresentam sensibilidade recorrente ou progressiva à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de SCLC
  • Doença extensa (DE) no momento da entrada no estudo
  • Resposta à quimioterapia de primeira linha à base de platina
  • SCLC recorrente ou progressivo ≥90 dias após a conclusão da terapia de primeira linha
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

  • Doença mensurável definida pelos critérios RECIST

    • Doença mensurável: A presença de pelo menos uma lesão mensurável. Se apenas uma lesão estiver presente, a natureza neoplásica do local da doença deve ser confirmada por histologia e/ou citologia.
    • Lesão mensurável: Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥20mm usando técnicas convencionais ou ≥10mm usando tomografia computadorizada espiral.

Tomografia computadorizada (incluindo tomografia computadorizada em espiral) e ressonância magnética são os métodos preferidos de medição; no entanto, radiografias de tórax são aceitáveis ​​se os leões estiverem claramente definidos e circundados por pulmão aerado. As lesões detectadas clinicamente só serão consideradas mensuráveis ​​quando forem superficiais (por exemplo, nódulos cutâneos e linfonodos palpáveis). Para o caso de lesões cutâneas, é necessária documentação por fotografia colorida, incluindo régua para estimar o tamanho da lesão.

  • Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

    • Reserva de medula óssea adequada: contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC) ≥1500 células/μL, contagem de plaquetas ≥100.000 células/μL e hemoglobina ≥9 g/dL
    • Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​X LSN; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 X LSN
    • Renal: creatinina sérica <2,0mg/dL ou depuração de creatinina calculada >60mL/min
    • Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%
  • Teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Radioterapia torácica nos últimos 28 dias ou outra radioterapia nos últimos 14 dias. Recuperação dos efeitos tóxicos agudos da radiação necessária antes da inscrição no estudo. Lesões mensuráveis ​​que foram previamente irradiadas devem estar aumentando para serem consideradas lesões-alvo. A radioterapia prévia permitiu <25% da medula óssea.
  • Mais de 1 regime de quimioterapia anterior para SCLC
  • Tratamento prévio com antraciclina
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  • Pacientes com segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanomatoso da pele adequadamente tratado ou outra malignidade tratada pelo menos 5 anos antes sem evidência de recorrência; câncer de próstata localizado de baixo grau [escore de Gleason ≤ 6] é permitido )
  • Doença médica grave ou não controlada concomitante (ou seja, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos. O paciente deve estar estável após radioterapia por ≥2 semanas e sem corticosteroides por ≥1 semana.
  • História de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Amrubicina 40mg/m<2> IV dias 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Amrubicina
Amrubicina 40mg/m IV dias 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença.
Comparador Ativo: 2
Topotecano 1,5mg/m<2> IV, dias 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Topotecano
Topotecan 1,5mg/m IV dias 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • Hycamtin(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva do tumor
Prazo: Até a Progressão da Doença
Até a Progressão da Doença

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão do tumor
Prazo: Até a Progressão da Doença
Até a Progressão da Doença
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a morte ou progressão da doença
Até a morte ou progressão da doença
Perfil de toxicidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Até 30 dias após a última dose
Sobrevida global (tempo médio de sobrevida; sobrevida de 1 ano)
Prazo: Até a morte
Até a morte
Incidência de cardiomiopatia cumulativa
Prazo: Até o final da participação no estudo
Até o final da participação no estudo
Regressão de metástases do SNC
Prazo: Até a progressão da doença
Até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNF3140-SCLC-05004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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