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Estudo de Segurança e Imunogenicidade de uma Dose de Reforço da Vacina Pneumocócica Conjugada 10-valente da GSK Biologicals.

6 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma 4ª dose da vacina pneumocócica GSK Biologicals ou Prevenar™ em crianças (12-18 meses) previamente vacinadas no estudo primário NCT00307554 com vacina pneumocócica ou Prevenar™

Este estudo avaliará a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals em comparação com a Prevenar™ administrada aos 12-18 meses de idade em crianças vacinadas com vacina pneumocócica ou Prevenar™ no estudo 105553. A persistência do anticorpo será avaliada em 8-14 meses após a conclusão do curso de imunização de 3 doses no estudo 105553 (NCT00307554). A resposta imune a uma dose de reforço da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals também será avaliada quando administrada aos 12-18 meses a indivíduos não vacinados com a vacina da GSK Biologicals, mas com Prevenar™.

O estudo tem 3 grupos. 1 grupo de crianças vacinadas com a vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals receberá uma dose de reforço da mesma vacina. O 2º grupo de crianças preparadas com Prevenar™ receberá uma dose de reforço de Prevenar™ (grupo de controle). O terceiro grupo de crianças preparadas com Prevenar™ receberá uma dose de reforço da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals. Todas as crianças receberão concomitantemente uma dose de reforço da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlândia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bernay, França, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, França, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, França, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, França, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, França, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, França, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, França, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, França, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, França, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, França, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, França, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polônia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polônia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um homem ou mulher saudável, de 12 a 18 meses de idade no momento da vacinação, que recebeu pelo menos uma dose de vacina pneumocócica conjugada ou Prevenar™ durante o estudo 105553 e com consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsáveis ​​do indivíduo.

Critério de exclusão:

  • uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação, ou uso planejado durante todo o período do estudo (fase ativa e acompanhamento de segurança).
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes da vacinação até a Visita 2.
  • Administração de qualquer vacina pneumocócica adicional ou vacina combinada DTPa desde o final do estudo 105553. Crianças com histórico de convulsões ou doença neurológica, doença alérgica, condição imunossupressora ou imunodeficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Synflorix-Synflorix
Este grupo consistia em indivíduos previamente vacinados com a vacina Synflorix™ como parte de um estudo anterior da GSK Biologicals - o estudo 10PN-PD-DIT-001 (105553) (número EuDRA-CT: 2005-003300-11). Como parte do estudo 105553, os indivíduos receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina Synflorix™ aos 2, 3 e 4 meses de idade (injetada por via intramuscular [IM] na coxa direita) coadministrada com a vacina Infanrix hexa™, exceto para a segunda dose na França, que foi coadministrada com Infanrix™ IPV Hib, injetado por via intramuscular na coxa esquerda. Como parte deste estudo, aos 12-18 meses de idade, os indivíduos receberam uma dose de reforço da vacina Synflorix™, injetada IM na coxa direita ou deltóide, coadministrada com a vacina Infanrix hexa™, injetada IM na coxa esquerda ou deltóide .
Biológico: Synflorix
1 dose injetada IM na coxa direita ou deltóide.
Outros nomes:
  • Conjugado pneumocócico 10 valente (vacina)
Biológico: Infanrix hexa
1 dose injetada IM na coxa direita ou deltóide.
Comparador Ativo: Grupo Prevenar-Prevenar
Este grupo consistia em indivíduos previamente vacinados com a vacina Prevenar™ como parte de um estudo anterior da GSK Biologicals - o estudo 10PN-PD-DIT-001 (105553) (número EuDRA-CT: 2005-003300-11). Como parte do estudo 105553, os indivíduos receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina Prevenar™ aos 2, 3 e 4 meses de idade (injetada por via intramuscular [IM] na coxa direita) coadministrada com a vacina Infanrix hexa™, exceto para a segunda dose na França, que foi coadministrada com Infanrix™ IPV Hib, injetado por via intramuscular na coxa esquerda. Como parte deste estudo, aos 12-18 meses de idade, os indivíduos receberam uma dose de reforço da vacina Prevenar™, injetada IM na coxa direita ou deltóide, coadministrada com a vacina Infanrix hexa™, injetada IM na coxa esquerda ou deltóide .
Biológico: Infanrix hexa
1 dose injetada IM na coxa direita ou deltóide.
Biológico: Prevenir
1 dose injetada IM na coxa direita ou deltóide.
Experimental: Grupo Prevenar-Synflorix
Este grupo consistia em indivíduos previamente vacinados com a vacina Prevenar™ como parte de um estudo anterior da GSK Biologicals - o estudo 10PN-PD-DIT-001 (105553) (número EuDRA-CT: 2005-003300-11). Como parte do estudo 105553, os indivíduos receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina Synflorix aos 2, 3 e 4 meses de idade (injetada por via intramuscular [IM] na coxa direita) coadministrada com a vacina Infanrix hexa™, exceto para a segunda dose na França, que foi coadministrada com Infanrix™ IPV Hib, injetado por via intramuscular na coxa esquerda. Como parte deste estudo, aos 12-18 meses de idade, os indivíduos receberam uma dose de reforço de Synflorix™, injetada IM na coxa direita ou deltóide, coadministrada com a vacina Infanrix hexa™, injetada IM na coxa esquerda ou deltóide.
Biológico: Synflorix
1 dose injetada IM na coxa direita ou deltóide.
Outros nomes:
  • Conjugado pneumocócico 10 valente (vacina)
Biológico: Infanrix hexa
1 dose injetada IM na coxa direita ou deltóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com temperatura retal acima de (>) 39,0 graus Celsius (°C) pós-reforço entre os grupos Synflorix-Synflorix e Prevenar-Prevenar
Prazo: Dentro de 4 dias (Dias 0-3) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
A febre foi medida como temperatura retal. A avaliação da ocorrência de temperatura retal > 39,0 °C foi realizada após a administração da dose de reforço da vacina pneumocócica (vacina Synflorix™ ou Prevenar™) neste estudo. A análise foi realizada na coorte vacinada Total, que incluiu todos os indivíduos vacinados neste estudo 10PN-PD-DIT-007, apenas em indivíduos com resultados disponíveis.
Dentro de 4 dias (Dias 0-3) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro de 4 dias (Dias 0-3) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço. A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior que (>) 30 milímetros (mm). "Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade. A análise foi realizada na coorte vacinada Total, que incluiu todos os indivíduos vacinados neste estudo 10PN-PD-DIT-007, apenas em indivíduos com resultados disponíveis.
Dentro de 4 dias (Dias 0-3) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Número de Indivíduos com Qualquer e Qualquer Sintomas Gerais Solicitados de Grau 3
Prazo: Dentro de 4 dias (Dias 0-3) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura retal ≥ 38,0°C), irritabilidade e perda de apetite. A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais. Febre grau 3 foi definida como febre (temperatura retal) acima de (>) 40,0 graus Celsius (°C). A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo as atividades diárias normais. A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada. "Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise foi realizada na coorte vacinada Total, que incluiu todos os indivíduos vacinados neste estudo 10PN-PD-DIT-007, apenas em indivíduos com resultados disponíveis.
Dentro de 4 dias (Dias 0-3) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (Dia 0-30) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento. "Qualquer" é definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo. A análise foi realizada na coorte vacinada Total, que incluiu todos os indivíduos vacinados neste estudo 10PN-PD-DIT-007.
Dentro de 31 dias (Dia 0-30) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) durante a fase ativa do estudo
Prazo: Ao longo da Fase Ativa do estudo, ou seja, dentro de 31 dias (Dia 0-30) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. "Qualquer" é definido como incidência de um SAE independentemente da intensidade/gravidade. A análise foi realizada na coorte vacinada Total, que incluiu todos os indivíduos vacinados neste estudo 10PN-PD-DIT-007.
Ao longo da Fase Ativa do estudo, ou seja, dentro de 31 dias (Dia 0-30) após a vacinação de reforço no Mês 0 neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) durante todo o estudo
Prazo: Durante todo o período do estudo, do Mês 0 antes da vacinação de reforço até o Mês 6, final da ESFU neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. "Qualquer" é definido como uma incidência de SAE independentemente da intensidade/gravidade. A análise foi realizada na coorte vacinada Total, que incluiu todos os indivíduos vacinados neste estudo 10PN-PD-DIT-007, apenas em indivíduos inscritos na Fase ESFU do estudo.
Durante todo o período do estudo, do Mês 0 antes da vacinação de reforço até o Mês 6, final da ESFU neste estudo 10PN-PD-DIT-007
Número de indivíduos soroprotegidos em relação aos sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - por inibição de 22F Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Um indivíduo soroprotegido em relação ao anticorpo do sorotipo antipneumocócico foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpo do sorotipo antipneumocócico maior ou igual a (≥) 0,20 micrograma por mililitro (μg/mL). Os anticorpos dos sorotipos antipneumocócicos avaliados foram anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F e -23F). A análise foi realizada usando o ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), usando ≥ 0,05 μg/mL como corte de soropositividade. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês depois (Mês 1) da vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F e -23F) - por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática de inibição de 22F (ELISA)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F) foram calculados, expressos como concentrações médias geométricas (GMCs), em micrograma por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,05 µg/mL. As concentrações de anticorpos abaixo do corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo de GMC. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Títulos de OPA contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F) foram calculados, expressos como títulos médios geométricos (GMTs) e tabulados. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Os títulos de anticorpos abaixo do limite do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Concentrações de Anticorpos para Proteína D (Anti-PD) - por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
As concentrações de anticorpo anti-proteína D (Anti-PD) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 100 EL.U/mL. As concentrações de anticorpos abaixo do corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo de GMC. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos anti-PRP foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL) e tabuladas. O cut-off de seroproteção para o ensaio para efeitos deste parâmetro foi ≥ 0,15 µg/mL. As concentrações de anticorpos abaixo do corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo de GMC. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos anti-toxóide antipertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
As concentrações de Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade ELISA por mililitro (EL.U/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 5 EL.U/mL. As concentrações de anticorpos abaixo do corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo de GMC. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tetânico (Anti-TT)
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos Anti-D e Anti-TT foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades internacionais por mililitro (IU/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 0,1 UI/mL. As concentrações de anticorpos abaixo do corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo de GMC. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos anti-HBs foram calculadas, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em mili-unidade internacional por mililitro (UI/mL) e tabuladas. O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 10 mIU/mL. As concentrações de anticorpos abaixo do corte do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do corte para fins de cálculo de GMC. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Antipólio tipo 1, 2 e 3 (Antipólio 1, 2 e 3) Títulos de anticorpos
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Os títulos de anticorpos anti-pólio 1, 2 e 3 foram calculados, expressos como títulos de média geométrica (GMTs) e tabulados. O limite de soroproteção para o ensaio foi ≥ 8. Os títulos de anticorpos abaixo do limite do ensaio receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT. Para este endpoint, a análise foi realizada na coorte de acordo com o protocolo para imunogenicidade, e. a., indivíduos avaliáveis ​​para os quais os resultados do ensaio estavam disponíveis para anticorpos contra pelo menos um componente do antígeno da vacina do estudo após a vacinação de reforço.
Antes (PRÉ) e um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Número de indivíduos que respondem ao reforço (BST) ao toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e antígenos de pertactina
Prazo: Um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço
Um respondedor BST aos antígenos PT, FHA e PRN foi definido como um indivíduo com aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram soronegativos antes da vacinação de reforço ou aumento de pelo menos 2 vezes nas concentrações de anticorpos pré-vacinação de reforço em indivíduos que eram soropositivos antes à vacinação de reforço. Um indivíduo soropositivo/soronegativo em relação aos anticorpos anti-PT/-FHA/-PRN foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PT/-FHA/-PRN ≥ 5 unidade de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro ( EL.U/mL)
Um mês (Mês 1) após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107046
  • 2006-001628-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 107046
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 107046
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 107046
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 107046
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 107046
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 107046
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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