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Comparação de duas estratégias de tratamento em pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SISCA)

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: FREDERIC LAPOSTOLLE, Hospital Avicenne

Tratamento por Anti GP IIb/IIIa no Cenário de uma Estratégia de Coronariografia Precoce para Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda sem Elevação do ST

A síndrome coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST é uma patologia frequente. O principal risco evolutivo desses pacientes é a trombose coronária e suas autocomplicações. A agregação plaquetária desempenha um papel importante na fisiopatologia da SCA. O arsenal terapêutico da antitrombose assente essencialmente na aspirina e na heparina tem sido reforçado ultimamente pelos inibidores da glicoproteína anti GP IIb/IIIa. O benefício desses produtos nas SCA com ou sem supradesnivelamento do segmento ST, associado ou não à coronariografia, tem sido claramente demonstrado. Esse ganho é mais acentuado quando os pacientes apresentam alto risco de complicações. Assim, o uso de um anti GP IIb/IIIa é recomendado entre os pacientes de "alto risco" para os quais uma coronariografia é planejada, nas últimas recomendações internacionais da European Cardiology Society (ESC), da American Heart Association e do American College of Médico do Peito. Caso contrário, alguns autores propuseram uma estratégia invasiva precoce baseada em coronariografia com resultados discordantes. O atraso ideal de realização desta coronariografia é desconhecido. Varia de acordo com os estudos entre 2,5 horas a 48 horas. Mais uma vez, os pacientes de alto risco parecem se beneficiar mais de tal estratégia se for estabelecida precocemente.

Objetivo Comparar uma estratégia invasiva associando uma administração precoce de tirofiban e uma coronariografia realizada nas 6 horas após a randomização a uma estratégia conservadora em uma população de pacientes de alto risco com SCA sem supradesnivelamento de ST.

Desenho Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Seleção do paciente Paciente maior de 18 anos com SCA definida por dor torácica de mais de 20 minutos nas últimas 24 horas, anomalias no ECG e um dos seguintes critérios: diabetes; recorrência de dor coronária; dor precoce pós-infarto do miocárdio; queda do segmento ST > 1 mm; elevação transitória do segmento ST > 1 mm; elevação da I troponina, T troponina ou CPK MB; instabilidade hemodinâmica; arritmia ventricular; Pontuação TIMI > 5

Modos terapêuticos Todos os pacientes recebem: aspirina, clopidogrel, enoxaparina. Trinitrin e analgésicos ficam a critério do clínico. Além disso, ou recebem um anti GP IIb/IIIa: tirofiban (Agrastat®) e são orientados na cardiologia a fazer uma coronariografia nas seis horas ou são orientados na cardiologia a receber o tratamento clássico, guiados pelas investigações em busca de sinais de isquemia do miocárdio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Bobigny, Ile de France, França, 93000
        • Samu 93 - Chu Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCA de alto risco sem elevação do segmento ST

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Persistência da elevação do segmento ST
  • Bloqueio recente do ramo esquerdo
  • Insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico (Kilip 3 ou 4)
  • Tratamento por anti-vitamina K
  • Contra-indicação ao uso de um dos seguintes tratamentos: aspirina, clopidogrel, enoxaparina, anti GP IIb/IIIa (tirofiban)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia Invasiva Precoce
Tirofiban e coronariografia dentro de 6 horas
Medicamento: TIROFIBAN
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Inibidor da GP IIb/IIIa
Procedimento: CORONAROGRAFIA
procedimento padrão de coronariografia
Outros nomes:
  • angiografia
Comparador Ativo: Estratégia invasiva retardada
Coronariografia após 6 horas
Procedimento: CORONAROGRAFIA
procedimento padrão de coronariografia
Outros nomes:
  • angiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade, Infarto do Miocárdio e Revascularização em Emergência
Prazo: d30
d30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Falha Terapêutica (Bem Definida) Durante as Primeiras 6 Horas. Evolução Clínica e Eletrocardiografia
Prazo: até a saída do hospital e no d30.
até a saída do hospital e no d30.
Critérios Coronarográficos: Escore TIMI no Início e no Final do Procedimento; Existência de um Trombo Intra-coronário
Prazo: d30
d30
Pico da Troponina. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Antes da Saída do Hospital. Duração da Permanência na USIC e no Hospital. Complicações Hemorrágicas.
Prazo: d30
d30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Avicenne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: FREDERIC LAPOSTOLLE, MD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL
  • Diretor de estudo: FREDERIC ADNET, PHD, SAMU 93 - AVICENNE HOSPITAL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PC/AP 39-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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