Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MK-0822 em mulheres na pós-menopausa com osteoporose para avaliar o risco de fratura (MK-0822-018)

20 de maio de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de fase III controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do odanacatibe (MK-0822) para reduzir o risco de fratura em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas tratadas com vitamina D e cálcio

O objetivo do estudo de base orientado a eventos é determinar a segurança e a eficácia, especialmente a redução do risco de fratura, de odanacatibe em mulheres pós-menopáusicas com diagnóstico de osteoporose. Em uma extensão controlada por placebo do estudo base, os participantes continuaram a receber a mesma medicação do estudo cego por um total de até 5 anos de medicação do estudo cego combinado entre o estudo base e a extensão. Depois que os participantes receberam 5 anos de medicação do estudo em caráter cego, eles receberam odanacatibe aberto até o final da primeira extensão. Os participantes foram então convidados a se inscrever em um segundo estudo de extensão no qual receberam odanacatibe aberto por mais 5 anos. Dois subestudos de imagem (PN032-Base/Extensão e PN035) foram conduzidos para os participantes do estudo MK-0822-018. Informações de segurança adicionais foram coletadas para participantes que descontinuaram o estudo base ou a primeira extensão cega em um estudo observacional de acompanhamento, MK-0822-083 (número EudraCT: 2007-002693-66).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16071

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (por pelo menos 5 anos) com idade ≥65 anos e baixa densidade mineral óssea
  • Ambulatório (capaz de andar)

Critério de exclusão:

  • Não deve estar fazendo terapia para osteoporose ou ter um distúrbio ósseo metabólico que não seja osteoporose
  • Tem ou teve uma fratura de quadril
  • Atualmente participando de outro estudo de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Odanacatibe
Os participantes recebem 50 mg de odanacatib cego semanalmente ao longo do estudo de base e do primeiro estudo de extensão (5 anos no total), seguidos por 50 mg de odanacatib aberto semanalmente por 5 anos. Os participantes também recebem vitamina D3 e cálcio suplementar de forma aberta, de modo que a ingestão diária total de cálcio (de fontes dietéticas e suplementares) seja de aproximadamente 1200 mg.
Medicamento: Odanacatibe
Comprimido de 50 mg por via oral uma vez por semana (OW)
Outros nomes:
  • MK-0822
Suplemento dietético: Vitamina D3
5600 UI por via oral OW
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Se necessário. A ingestão diária total de cálcio (de fontes dietéticas e suplementares) será de aproximadamente 1.200 mg, mas não deve exceder 1.600 mg
Outros nomes:
  • Suplementos de cálcio
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo cego para 50 mg de odanacatib semanalmente ao longo do estudo de base e primeiro estudo de extensão (5 anos no total), seguido por 50 mg de odanacatib aberto semanalmente por 5 anos. Os participantes também recebem vitamina D3 e cálcio suplementar de forma aberta, de modo que a ingestão diária total de cálcio (de fontes dietéticas e suplementares) seja de aproximadamente 1200 mg.
Suplemento dietético: Vitamina D3
5600 UI por via oral OW
Suplemento dietético: Carbonato de cálcio
Se necessário. A ingestão diária total de cálcio (de fontes dietéticas e suplementares) será de aproximadamente 1.200 mg, mas não deve exceder 1.600 mg
Outros nomes:
  • Suplementos de cálcio
Medicamento: Placebo para Odanacatibe
50 mg comprimido por via oral OW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de base: tempo desde a linha de base até a primeira fratura vertebral avaliada morfometricamente
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
Fraturas vertebrais morfométricas foram avaliadas por julgamento central em radiografias da coluna lombar e torácica adquiridas no início e nos meses 6, 12 e pontos de tempo anuais subsequentes. As fraturas incidentes (isto é, ocorrendo após a linha de base) em corpos vertebrais previamente normais e/ou aquelas que ocorrem após a linha de base em corpos vertebrais previamente fraturados (Genant semiquantitativo [SQ] Grau 1-3) (T4 a L4) foram confirmadas por morfometria quantitativa (QM) e metodologias SQ ou SQ binária (sim/não). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: estimativas da tabela de vida da proporção de incidência (incidência cumulativa) de participantes com pelo menos uma fratura vertebral morfométrica foram avaliadas nos meses 6, 12 e nos intervalos anuais subsequentes; uma abordagem censurada por intervalo foi então usada para determinar a taxa de incidência (número de participantes com uma fratura morfométrica por 100 pessoas-anos de acompanhamento).
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: tempo desde a linha de base até a primeira fratura clínica osteoporótica do quadril (julgada)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
As fraturas clínicas osteoporóticas do quadril foram confirmadas por julgamento central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e dos pés, face e crânio). Fraturas de quadril foram fraturas do fêmur proximal confirmadas como localizadas no quadril (ou seja, sub-região não especificada; cervical e intertrocantérica). Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo Desde a Linha de Base até a Primeira Fratura Osteoporótica Não-Vertebral Clínica (Adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
As fraturas clínicas osteoporóticas não vertebrais foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e dos pés, face e crânio). As fraturas não vertebrais foram avaliadas em vários locais anatômicos, incluindo clavícula, fêmur distal ou eixo, fíbula, quadril, úmero, pelve, rádio, costelas, sacro, tíbia, ulna e punho. Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: tempo desde a linha de base até a primeira fratura vertebral avaliada morfometricamente
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
Fraturas vertebrais morfométricas foram confirmadas por adjudicação central em radiografias da coluna lombar e torácica adquiridas no início e nos meses 6, 12 e pontos de tempo anuais subsequentes. Fraturas incidentes (ou seja, ocorrendo após a linha de base) em corpos vertebrais previamente normais e/ou aquelas que ocorrem após a linha de base em corpos vertebrais previamente fraturados (Genant SQ Grau 1-3) (T4 a L4) foram confirmadas por QM e SQ ou SQ binário ( sim/não) metodologias. Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: estimativas da tabela de vida da proporção de incidência (incidência cumulativa) de participantes com pelo menos uma fratura vertebral morfométrica foram avaliadas nos meses 6, 12 e nos intervalos anuais subsequentes; uma abordagem censurada por intervalo foi então usada para determinar a taxa de incidência (número de participantes com uma fratura morfométrica por 100 pessoas-anos de acompanhamento).
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: tempo desde a linha de base até a primeira fratura clínica osteoporótica do quadril (adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
As fraturas clínicas osteoporóticas do quadril foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e dos pés, face e crânio). Fraturas de quadril foram fraturas do fêmur proximal confirmadas como localizadas no quadril (ou seja, sub-região não especificada; cervical e intertrocantérica). Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo Desde a Linha de Base até a Primeira Fratura Osteoporótica Não-Vertebral Clínica (Adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
As fraturas clínicas osteoporóticas não vertebrais foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e dos pés, face e crânio). As fraturas não vertebrais foram avaliadas em vários locais anatômicos, incluindo clavícula, fêmur distal e diáfise, fíbula, quadril, úmero, pelve, rádio, costelas, sacro, tíbia, ulna e punho. Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo Base + Primeira Extensão: Taxa de Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. A taxa de incidência de participantes com eventos adversos (número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo Base + Primeira Extensão: Taxa de Interrupções do Tratamento do Estudo Devido a um Evento Adverso
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. A taxa de incidência de descontinuações do tratamento devido a eventos adversos (número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão + segunda extensão: variação percentual da linha de base nas medições de densidade mineral óssea (BMD) do quadril total
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no quadril total começando na triagem e em intervalos anuais até o final do estudo (segundo estudo de extensão) para todos os participantes que entraram no segundo estudo de extensão. Mínimos quadrados (LS) significa que a variação percentual na BMD da linha de base original é fornecida até o Mês 108 (Ano 9). Nos Meses 96 (Ano 8) e 108 (Ano 9), aproximadamente 3% ou menos participantes em cada grupo de tratamento tinham dados de DMO, e os resultados nesses momentos devem ser vistos com cautela. OBSERVAÇÃO: A variação percentual média na DMO desde o início em participantes originalmente randomizados para placebo inclui os resultados de DMO obtidos após a mudança desses participantes para odanacatibe aberto, que ocorreu em momentos diferentes em relação ao início da medicação do estudo cego no estudo base.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
Segunda extensão: Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 34 meses de observação
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 34 meses de observação
Segunda Extensão: Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um Evento Adverso
Prazo: Até aproximadamente 34 meses de observação
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 34 meses de observação
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) na coluna lombar usando tomografia computadorizada quantitativa
Prazo: Linha de base, Mês 24
Os efeitos específicos do compartimento da osteoporose foram avaliados medindo a vBMD trabecular na coluna lombar (corpo vertebral L1 total) usando tomografia computadorizada quantitativa. A variação percentual da linha de base no Mês 24 (estudo de base) foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinal, incluindo termos para tratamento, estrato (fratura vertebral anterior [sim/não]) e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderada tamanho do estrato).
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base + Extensão: alteração percentual da linha de base em vBMD na coluna lombar usando tomografia computadorizada quantitativa
Prazo: Linha de base, mês 60
Os efeitos específicos do compartimento da osteoporose foram avaliados medindo a vBMD trabecular na coluna lombar (corpo vertebral L1 total) usando tomografia computadorizada quantitativa. A variação percentual da linha de base no Mês 60 (estudo de base + estudo de extensão) foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinal, incluindo termos para tratamento, estrato (fratura vertebral anterior [sim/não]) e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos ( LS significa ponderado pelo tamanho do estrato).
Linha de base, mês 60
Sarcopenia Substudy PN035: Mudança da Linha de Base na Massa Corporal Magra Apendicular (aLBM)
Prazo: Linha de base e uma vez por ano até 4 anos
Sarcopenia é a perda relacionada à idade da massa muscular esquelética e perda associada de força. A progressão da sarcopenia foi avaliada usando aLBM conforme medido pelo corpo total DXA. A mudança da linha de base em intervalos anuais foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinal com termos para tratamento, estrato (sarcopenia, não-sarcopenia), tempo e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderado pelo tamanho do estrato).
Linha de base e uma vez por ano até 4 anos
Sarcopenia Substudy PN035: Alteração da linha de base na pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e uma vez por ano até 4 anos
O Short Physical Performance Battery (SPPB) Score é usado para avaliar a função física em pessoas idosas. O SPPB consiste em 3 tipos de atividades físicas: equilíbrio em pé, velocidade da marcha e levantar da cadeira. As atividades do componente são cronometradas e depois reduzidas a uma escala categórica de 0 a 4 com base no tempo alcançado. Uma pontuação composta mais alta (intervalo de 0 a 12) indica um nível de função aprimorado. A mudança da linha de base em intervalos anuais foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinal com termos para tratamento, estrato (sarcopenia, não-sarcopenia), tempo e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderado pelo tamanho do estrato).
Linha de base e uma vez por ano até 4 anos
Sarcopenia Substudy PN035: Alteração da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e uma vez por ano até 4 anos.
A velocidade da marcha é um componente do Short Physical Performance Battery (SPPB) Score. Os participantes são convidados a caminhar uma distância de 4 metros em seu ritmo normal. O teste é realizado 2 vezes, e a caminhada realizada em menor tempo é utilizada para pontuação. A atividade é cronometrada e depois reduzida a uma escala categórica de 0 a 4 com base no tempo alcançado. Pontuações mais altas indicam um nível de função aprimorado. A mudança da linha de base em intervalos anuais foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinal com termos para tratamento, estrato (sarcopenia, não-sarcopenia), tempo e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderado pelo tamanho do estrato).
Linha de base e uma vez por ano até 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo Base: Taxa de Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. A taxa de incidência de participantes com eventos adversos (número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo Base: Taxa de Descontinuação do Tratamento do Estudo Devido a um Evento Adverso
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma pessoa ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. A taxa de incidência de descontinuações do tratamento devido a eventos adversos (número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: tempo desde a linha de base até a primeira fratura vertebral clínica osteoporótica (adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
As fraturas clínicas vertebrais osteoporóticas foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e pés, face e crânio). As fraturas vertebrais foram avaliadas em todos os níveis vertebrais (C7, T1 a T12, L1 a L5). Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Taxa Anual de Perda de Altura
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
A altura foi medida por estadiômetro montado na parede na randomização e em intervalos anuais no estudo base.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo Base: Número de Participantes com Perda de Altura > 1 cm
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A altura foi medida por estadiômetro montado na parede na randomização e em intervalos anuais no estudo base.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual da linha de base nas medições de DMO do quadril total
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes no quadril total na triagem, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base).
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual da linha de base nas medições de DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, aproximadamente 60 meses de observação

A DMO foi medida por DXA para todos os participantes na coluna lombar na randomização, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base). As medições foram feitas em pelo menos 3 vértebras para todos os pontos de tempo; vértebras com fraturas foram excluídas das análises.

no
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual da linha de base nas medições de DMO do colo do fêmur
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes no colo-quadril femoral na triagem, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base).
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: variação percentual da linha de base nas medições de DMO do trocânter
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes no trocânter-quadril na triagem, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base).
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual da linha de base nas medições de DMO do terço distal do antebraço
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA no terço distal do rádio na randomização e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base) em um subconjunto aleatório de aproximadamente 10% dos participantes em locais selecionados.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Alteração Percentual da Linha de Base nas Medições de DMO da Coluna Lombar em Participantes Intolerantes a Bisfosfonatos
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA em participantes intolerantes a bisfosfonatos na coluna lombar na randomização e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base). As medições foram feitas em pelo menos 3 vértebras para todos os pontos de tempo; vértebras com fraturas foram excluídas das análises. Os bisfosfonatos são agentes antirreabsortivos usados ​​no tratamento da osteoporose. A intolerância aos bisfosfonatos foi definida por contra-indicação ou história de intolerância aos bisfosfonatos, ou determinação médica de inadequação para o tratamento com bisfosfonatos.
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Alteração Percentual da Linha de Base nas Medições de DMO do Quadril Total em Participantes Intolerantes a Bisfosfonatos
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA em participantes intolerantes a bisfosfonatos no quadril total na triagem e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base). Os bisfosfonatos são agentes antirreabsortivos usados ​​no tratamento da osteoporose. A intolerância aos bisfosfonatos foi definida por contra-indicação ou história de intolerância aos bisfosfonatos, ou determinação médica de inadequação para o tratamento com bisfosfonatos.
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual desde a linha de base nas medições de DMO do colo do fêmur em participantes intolerantes a bisfosfonatos
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA em participantes intolerantes a bisfosfonatos no colo do fêmur na triagem e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base). Os bisfosfonatos são agentes antirreabsortivos usados ​​no tratamento da osteoporose. A intolerância aos bisfosfonatos foi definida por contra-indicação ou história de intolerância aos bisfosfonatos, ou determinação médica de inadequação para o tratamento com bisfosfonatos.
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual desde a linha de base nas medições de DMO do trocânter em participantes intolerantes a bisfosfonatos
Prazo: Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA em participantes intolerantes a bisfosfonatos no trocânter-quadril na triagem e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base). Os bisfosfonatos são agentes antirreabsortivos usados ​​no tratamento da osteoporose. A intolerância aos bisfosfonatos foi definida por contra-indicação ou história de intolerância aos bisfosfonatos, ou determinação médica de inadequação para o tratamento com bisfosfonatos.
Linha de base, mês 6, e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual desde a linha de base nas medições de DMO do terço distal do antebraço em participantes intolerantes a bisfosfonatos
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
A DMO foi medida por DXA no terço distal do rádio na randomização e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base) em um subconjunto aleatório de aproximadamente 10% de participantes intolerantes a bisfosfonatos em locais selecionados. Os bisfosfonatos são agentes antirreabsortivos usados ​​no tratamento da osteoporose. A intolerância aos bisfosfonatos foi definida por contra-indicação ou história de intolerância aos bisfosfonatos, ou determinação médica de inadequação para o tratamento com bisfosfonatos.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: alteração percentual da linha de base em telopeptídeos C séricos de colágeno tipo I (s-CTx) após transformação logarítmica
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
s-CTx, um marcador bioquímico de reabsorção óssea por osteoclastos refletindo os produtos de degradação do colágeno, foi avaliado na randomização, mês 6, e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo de base) em um subconjunto aleatório de aproximadamente 10% de participantes em locais selecionados . A fração transformada em log da linha de base em s-CTx foi determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato, região e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para região e tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
Estudo de base: variação percentual desde a linha de base na razão urinária de N-telopeptídeos de colágeno tipo I/creatinina (u-NTx/Cr) após transformação logarítmica
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
u-NTx, um marcador bioquímico de reabsorção óssea, foi avaliado na randomização, Mês 6, e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo de base) em aproximadamente 10% de subconjuntos aleatórios de participantes em locais selecionados. As medições de NTx na urina (em equivalentes de colágeno ósseo [BCE]) foram normalizadas para a concentração de Cr na urina (ou seja, razão u-NTx/Cr) e a fração transformada em log da linha de base na razão u-NTx/Cr foi então determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato, região e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderada por região e tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
Estudo de base: variação percentual da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) após transformação logarítmica
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
A BSAP é uma enzima produzida pelos osteoblastos sintetizadores de matriz durante a síntese da matriz óssea colagenosa (colágeno tipo 1) utilizada como marcador bioquímico da formação óssea. A BSAP sérica foi avaliada na randomização, Mês 6, e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo de base) em aproximadamente 10% de subconjuntos aleatórios de participantes em locais selecionados. A fração transformada em log da linha de base no BSAP foi determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
Estudo de base: variação percentual da linha de base no propeptídeo N-terminal do colágeno tipo 1 (P1NP) após a transformação logarítmica
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
O P1NP é um fragmento de clivagem produzido durante a síntese da matriz óssea colagenosa (colágeno tipo 1) utilizado como marcador bioquímico da formação óssea. O P1NP sérico foi avaliado na randomização, Mês 6, e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo de base) em aproximadamente 10% de subconjuntos aleatórios de participantes em locais selecionados. A fração transformada em log da linha de base no P1NP foi determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano até 4 anos
Estudo de Base: Tempo para o Primeiro Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) de 3 Pontos Confirmado por Trombólise na Adjudicação do Grupo de Estudo de Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo para o primeiro MACE de 3 pontos julgado por TIMI (uma medida de resultado composto de 1. morte cardiovascular, 2. IM definitivo não fatal ou 3. AVC definitivo não fatal) foi determinado para o estudo de base usando um risco proporcional de Cox modelo com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo para o Primeiro Novo Início de Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial Confirmado por Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo para o primeiro aparecimento de fibrilação atrial ou flutter atrial novo ou presumido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Participantes com história conhecida de fibrilação atrial ou flutter atrial foram excluídos e a confirmação do eletrocardiograma não foi necessária. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo para o Primeiro MACE de 4 Pontos Confirmado pela Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo para o primeiro MACE de 4 pontos julgado por TIMI (uma medida de resultado composto de 1. morte cardiovascular, 2. IM definitivo não fatal, 3. AVC definitivo não fatal ou 4. hospitalização por angina instável) foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo até a Primeira Hospitalização por Angina Instável Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até a primeira hospitalização julgada pelo TIMI para angina instável foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: Tempo até o primeiro novo início Fibrilação atrial confirmada por ECG ou Flutter atrial confirmado por julgamento TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo para o primeiro aparecimento de fibrilação atrial ou flutter atrial novo ou presumido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Participantes com história conhecida de fibrilação atrial ou flutter atrial foram excluídos e a confirmação do eletrocardiograma foi necessária. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo até a Primeira Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial Confirmado por Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo para julgar pela primeira vez qualquer episódio relatado de fibrilação atrial ou flutter atrial foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Participantes com histórico conhecido de fibrilação atrial ou flutter atrial foram incluídos e a confirmação do eletrocardiograma não foi necessária. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base: tempo para a primeira morte por todas as causas confirmada pela decisão do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até a primeira morte por todas as causas julgada pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. A análise inclui dados obtidos de coletas de dados de estado vital de participantes que não são mais acompanhados no estudo base. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo até a Primeira Morte Cardiovascular Confirmada pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até a primeira morte cardiovascular julgada pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. A análise inclui dados obtidos de coletas de dados de estado vital de participantes que não são mais acompanhados no estudo base. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo até o Primeiro Infarto do Miocárdio Fatal ou Não Fatal Confirmado pela Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até o primeiro infarto do miocárdio definitivo fatal ou não fatal julgado pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo até o Primeiro Infarto do Miocárdio Fatal Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até o primeiro infarto do miocárdio fatal definido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo para o Primeiro AVC Fatal ou Não Fatal Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até o primeiro AVC fatal ou não fatal definido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de Base: Tempo para o Primeiro AVC Fatal Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 60 meses de observação
O tempo até o primeiro AVC fatal definido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 60 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: variação percentual da linha de base nas medições de DMO do colo do fêmur
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes no colo do fêmur na triagem, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base + primeira extensão-dbp).
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: alteração percentual da linha de base nas medições de DMO do terço distal do antebraço
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
A DMO foi medida por DXA no terço distal do rádio na randomização e em intervalos anuais até o final do estudo (estudo base + primeira extensão-dbp) em um subconjunto aleatório de aproximadamente 10% dos participantes em locais selecionados.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo base + primeira extensão: tempo desde a linha de base até a primeira fratura vertebral clínica osteoporótica (adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
As fraturas clínicas vertebrais osteoporóticas foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e pés, face e crânio). As fraturas vertebrais foram avaliadas em todos os níveis vertebrais (C7, T1 a T12, L1 a L5). Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo base + primeira extensão: tempo desde a linha de base até a primeira fratura clínica osteoporótica (adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
As fraturas clínicas osteoporóticas (combinando vertebrais e não vertebrais) foram confirmadas por julgamento central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e dos pés, face e crânio). As fraturas vertebrais foram avaliadas em todos os níveis vertebrais (C7, T1 a T12, L1 a L5). As fraturas não vertebrais foram avaliadas em vários locais anatômicos, incluindo clavícula, fêmur distal ou eixo, fíbula, quadril, úmero, pelve, rádio, costelas, sacro, tíbia, ulna e punho. Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a taxa de incidência de participantes com fratura (número de participantes com fratura por 100 pessoas-ano de acompanhamento) é fornecida.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Alteração Percentual da Linha de Base nas Medições de DMO do Quadril Total
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes no quadril total na triagem, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base + primeira extensão-dbp).
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: alteração percentual da linha de base nas medições de DMO do trocânter
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes no trocânter-quadril na triagem, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base + primeira extensão-dbp).
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: variação percentual da linha de base nas medições de DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
A DMO foi medida por DXA para todos os participantes na coluna lombar na randomização, meses 6, 12 e intervalos anuais subsequentes até o final do estudo (estudo base + primeira extensão-dbp). As medições foram feitas em pelo menos 3 vértebras para todos os pontos de tempo; vértebras com fraturas foram excluídas das análises.
Linha de base, mês 6 e uma vez por ano, até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão + segunda extensão: tempo desde a linha de base até a primeira fratura vertebral avaliada morfometricamente
Prazo: Até aproximadamente 108 meses de observação
Fraturas vertebrais morfométricas foram avaliadas por adjudicação central em radiografias da coluna lombar e torácica adquiridas na linha de base (estudo de base) e nos meses 6, 12 e pontos de tempo anuais subsequentes. As fraturas incidentes (isto é, ocorrendo após a linha de base) em corpos vertebrais previamente normais e/ou aquelas que ocorrem após a linha de base em corpos vertebrais previamente fraturados (Genant semiquantitativo [SQ] Grau 1-3) (T4 a L4) foram confirmadas por morfometria quantitativa (QM) e metodologias SQ ou SQ binária (sim/não). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: estimativas da tabela de vida da proporção de incidência (incidência cumulativa) de participantes com pelo menos uma fratura vertebral morfométrica foram avaliadas nos meses 6, 12 e nos intervalos anuais subsequentes; uma abordagem censurada por intervalo foi então usada para determinar a taxa de incidência (número de participantes com uma fratura morfométrica por 100 pessoas-anos de acompanhamento).
Até aproximadamente 108 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão + segunda extensão: mudança na altura da estatura da linha de base
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
A altura foi medida por estadiômetro montado na parede na randomização e em intervalos anuais durante o estudo de base e os dois estudos de extensão.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão + segunda extensão: variação percentual da linha de base nas medições de DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
A DMO foi medida por DXA na coluna lombar começando na randomização e em intervalos anuais até o final do estudo (2º estudo de extensão) para todos os participantes que entraram no 2º estudo de extensão. As medições foram feitas em pelo menos 3 vértebras para todos os pontos de tempo; vértebras com fraturas foram excluídas das análises. Nos meses 96 e 108, aproximadamente 3% ou menos participantes em cada grupo de tratamento tinham dados de DMO, e os resultados nesses momentos devem ser vistos com cautela. OBSERVAÇÃO: A variação percentual média na DMO desde o início em participantes originalmente randomizados para placebo inclui os resultados de DMO obtidos após a mudança desses participantes para odanacatibe aberto, que ocorreu em momentos diferentes em relação ao início da medicação do estudo cego no estudo base. Um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato, região e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas por região e tamanho do estrato) foi usado para análise.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão + Segunda Extensão: Alteração Percentual da Linha de Base nas Medições de DMO do Colo Femoral
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
A DMO foi medida por DXA no colo do fêmur começando na triagem e em intervalos anuais até o final do estudo (2º estudo de extensão) para todos os participantes que entraram no 2º estudo de extensão. LS significa que a variação percentual na BMD da linha de base original é fornecida até o mês 108. Nos meses 96 e 108, aproximadamente 3% ou menos participantes em cada grupo de tratamento tinham dados de DMO, e os resultados nesses momentos devem ser vistos com cautela. OBSERVAÇÃO: A variação percentual média na DMO desde o início em participantes originalmente randomizados para placebo inclui os resultados de DMO obtidos após a mudança desses participantes para odanacatibe aberto, que ocorreu em momentos diferentes em relação ao início da medicação do estudo cego no estudo base. Um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato, região e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas por região e tamanho do estrato) foi usado para análise.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão + Segunda Extensão: Mudança Percentual da Linha de Base nas Medições de DMO do Trocânter
Prazo: Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
A DMO foi medida por DXA no trocânter começando na triagem e em intervalos anuais até o final do estudo (2º estudo de extensão) para todos os participantes que entraram no 2º estudo de extensão. LS significa que a variação percentual na BMD da linha de base original é fornecida até o mês 108. Nos meses 96 e 108, aproximadamente 3% ou menos participantes em cada grupo de tratamento tinham dados de DMO, e os resultados nesses momentos devem ser vistos com cautela. OBSERVAÇÃO: A variação percentual média na DMO desde o início em participantes originalmente randomizados para placebo inclui os resultados de DMO obtidos após a mudança desses participantes para odanacatibe aberto, que ocorreu em momentos diferentes em relação ao início da medicação do estudo cego no estudo base. Um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato, região e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas por região e tamanho do estrato) foi usado para análise.
Linha de base e uma vez por ano, até aproximadamente 108 meses de observação
Segunda Extensão: Incidência de Fratura Vertebral Lombar Clínica Osteoporótica (Adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses de observação
As fraturas clínicas vertebrais osteoporóticas foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e pés, face e crânio). As fraturas vertebrais foram avaliadas em todos os níveis vertebrais lombares (L1 a L5). Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a incidência de participantes no segundo estudo de extensão com fraturas clínicas vertebrais osteoporóticas é fornecida. Devido ao término precoce do estudo, a incidência cumulativa usando uma metodologia de tempo até o evento não foi avaliada nos estudos de base e extensão.
Até aproximadamente 34 meses de observação
Segunda Extensão: Incidência de Fratura Osteoporótica Vertebral Torácica Clínica (Adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses de observação
As fraturas clínicas vertebrais osteoporóticas foram confirmadas por adjudicação central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e pés, face e crânio). As fraturas vertebrais foram avaliadas em todos os níveis vertebrais torácicos (T1 a T12). Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a incidência de participantes no segundo estudo de extensão com fraturas clínicas vertebrais osteoporóticas é fornecida. Devido ao término precoce do estudo, a incidência cumulativa usando uma metodologia de tempo até o evento não foi avaliada nos estudos de base e extensão.
Até aproximadamente 34 meses de observação
Segunda extensão: tempo desde a linha de base até a primeira fratura clínica osteoporótica de qualquer tipo (adjudicada)
Prazo: Até aproximadamente 34 meses de observação
As fraturas clínicas osteoporóticas de qualquer tipo foram confirmadas por julgamento central usando evidências radiográficas em todas as fraturas sintomáticas relatadas como experiências adversas (excluindo fraturas dos dedos das mãos e dos pés, face e crânio). As fraturas não vertebrais foram avaliadas em vários locais anatômicos, incluindo clavícula, fêmur distal ou diáfise, fíbula, quadril, úmero, pelve, rádio, costelas, sacro, tíbia, ulna e punho; Fraturas vertebrais avaliadas em todos os níveis vertebrais (C7, T1 a T12, L1 a L5) foram incluídas na análise. Fraturas osteoporóticas (fragilidade) não incluíram fraturas com etiologia traumática ou patológica. Uma fratura clínica foi definida como uma fratura com sintomas clínicos relacionados à fratura (por exemplo, dor). Uma metodologia de tempo até o evento foi usada para avaliar os resultados: a proporção de incidência (incidência cumulativa) dos participantes no segundo estudo de extensão com pelo menos uma fratura clínica osteoporótica de qualquer tipo é fornecida.
Até aproximadamente 34 meses de observação
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em vBMD cortical do quadril total usando tomografia computadorizada quantitativa
Prazo: Linha de base, Mês 24
Os efeitos específicos do compartimento da osteoporose foram avaliados medindo vBMD cortical no quadril total usando tomografia computadorizada quantitativa. A variação percentual da linha de base no Mês 24 foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato (fratura vertebral anterior [sim/não]) e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderado para tamanho do estrato) .
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base na DMO da área (aBMD) da coluna lombar usando DXA
Prazo: Linha de base, Mês 24
aBMD foi medido na coluna lombar (L1 a L4) na linha de base e no Mês 24 usando DXA. Se uma vértebra foi fraturada na linha de base ou se fraturou durante o estudo, sua medição de DMO foi excluída da análise. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: variação percentual da linha de base em aBMD do colo femoral usando DXA
Prazo: Linha de base, Mês 24
aBMD foi medido no colo do fêmur na linha de base e no mês 24 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em aBMD do quadril total usando DXA
Prazo: Linha de base, Mês 24
aBMD foi medido no quadril total na linha de base e no mês 24 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em aBMD do trocânter usando DXA
Prazo: Linha de base, Mês 24
aBMD foi medido no trocânter na linha de base e no Mês 24 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em s-CTx após transformação de log
Prazo: Linha de base, Mês 24
s-CTx, um marcador bioquímico de reabsorção óssea por osteoclastos refletindo os produtos de degradação do colágeno, foi avaliado no início e no mês 24 em um subconjunto aleatório de aproximadamente 10% de participantes em locais selecionados no estudo base P018 que foram incluídos adicionalmente no subestudo de imagem PN032- estudo base. A fração transformada em log da linha de base em s-CTx foi determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em P1NP após transformação de log
Prazo: Linha de base, Mês 24
O P1NP é um fragmento de clivagem produzido durante a síntese da matriz óssea colagenosa (colágeno tipo 1) utilizado como marcador bioquímico da formação óssea. O P1NP sérico foi avaliado na linha de base e no mês 24 em aproximadamente 10% de participantes aleatórios do subconjunto em locais selecionados no estudo de base P018 que foram incluídos adicionalmente no estudo de base de subestudo de imagem PN032. A alteração da fração transformada em log da linha de base no P1NP foi determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em aBMD do terço distal do antebraço usando DXA
Prazo: Linha de base, Mês 24
aBMD foi medido no terço distal do rádio na linha de base e no mês 24 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: alteração percentual da linha de base em BSAP após transformação de log
Prazo: Linha de base, Mês 24
A BSAP é uma enzima produzida pelos osteoblastos sintetizadores de matriz durante a síntese da matriz óssea colagenosa (colágeno tipo 1) utilizada como marcador bioquímico da formação óssea. A BSAP sérica foi avaliada no início e no mês 24 em aproximadamente 10% de participantes aleatórios do subconjunto em locais selecionados no estudo de base P018 que foram incluídos adicionalmente no estudo de base de subestudo de imagem PN032. A fração transformada em log da linha de base no BSAP foi determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base: variação percentual da linha de base na relação u-NTx/Cr após transformação logarítmica
Prazo: Linha de base, Mês 24
u-NTx, um marcador bioquímico de reabsorção óssea por osteoclastos refletindo os produtos de degradação do colágeno, foi avaliado no início e no mês 24 em um subconjunto aleatório de aproximadamente 10% de participantes em locais selecionados no estudo de base P018 que foram incluídos adicionalmente no subestudo de imagem PN032- estudo base. As medições de NTx na urina (em BCE) foram normalizadas para a concentração de Cr na urina (ou seja, razão u-NTx/Cr) e a fração transformada em log da linha de base na razão u-NTx/Cr foi então determinada usando um modelo longitudinal com termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (LS significa ponderado pelo tamanho do estrato). São fornecidos valores de LS geométricos ponderados retrotransformados para alteração percentual da linha de base.
Linha de base, Mês 24
Subestudo de imagem PN032-Base + Extensão: alteração percentual da linha de base em vBMD cortical do quadril total usando tomografia computadorizada quantitativa
Prazo: Linha de base, mês 60
Os efeitos específicos do compartimento da osteoporose foram avaliados medindo vBMD cortical no quadril total usando tomografia computadorizada quantitativa. A variação percentual da linha de base no Mês 60 (estudo de base + estudo de extensão) foi então avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinal, incluindo termos para tratamento, estrato (fratura vertebral anterior [sim/não]) e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos ( LS significa ponderado pelo tamanho do estrato).
Linha de base, mês 60
Subestudo de imagem PN032-Base + Extensão: alteração percentual da linha de base em aBMD da coluna lombar usando DXA
Prazo: Linha de base, mês 60
aBMD foi medido na coluna lombar (L1 a L4) na linha de base e no Mês 60 usando DXA . Se uma vértebra foi fraturada na linha de base ou se fraturou durante o estudo, sua medição de DMO foi excluída da análise. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, mês 60
Subestudo de imagem PN032-Base + Extensão: alteração percentual da linha de base em aBMD do quadril total usando DXA
Prazo: Linha de base, mês 60
aBMD foi medido no quadril total na linha de base e no mês 60 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, mês 60
Subestudo de imagem PN032-Base + Extensão: alteração percentual da linha de base em aBMD do colo femoral usando DXA
Prazo: Linha de base, mês 60
aBMD foi medido no colo do fêmur na linha de base e no mês 60 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, mês 60
Subestudo de imagem PN032-Base + Extensão: alteração percentual da linha de base em aBMD do trocânter usando DXA
Prazo: Linha de base, mês 60
aBMD foi medido no trocânter na linha de base e no Mês 60 usando DXA. A variação percentual da linha de base foi avaliada usando um modelo de análise de dados longitudinais incluindo termos para tratamento, estrato e interação entre tratamento e tempo como efeitos fixos (médias de LS ponderadas para o tamanho do estrato).
Linha de base, mês 60

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo até a Primeira Hospitalização por Angina Instável Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até a primeira hospitalização julgada pelo TIMI para angina instável foi determinado para o estudo base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo até a Primeira Morte Cardiovascular Confirmado por Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até a primeira morte cardiovascular julgada por TIMI foi determinado para o estudo base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. A análise inclui dados obtidos de coletas de dados de estado vital de participantes que não são mais acompanhados no estudo base. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro Infarto do Miocárdio Fatal Confirmado pela Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até o primeiro infarto do miocárdio fatal definido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro MACE de 3 Pontos Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo para o primeiro MACE de 3 pontos julgado por TIMI (uma medida de resultado composto de 1. morte cardiovascular, 2. IM definitivo não fatal ou 3. AVC definitivo não fatal) foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um Modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: tempo até a primeira morte por todas as causas confirmada pela decisão do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até a primeira morte por todas as causas julgada pelo TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. A análise inclui dados obtidos de coletas de dados de estado vital de participantes que não são mais acompanhados no estudo base. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: tempo para o primeiro novo início Fibrilação atrial confirmada por ECG ou flutter atrial confirmado por julgamento TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo para o primeiro início presumido de fibrilação atrial ou flutter atrial novo ou presumido por TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Participantes com história conhecida de fibrilação atrial ou flutter atrial foram excluídos e a confirmação do eletrocardiograma foi necessária. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro Infarto do Miocárdio Fatal ou Não Fatal Confirmado por Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até o primeiro infarto do miocárdio definitivo fatal ou não fatal julgado por TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro AVC Fatal ou Não Fatal Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até o primeiro AVC fatal ou não fatal definido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de base + primeira extensão: tempo até a primeira fibrilação atrial ou flutter atrial confirmado por julgamento TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo para julgar pela primeira vez qualquer episódio relatado de fibrilação atrial ou flutter atrial foi determinado para o estudo de base usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Participantes com histórico conhecido de fibrilação atrial ou flutter atrial foram incluídos e a confirmação do eletrocardiograma não foi necessária. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro AVC Fatal Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo até o primeiro AVC fatal definido pelo TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro MACE de 4 Pontos Confirmado pela Adjudicação do TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo para o primeiro MACE de 4 pontos julgado por TIMI (uma medida de resultado composto de 1. morte cardiovascular, 2. IM definitivo não fatal, 3. AVC definitivo não fatal ou 4. hospitalização por angina instável) foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação
Estudo de Base + Primeira Extensão: Tempo para o Primeiro Novo Início de Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial Confirmado por Adjudicação TIMI
Prazo: Até aproximadamente 74 meses de observação
O tempo para o primeiro início presumido de fibrilação atrial ou flutter atrial novo ou presumido por TIMI foi determinado para o estudo de base + primeira extensão usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, estrato e região geográfica. Participantes com história conhecida de fibrilação atrial ou flutter atrial foram excluídos e a confirmação do eletrocardiograma não foi necessária. Os resultados são expressos como número de participantes com um evento por 100 pessoas-anos de acompanhamento. Os resultados do MK-0822-083, um estudo de acompanhamento do estudo base MK-088-018 e o período duplo-cego do primeiro estudo de extensão para participantes que descontinuaram antes dos 5 anos de acompanhamento, não estão incluídos.
Até aproximadamente 74 meses de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0822-018
  • 2007_610
  • 132238 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2007-002693-66 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações